Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nivolumab givet sekventielt med Ipilimumab hos forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk melanom (CheckMate 064)

22. juli 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et åbent, randomiseret, fase 2-studie af Nivolumab givet sekventielt med Ipilimumab hos forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk melanom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en sekventiel kombinationsbehandling af Nivolumab og Ipilimumab

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere den potentielle synergistiske aktivitet af nivolumab og ipilimumab, og også fordi der kan være forskelle i biologi mellem tumorer, der er stabile eller reagerer på terapi, og dem, der er klinisk fremadskridende, så denne undersøgelse, CA209064, på to sekventielle kombinationsregimer, hvor det andet middel indgives umiddelbart efter en forudbestemt varighed af behandlingen med det første middel og ikke forsinket indtil tidspunktet for progression efter det første middel. Dette sekventielle undersøgelsesdesign så på farmakodynamiske ændringer under behandling med ét middel, som kan forudsige klinisk aktivitet til efterfølgende behandling med det alternative middel. Dette blev gjort, fordi det ikke er videnskabeligt bevist, om rækkefølgen, som nivolumab og ipilimumab gives i, er klinisk vigtig eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet uoperabelt stadium III eller IV melanom
  • Behandlingsnaiv eller oplevet sygdomsgentagelse eller progression under eller efter et tidligere systemisk regime for fremskreden sygdom
  • Målbar sygdom ved computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Kendt BRAF V600-mutationsstatus eller samtykke til BRAF V600-mutationstestning
  • Tilstrækkeligt tumorvæv tilgængeligt til baseline- og efterbehandlingsbiopsier.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS).
  • Karcinomatøs meningitis
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter randomisering
  • Tidligere behandling med anti-Programmed Death-1 (PD1), anti-Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 (cytotoksisk T-lymfocytantigen 4) antistof
  • Forudgående behandling med andre immunterapier
  • Forudgående behandling med BRAF-hæmmer inden for 6 uger efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Nivolumab efterfulgt af Ipilimumab

Nivolumab 3 mg/kg opløsning intravenøst ​​hver 2. uge op til 6 doser i induktionsperioden og 3 mg/kg opløsning intravenøst ​​hver 2. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke i Fortsættelsesperiode i maksimalt 2 år fra 1. undersøgelse behandling i induktionsperiode 1.

Ipilimumab 3 mg/kg opløsning intravenøst ​​hver 3. uge op til 4 doser i induktionsperioden.
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558
Biologisk: Ipilimumab
Andre navne:
  • Yervoy
Eksperimentel: Kohorte B: Ipilimumab efterfulgt af Nivolumab

Ipilimumab 3 mg/kg opløsning intravenøst ​​hver 3. uge op til 4 doser i induktionsperioden.

Nivolumab 3 mg/kg opløsning intravenøst ​​hver 2. uge op til 6 doser i induktionsperioden og 3 mg/kg opløsning intravenøst ​​hver 2. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke i Fortsættelsesperiode i maksimalt 2 år fra 1. undersøgelse behandling i induktionsperiode 1.
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558
Biologisk: Ipilimumab
Andre navne:
  • Yervoy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3-5 (AE'er) i løbet af induktionsperioden (periode 1 og 2)
Tidsramme: Fra dag 1 til op til uge 25

Procentdelen af ​​deltagere med behandlingsrelaterede grad 3-5 bivirkninger (AE'er) er defineret som antallet af deltagere, der oplevede mindst 1 behandlingsrelateret grad 3-5 bivirkninger (AE) pr. nationalt cancerinstituts fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE v4.0, enhver foretrukket periode) med en startdato efter eller på den første dag i induktionsperiode #1 og ikke senere end afbrydelsesdatoen fra induktionsperiode #2, divideret med det samlede antal behandlede deltagere.

Bivirkninger (AE) = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.

Behandlingsrelateret = have et sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende forhold til studielægemidlet.

Grad (Gr) 3=Svær Gr 4=Potentielt livstruende eller invaliderende Gr 5=Død
Fra dag 1 til op til uge 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator-vurderet responsrate i uge 25
Tidsramme: Uge 25
Responsrate er defineret som antallet af deltagere, der har et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) i uge 25 i henhold til ændrede RECIST 1.1-kriterier, med bekræftelse på den planlagte scanning i uge 33 (eller enhver efterfølgende scanning udført mindst 4 uger efter Uge 25-scanningen), divideret med det samlede antal behandlede deltagere. Resultater af tumorvurderingen i uge 13 eller enhver uplanlagt tumorvurdering opnået før uge 25, bortset fra baseline/screening tumorvurdering, blev ikke taget i betragtning ved vurderingen af ​​responsraten i uge 25.
Uge 25
Investigator-vurderet varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra uge 25 til op til dato for sygdomsprogression eller død (op til 6 år)
Varighed af respons (DOR) er defineret som tiden mellem uge 25-datoen for respons og datoen for objektivt dokumenteret sygdomsprogression som defineret af modificerede RECIST 1.1-kriterier eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Median beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Fra uge 25 til op til dato for sygdomsprogression eller død (op til 6 år)
Investigator-vurderet Progressionshastighed
Tidsramme: Uge 13 og uge 25
Progressionshastighed på et specifikt tidspunkt er defineret som antallet af deltagere, der har progressiv sygdom (PD) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1,1 på det specifikke tidspunkt divideret med det samlede antal behandlede deltagere. Som specificeret i modificeret RECIST 1.1 brugte evalueringen af ​​PD i uge 13 og uge 25 baseline tumorvurderingen som reference. En deltager, der døde uden en rapporteret forudgående progression, blev anset for at have udviklet sig på dødsdatoen. Dødsfald før eller i uge 13 tælles som progressionsudfald. Konfidensintervallet er baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Uge 13 og uge 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2013

Først opslået (Skøn)

5. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-064

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner