Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van nivolumab opeenvolgend toegediend met ipilimumab bij proefpersonen met gevorderd of gemetastaseerd melanoom (CheckMate 064)

22 juli 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label, gerandomiseerde, fase 2-studie van nivolumab opeenvolgend gegeven met ipilimumab bij proefpersonen met gevorderd of gemetastaseerd melanoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een sequentiële combinatietherapie van nivolumab en ipilimumab

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de mogelijke synergetische activiteit van nivolumab en ipilimumab te evalueren en ook omdat er verschillen in biologie kunnen zijn tussen tumoren die stabiel zijn of reageren op therapie en tumoren die klinisch progressief zijn, heeft deze studie, CA209064, gekeken naar twee opeenvolgende combinatieregimes waarin het tweede middel wordt onmiddellijk na een vooraf gespecificeerde duur van de therapie met het eerste middel toegediend en niet uitgesteld tot het moment van progressie na het eerste middel. Bij deze sequentiële onderzoeksopzet werd gekeken naar farmacodynamische veranderingen tijdens de behandeling met één middel, wat de klinische activiteit van een volgende behandeling met het andere middel zou kunnen voorspellen. Dit is gedaan omdat niet wetenschappelijk is bewezen of de volgorde waarin nivolumab en ipilimumab worden gegeven klinisch belangrijk is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd inoperabel stadium III of IV melanoom
  • Nog niet eerder behandeld of ervaren recidief of progressie van de ziekte tijdens of na een eerder systemisch regime voor gevorderde ziekte
  • Meetbare ziekte door computertomografie/magnetische resonantiebeeldvorming (CT/MRI) volgens criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Bekende BRAF V600-mutatiestatus of toestemming voor BRAF V600-mutatietesten
  • Voldoende tumorweefsel toegankelijk voor baseline- en post-behandelingsbiopten.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Carcinomateuze meningitis
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Aandoening die systemische behandeling vereist met ofwel corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalent per dag) of andere immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen na randomisatie
  • Eerdere therapie met anti-Programmed Death-1 (PD1), anti-Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 of anti-CTLA-4 (cytotoxisch T-lymfocyt antigeen 4) antilichaam
  • Voorafgaande behandeling met andere immunotherapieën
  • Eerdere therapie met BRAF-remmer binnen 6 weken na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: Nivolumab gevolgd door Ipilimumab

Nivolumab 3 mg/kg oplossing elke 2 weken intraveneus tot 6 doses in de inductieperiode en 3 mg/kg oplossing elke 2 weken intraveneus tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming in de vervolgperiode voor maximaal 2 jaar vanaf het eerste onderzoek behandeling in Inductieperiode 1.

Ipilimumab 3 mg/kg oplossing intraveneus elke 3 weken tot 4 doses in de inductieperiode.
Biologisch: Nivolumab
Andere namen:
  • BMS-936558
Biologisch: Ipilimumab
Andere namen:
  • Yervoy
Experimenteel: Cohort B: Ipilimumab gevolgd door Nivolumab

Ipilimumab 3 mg/kg oplossing intraveneus elke 3 weken tot 4 doses in de inductieperiode.

Nivolumab 3 mg/kg oplossing elke 2 weken intraveneus tot 6 doses in de inductieperiode en 3 mg/kg oplossing elke 2 weken intraveneus tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming in de vervolgperiode voor maximaal 2 jaar vanaf het eerste onderzoek behandeling in Inductieperiode 1.
Biologisch: Nivolumab
Andere namen:
  • BMS-936558
Biologisch: Ipilimumab
Andere namen:
  • Yervoy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3-5 tijdens de inductieperiode (periode 1 en 2)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met week 25

Het percentage deelnemers met aan de behandeling gerelateerde ongewenste voorvallen van graad 3-5 wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat ten minste 1 aan de behandeling gerelateerde ongewenste voorvallen van graad 3 tot 5 heeft ervaren volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen van het nationale kankerinstituut (NCI CTCAE v4.0, elke gewenste term) met een begindatum na of op de eerste dag van Inductieperiode #1 en niet later dan de stopzettingsdatum van Inductieperiode #2, gedeeld door het totale aantal behandelde deelnemers.

Bijwerking (AE) = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die al dan niet een causaal verband heeft met de behandeling.

Behandelingsgerelateerd = een bepaalde, waarschijnlijke, mogelijke of ontbrekende relatie hebben met het onderzoeksgeneesmiddel.

Graad (Gr) 3=ernstig Gr 4=potentieel levensbedreigend of invaliderend Gr 5=dood
Van dag 1 tot en met week 25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de onderzoeker beoordeeld responspercentage in week 25
Tijdsspanne: Week 25
Responspercentage wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) heeft in week 25 volgens gewijzigde RECIST 1.1-criteria, met bevestiging op de geplande scan in week 33 (of een volgende scan uitgevoerd ten minste 4 weken na de scan in week 25), gedeeld door het totale aantal behandelde deelnemers. De resultaten van de tumorbeoordeling in week 13 of elke niet-geplande tumorbeoordeling verkregen vóór week 25, met uitzondering van baseline/screening tumorbeoordeling, werden niet in aanmerking genomen bij de beoordeling van het responspercentage in week 25.
Week 25
Door de onderzoeker beoordeelde responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf week 25 tot datum ziekteprogressie of overlijden (tot 6 jaar)
De duur van de respons (DOR) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de responsdatum in week 25 en de datum van objectief gedocumenteerde ziekteprogressie zoals gedefinieerd door gewijzigde RECIST 1.1-criteria of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Mediaan berekend volgens de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf week 25 tot datum ziekteprogressie of overlijden (tot 6 jaar)
Door de onderzoeker beoordeelde progressiesnelheid
Tijdsspanne: Week 13 en week 25
Het progressiepercentage op een specifiek tijdstip wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met progressieve ziekte (PD) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1,1 op dat specifieke tijdstip gedeeld door het totale aantal behandelde deelnemers. Zoals gespecificeerd door aangepast RECIST 1.1, werd bij de evaluatie van PD in week 13 en week 25 de baseline tumorbeoordeling als referentie gebruikt. Een deelnemer die stierf zonder een gerapporteerde eerdere progressie werd beschouwd als progressief op de datum van overlijden. Sterfgevallen vóór of in week 13 worden geteld als progressie-uitkomst. Betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Week 13 en week 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-064

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren