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Studie zu Nivolumab, das nacheinander mit Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom verabreicht wird (CheckMate 064)

22. Juli 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, randomisierte Phase-2-Studie zu Nivolumab, die sequenziell mit Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom gegeben wurde

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer sequentiellen Kombinationstherapie von Nivolumab und Ipilimumab

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die potenzielle synergistische Aktivität von Nivolumab und Ipilimumab zu bewerten und auch, weil es Unterschiede in der Biologie zwischen Tumoren geben kann, die stabil sind oder auf die Therapie ansprechen, und solchen, die klinisch fortschreiten, wurden in dieser Studie, CA209064, zwei aufeinander folgende Kombinationsschemata untersucht das zweite Mittel wird unmittelbar nach einer vorab festgelegten Therapiedauer mit dem ersten Mittel verabreicht und nicht bis zum Zeitpunkt der Progression nach dem ersten Mittel verzögert. Dieses sequentielle Studiendesign untersuchte die pharmakodynamischen Veränderungen während der Behandlung mit einem Wirkstoff, die die klinische Aktivität bei der nachfolgenden Behandlung mit dem alternativen Wirkstoff vorhersagen können. Dies geschah, weil wissenschaftlich nicht erwiesen ist, ob die Reihenfolge, in der Nivolumab und Ipilimumab gegeben werden, klinisch wichtig ist oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes inoperables Melanom im Stadium III oder IV
  • Behandlungsnaives oder erfahrenes Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit während oder nach einer vorherigen systemischen Behandlung bei fortgeschrittener Krankheit
  • Messbare Erkrankung durch Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 Kriterien
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Bekannter BRAF-V600-Mutationsstatus oder Zustimmung zum BRAF-V600-Mutationstest
  • Ausreichend Tumorgewebe, das für Ausgangs- und Nachbehandlungsbiopsien zugänglich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Karzinomatöse Meningitis
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Zustand, der innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
  • Vorherige Therapie mit Anti-Programmed Death-1 (PD1), Anti-Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1), Anti-PD-L2, Anti-CD137 oder Anti-CTLA-4 (zytotoxisches T-Lymphozyten-Antigen 4) Antikörper
  • Vorbehandlung mit anderen Immuntherapien
  • Vorherige Therapie mit BRAF-Inhibitor innerhalb von 6 Wochen nach Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Nivolumab, gefolgt von Ipilimumab

Nivolumab 3 mg/kg Lösung intravenös alle 2 Wochen bis zu 6 Dosen in der Induktionsphase und 3 mg/kg Lösung intravenös alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung in der Fortsetzungsphase für maximal 2 Jahre ab der 1. Studie Behandlung in der Induktionsphase 1.

Ipilimumab 3 mg/kg Lösung intravenös alle 3 Wochen bis zu 4 Dosen in der Induktionsphase.
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
Biologisch: Ipilimumab
Andere Namen:
  • Yervoy
Experimental: Kohorte B: Ipilimumab gefolgt von Nivolumab

Ipilimumab 3 mg/kg Lösung intravenös alle 3 Wochen bis zu 4 Dosen in der Induktionsphase.

Nivolumab 3 mg/kg Lösung intravenös alle 2 Wochen bis zu 6 Dosen in der Induktionsphase und 3 mg/kg Lösung intravenös alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung in der Fortsetzungsphase für maximal 2 Jahre ab der 1. Studie Behandlung in der Induktionsphase 1.
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
Biologisch: Ipilimumab
Andere Namen:
  • Yervoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) Grad 3-5 während der Induktionsphase (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 25

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) Grad 3–5 ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (UE) Grad 3–5 pro allgemeinem Terminologiekriterium des nationalen Krebsinstituts für unerwünschte Ereignisse auftrat (NCI CTCAE v4.0, beliebiger bevorzugter Begriff) mit einem Beginndatum nach oder am ersten Tag des Induktionszeitraums Nr. 1 und nicht später als das Abbruchdatum des Induktionszeitraums Nr. 2, dividiert durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer.

Unerwünschtes Ereignis (AE) = jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder Krankheit oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die möglicherweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen oder nicht.

Behandlungsbezogen = sichere, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament.

Grad (Gr) 3 = Schwer Gr 4 = Potenziell lebensbedrohlich oder behindernd Gr 5 = Tod
Von Tag 1 bis Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt beurteilte Ansprechrate in Woche 25
Zeitfenster: Woche 25
Die Ansprechrate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 25 gemäß den modifizierten RECIST 1.1-Kriterien ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) aufweisen, mit Bestätigung des geplanten Scans in Woche 33 (oder eines nachfolgenden Scans, der mindestens 4 durchgeführt wurde Wochen nach dem Scan in Woche 25), dividiert durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer. Ergebnisse der Tumorbeurteilung in Woche 13 oder außerplanmäßige Tumorbeurteilungen, die vor Woche 25 erhoben wurden, mit Ausnahme der Ausgangs-/Screening-Tumorbeurteilung, wurden bei der Beurteilung der Ansprechrate in Woche 25 nicht berücksichtigt.
Woche 25
Vom Prüfarzt beurteilte Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der 25. Woche bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (bis zu 6 Jahren)
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des Ansprechens in Woche 25 und dem Datum der objektiv dokumentierten Krankheitsprogression gemäß den modifizierten RECIST-1.1-Kriterien oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Median berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Von der 25. Woche bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (bis zu 6 Jahren)
Vom Ermittler beurteilte Progressionsrate
Zeitfenster: Woche 13 und Woche 25
Die Progressionsrate zu einem bestimmten Zeitpunkt ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit progressiver Erkrankung (PD) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 zu diesem bestimmten Zeitpunkt dividiert durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer. Wie in modifiziertem RECIST 1.1 angegeben, wurde bei der Bewertung der PD in Woche 13 und Woche 25 die Tumorbeurteilung zu Studienbeginn als Referenz verwendet. Ein Teilnehmer, der ohne gemeldete vorherige Progression starb, wurde als am Todestag fortschreitend betrachtet. Todesfälle vor oder in Woche 13 werden als Progressionsergebnis gezählt. Das Konfidenzintervall basiert auf der Methode von Clopper und Pearson.
Woche 13 und Woche 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-064

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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