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Estudio de Nivolumab administrado secuencialmente con ipilimumab en sujetos con melanoma avanzado o metastásico (CheckMate 064)

22 de julio de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 2, abierto, aleatorizado, de nivolumab administrado secuencialmente con ipilimumab en sujetos con melanoma avanzado o metastásico

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de una terapia de combinación secuencial de Nivolumab e Ipilimumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para evaluar la posible actividad sinérgica de nivolumab e ipilimumab y también porque puede haber diferencias en la biología entre los tumores que son estables o que responden a la terapia y los que progresan clínicamente, este estudio, CA209064, analizó dos regímenes combinados secuenciales en los que el segundo agente se administra inmediatamente después de una duración predeterminada de la terapia con el primer agente y no se retrasa hasta el momento de la progresión después del primer agente. Este diseño de estudio secuencial analizó los cambios farmacodinámicos durante el tratamiento con un agente que puede predecir la actividad clínica del tratamiento posterior con el agente alternativo. Esto se hizo porque no se ha probado científicamente si el orden en que se administran nivolumab e ipilimumab es clínicamente importante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Melanoma en estadio III o IV no resecable confirmado histológicamente
  • Recurrencia o progresión de la enfermedad experimentada o sin tratamiento previo durante o después de un régimen sistémico previo para la enfermedad avanzada
  • Enfermedad medible mediante tomografía computarizada/resonancia magnética (CT/MRI) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 criterios
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Estado de mutación BRAF V600 conocido o consentimiento para la prueba de mutación BRAF V600
  • Suficiente tejido tumoral accesible para biopsias iniciales y posteriores al tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC)
  • Meningitis carcinomatosa
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Condición que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg diarios equivalentes a prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
  • Terapia previa con anticuerpos anti-muerte programada-1 (PD1), anti-muerte programada-ligando 1 (PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4 (antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos)
  • Tratamiento previo con otras inmunoterapias
  • Terapia previa con inhibidor de BRAF dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: Nivolumab seguido de Ipilimumab

Nivolumab solución de 3 mg/kg por vía intravenosa cada 2 semanas hasta 6 dosis en el período de inducción y solución de 3 mg/kg por vía intravenosa cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento en el período de continuación por un máximo de 2 años desde el primer estudio tratamiento en el Período de Inducción 1.

Ipilimumab 3 mg/kg solución por vía intravenosa cada 3 semanas hasta 4 dosis en periodo de Inducción.
Biológico: Nivolumab
Otros nombres:
  • BMS-936558
Biológico: Ipilimumab
Otros nombres:
  • Yervoy
Experimental: Cohorte B: Ipilimumab seguido de Nivolumab

Ipilimumab 3 mg/kg solución por vía intravenosa cada 3 semanas hasta 4 dosis en periodo de Inducción.

Nivolumab solución de 3 mg/kg por vía intravenosa cada 2 semanas hasta 6 dosis en el período de inducción y solución de 3 mg/kg por vía intravenosa cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento en el período de continuación por un máximo de 2 años desde el primer estudio tratamiento en el Período de Inducción 1.
Biológico: Nivolumab
Otros nombres:
  • BMS-936558
Biológico: Ipilimumab
Otros nombres:
  • Yervoy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) de grado 3-5 relacionados con el tratamiento durante el período de inducción (período 1 y 2)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 25

El porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) de grado 3 a 5 relacionados con el tratamiento se define como el número de participantes que experimentaron al menos 1 evento adverso (EA) de grado 3 a 5 relacionado con el tratamiento según los criterios de terminología común para eventos adversos del instituto nacional del cáncer. (NCI CTCAE v4.0, cualquier término preferido) con una fecha de inicio posterior o el primer día del Período de inducción n.º 1 y no posterior a la fecha de interrupción del Período de inducción n.º 2, dividido por la cantidad total de participantes tratados.

Evento adverso (EA) = cualquier nuevo síntoma, signo o enfermedad desfavorable o empeoramiento de una condición preexistente que puede o no tener una relación causal con el tratamiento.

Relacionado con el tratamiento = que tiene una relación cierta, probable, posible o inexistente con el fármaco del estudio.

Grado (Gr) 3=Grave Gr 4=Potencialmente mortal o incapacitante Gr 5=Muerte
Desde el día 1 hasta la semana 25

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta evaluada por el investigador en la semana 25
Periodo de tiempo: Semana 25
La tasa de respuesta se define como el número de participantes que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) en la Semana 25 según los criterios RECIST 1.1 modificados, con confirmación en la exploración programada en la Semana 33 (o cualquier exploración posterior realizada al menos 4 semanas después de la exploración de la semana 25), dividido por el número total de participantes tratados. Los resultados de la evaluación del tumor en la Semana 13 o cualquier evaluación del tumor no programada obtenida antes de la Semana 25, excepto la evaluación del tumor inicial/de detección, no se consideraron en la evaluación de la tasa de respuesta en la Semana 25.
Semana 25
Duración de la respuesta evaluada por el investigador (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la semana 25 hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (Hasta 6 años)
La duración de la respuesta (DOR) se define como el tiempo entre la semana 25 de la fecha de respuesta y la fecha de la progresión de la enfermedad objetivamente documentada según lo definido por los criterios RECIST 1.1 modificados o la muerte, lo que ocurra primero. Mediana calculada utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la semana 25 hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (Hasta 6 años)
Tasa de progresión evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Semana 13 y Semana 25
La tasa de progresión en un punto de tiempo específico se define como el número de participantes que tienen enfermedad progresiva (EP) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 en ese punto de tiempo específico dividido por el número total de participantes tratados. Como se especifica en RECIST 1.1 modificado, la evaluación de la EP en la Semana 13 y la Semana 25 usó la evaluación inicial del tumor como referencia. Se consideró que un participante que murió sin una progresión previa informada había progresado en la fecha de la muerte. Las muertes antes o en la semana 13 se cuentan como resultado de progresión. El intervalo de confianza se basa en el método de Clopper y Pearson.
Semana 13 y Semana 25

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-064

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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