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Étude du nivolumab administré séquentiellement avec l'ipilimumab chez des sujets atteints de mélanome avancé ou métastatique (CheckMate 064)

22 juillet 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte, randomisée, de phase 2 sur le nivolumab administré séquentiellement avec l'ipilimumab chez des sujets atteints de mélanome avancé ou métastatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une thérapie combinée séquentielle de Nivolumab et Ipilimumab

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin d'évaluer l'activité synergique potentielle du nivolumab et de l'ipilimumab et aussi parce qu'il peut y avoir des différences de biologie entre les tumeurs stables ou répondant au traitement et celles qui progressent cliniquement, cette étude, CA209064, a examiné deux schémas thérapeutiques séquentiels combinés dans lesquels le second agent est administré immédiatement après une durée pré-spécifiée de thérapie avec le premier agent et non retardé jusqu'au moment de la progression après le premier agent. Cette conception d'étude séquentielle a examiné les changements pharmacodynamiques au cours du traitement avec un agent qui peuvent prédire l'activité clinique d'un traitement ultérieur avec l'autre agent. Cela a été fait parce qu'il n'a pas été prouvé scientifiquement si l'ordre dans lequel le nivolumab et l'ipilimumab sont administrés est cliniquement important.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Mélanome de stade III ou IV non résécable confirmé histologiquement
  • Récidive ou progression de la maladie naïve ou expérimentée pendant ou après un traitement systémique antérieur pour une maladie avancée
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique (CT/IRM) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 critères
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Statut de mutation BRAF V600 connu ou consentement au test de mutation BRAF V600
  • Suffisamment de tissu tumoral accessible pour les biopsies initiales et post-traitement.

Critère d'exclusion:

  • Métastases actives du système nerveux central (SNC)
  • Méningite carcinomateuse
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant la randomisation
  • Traitement antérieur par un anticorps anti-Programmed Death-1 (PD1), anti-Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4 (cytotoxic T lymphocyte antigen 4)
  • Traitement antérieur par d'autres immunothérapies
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de BRAF dans les 6 semaines suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : Nivolumab suivi d'Ipilimumab

Solution de nivolumab 3 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu'à 6 doses en période d'induction et solution de 3 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement en période de continuation pendant un maximum de 2 ans à compter de la 1ère étude traitement pendant la période d'induction 1.

Solution d'ipilimumab 3 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à 4 doses pendant la période d'induction.
Biologique: Nivolumab
Autres noms:
  • BMS-936558
Biologique: Ipilimumab
Autres noms:
  • Yervoy
Expérimental: Cohorte B : Ipilimumab suivi de Nivolumab

Solution d'ipilimumab 3 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à 4 doses pendant la période d'induction.

Solution de nivolumab 3 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu'à 6 doses en période d'induction et solution de 3 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement en période de continuation pendant un maximum de 2 ans à compter de la 1ère étude traitement pendant la période d'induction 1.
Biologique: Nivolumab
Autres noms:
  • BMS-936558
Biologique: Ipilimumab
Autres noms:
  • Yervoy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) de grade 3 à 5 liés au traitement pendant la période d'induction (périodes 1 et 2)
Délai: Du jour 1 à la semaine 25

Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) de grade 3 à 5 liés au traitement est défini comme le nombre de participants ayant subi au moins 1 événement indésirable (EI) de grade 3 à 5 lié au traitement selon les critères de terminologie communs de l'institut national du cancer pour les événements indésirables (NCI CTCAE v4.0, tout terme préféré) avec une date de début après ou le premier jour de la période d'induction #1 et au plus tard à la date d'arrêt de la période d'induction #2, divisée par le nombre total de participants traités.

Événement indésirable (EI) = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ou non avoir une relation causale avec le traitement.

Lié au traitement = ayant une relation certaine, probable, possible ou manquante avec le médicament à l'étude.

Grade (Gr) 3=Sévère Gr 4=Potentiellement menaçant le pronostic vital ou invalidant Gr 5=Décès
Du jour 1 à la semaine 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse évalué par l'investigateur à la semaine 25
Délai: Semaine 25
Le taux de réponse est défini comme le nombre de participants qui ont une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) à la semaine 25 selon les critères RECIST 1.1 modifiés, avec confirmation sur l'analyse programmée à la semaine 33 (ou toute analyse ultérieure effectuée au moins 4 semaines après l'analyse de la semaine 25), divisé par le nombre total de participants traités. Les résultats de l'évaluation de la tumeur à la semaine 13 ou de toute évaluation de la tumeur non planifiée obtenue avant la semaine 25, à l'exception de l'évaluation initiale/de dépistage de la tumeur, n'ont pas été pris en compte dans l'évaluation du taux de réponse à la semaine 25.
Semaine 25
Durée de réponse évaluée par l'investigateur (DOR)
Délai: De la semaine 25 à la date de progression de la maladie ou de décès (jusqu'à 6 ans)
La durée de la réponse (DOR) est définie comme le temps entre la date de la réponse à la semaine 25 et la date de progression objectivement documentée de la maladie telle que définie par les critères RECIST 1.1 modifiés ou le décès, selon la première éventualité. Médiane calculée selon la méthode de Kaplan-Meier.
De la semaine 25 à la date de progression de la maladie ou de décès (jusqu'à 6 ans)
Taux de progression évalué par l'investigateur
Délai: Semaine 13 et Semaine 25
Le taux de progression à un moment précis est défini comme le nombre de participants qui ont une maladie progressive (MP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 à ce moment précis divisé par le nombre total de participants traités. Comme spécifié par RECIST 1.1 modifié, l'évaluation de la MP à la semaine 13 et à la semaine 25 a utilisé l'évaluation initiale de la tumeur comme référence. Un participant décédé sans progression antérieure signalée était considéré comme ayant progressé à la date du décès. Les décès avant ou à la semaine 13 sont comptés comme résultat de la progression. L'intervalle de confiance est basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
Semaine 13 et Semaine 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2013

Première publication (Estimation)

5 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-064

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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