Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Nivolumab givet sekventiellt med Ipilimumab hos patienter med avancerad eller metastaserande melanom (CheckMate 064)

22 juli 2021 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En öppen, randomiserad, fas 2-studie av Nivolumab ges sekventiellt med Ipilimumab hos patienter med avancerad eller metastaserande melanom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av en sekventiell kombinationsbehandling av Nivolumab och Ipilimumab

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera den potentiella synergistiska aktiviteten av nivolumab och ipilimumab och även för att det kan finnas skillnader i biologi mellan tumörer som är stabila eller svarar på terapi och de som utvecklas kliniskt, tittade denna studie, CA209064, på två sekventiella kombinationsregimer där det andra medlet administreras omedelbart efter en i förväg specificerad behandlingstid med det första medlet och fördröjs inte till tidpunkten för progression efter det första medlet. Denna sekventiella studiedesign tittade på farmakodynamiska förändringar under behandling med ett medel som kan förutsäga klinisk aktivitet till efterföljande behandling med det alternativa medlet. Detta gjordes eftersom det inte är vetenskapligt bevisat om ordningen i vilken nivolumab och ipilimumab ges är kliniskt viktig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat ooperbart melanom i steg III eller IV
  • Behandlingsnaiv eller upplevd sjukdomsrecidiv eller progression under eller efter en tidigare systemisk regim för avancerad sjukdom
  • Mätbar sjukdom med datortomografi/magnetisk resonanstomografi (CT/MRI) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Känd BRAF V600-mutationsstatus eller samtycke till BRAF V600-mutationstestning
  • Tillräcklig tumörvävnad tillgänglig för biopsier vid baslinje och efter behandling.

Exklusions kriterier:

  • Metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
  • Karcinomatös meningit
  • Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter randomisering
  • Tidigare behandling med anti-Programmed Death-1 (PD1), anti-Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 (cytotoxisk T-lymfocytantigen 4) antikropp
  • Tidigare behandling med andra immunterapier
  • Tidigare behandling med BRAF-hämmare inom 6 veckor efter inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A: Nivolumab följt av Ipilimumab

Nivolumab 3 mg/kg lösning intravenöst varannan vecka upp till 6 doser i induktionsperioden och 3 mg/kg lösning intravenöst varannan vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke under fortsättningsperioden i maximalt 2 år från den första studien behandling i induktionsperiod 1.

Ipilimumab 3 mg/kg lösning intravenöst var 3:e vecka upp till 4 doser under induktionsperioden.
Biologisk: Nivolumab
Andra namn:
  • BMS-936558
Biologisk: Ipilimumab
Andra namn:
  • Yervoy
Experimentell: Kohort B: Ipilimumab följt av Nivolumab

Ipilimumab 3 mg/kg lösning intravenöst var 3:e vecka upp till 4 doser under induktionsperioden.

Nivolumab 3 mg/kg lösning intravenöst varannan vecka upp till 6 doser i induktionsperioden och 3 mg/kg lösning intravenöst varannan vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke under fortsättningsperioden i maximalt 2 år från den första studien behandling i induktionsperiod 1.
Biologisk: Nivolumab
Andra namn:
  • BMS-936558
Biologisk: Ipilimumab
Andra namn:
  • Yervoy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3-5 (AE) under induktionsperioden (period 1 och 2)
Tidsram: Från dag 1 till upp till vecka 25

Andelen deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3-5 definieras som antalet deltagare som upplevt minst 1 behandlingsrelaterad biverkning av grad 3-5 per nationellt cancerinstituts gemensamma terminologikriterier för biverkningar (NCI CTCAE v4.0, valfri termin) med ett startdatum efter eller på första dagen av induktionsperiod #1 och inte senare än avbrytningsdatumet från induktionsperiod #2, dividerat med det totala antalet behandlade deltagare.

Biverkning (AE) = alla nya ogynnsamma symtom, tecken eller sjukdomar eller försämring av ett redan existerande tillstånd som kan ha ett orsakssamband med behandlingen eller inte.

Behandlingsrelaterad = har en säker, trolig, möjlig eller saknad relation till studieläkemedlet.

Grad (Gr) 3=Svår Gr 4=Potentiellt livshotande eller invalidiserande Gr 5=Död
Från dag 1 till upp till vecka 25

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredare bedömd svarsfrekvens vecka 25
Tidsram: Vecka 25
Svarsfrekvens definieras som antalet deltagare som har ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid vecka 25 enligt modifierade RECIST 1.1-kriterier, med bekräftelse på den schemalagda skanningen vid vecka 33 (eller någon efterföljande skanning utförd minst 4 veckor efter vecka 25-skanningen), dividerat med det totala antalet behandlade deltagare. Resultat av tumörbedömningen vid vecka 13 eller någon oplanerad tumörbedömning som erhållits före vecka 25, med undantag för baslinje/screening av tumörbedömning, beaktades inte vid bedömningen av svarsfrekvensen vid vecka 25.
Vecka 25
Utredares bedömd varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Från vecka 25 till upp till datum för sjukdomsprogression eller död (upp till 6 år)
Duration of response (DOR) definieras som tiden mellan svarsdatumet vecka 25 och datumet för objektivt dokumenterad sjukdomsprogression som definieras av modifierade RECIST 1.1-kriterier eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först. Median beräknad med Kaplan-Meier-metoden.
Från vecka 25 till upp till datum för sjukdomsprogression eller död (upp till 6 år)
Utredare-bedömd progressionshastighet
Tidsram: Vecka 13 och vecka 25
Progressionshastighet vid en specifik tidpunkt definieras som antalet deltagare som har progressiv sjukdom (PD) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1,1 vid den specifika tidpunkten dividerat med det totala antalet behandlade deltagare. Som specificerats av modifierad RECIST 1.1 använde utvärderingen av PD vid vecka 13 och vecka 25 baslinjetumörbedömningen som referens. En deltagare som dog utan rapporterad tidigare progression ansågs ha utvecklats på dödsdatumet. Dödsfall före eller vid vecka 13 räknas som progressionsutfall. Konfidensintervall är baserat på Clopper och Pearson-metoden.
Vecka 13 och vecka 25

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-064

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerat eller metastaserande melanom

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera