Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Nivolumab gitt sekvensielt med Ipilimumab hos personer med avansert eller metastatisk melanom (CheckMate 064)

22. juli 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen, randomisert, fase 2-studie av Nivolumab gitt sekvensielt med Ipilimumab hos personer med avansert eller metastatisk melanom

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en sekvensiell kombinasjonsbehandling av Nivolumab og Ipilimumab

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere den potensielle synergistiske aktiviteten til nivolumab og ipilimumab og også fordi det kan være forskjeller i biologi mellom svulster som er stabile eller responderer på terapi og de som er klinisk progredierende, har denne studien, CA209064, sett på to sekvensielle kombinasjonsregimer der det andre middelet administreres umiddelbart etter en forhåndsspesifisert behandlingsvarighet med det første middelet og ikke forsinket til tidspunktet for progresjon etter det første middelet. Dette sekvensielle studiedesignet så på farmakodynamiske endringer under behandling med ett middel som kan forutsi klinisk aktivitet til påfølgende behandling med det alternative middelet. Dette ble gjort fordi det ikke er vitenskapelig bevist om rekkefølgen som nivolumab og ipilimumab gis i er klinisk viktig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet inoperabelt stadium III eller IV melanom
  • Behandlingsnaiv eller opplevd tilbakefall eller progresjon av sykdom under eller etter ett tidligere systemisk regime for avansert sykdom
  • Målbar sykdom ved computertomografi/magnetisk resonansavbildning (CT/MRI) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Kjent BRAF V600-mutasjonsstatus eller samtykke til BRAF V600-mutasjonstesting
  • Tilstrekkelig tumorvev tilgjengelig for baseline- og etterbehandlingsbiopsier.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS).
  • Karsinomatøs meningitt
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter randomisering
  • Tidligere behandling med anti-Programmed Death-1 (PD1), anti-Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 (cytotoksisk T-lymfocytt-antigen 4) antistoff
  • Tidligere behandling med andre immunterapier
  • Tidligere behandling med BRAF-hemmer innen 6 uker etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: Nivolumab etterfulgt av Ipilimumab

Nivolumab 3 mg/kg oppløsning intravenøst ​​hver 2. uke opp til 6 doser i induksjonsperioden og 3 mg/kg oppløsning intravenøst ​​hver 2. uke frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke i fortsettelsesperiode i maksimalt 2 år fra 1. studie behandling i induksjonsperiode 1.

Ipilimumab 3 mg/kg oppløsning intravenøst ​​hver 3. uke opp til 4 doser i induksjonsperioden.
Biologisk: Nivolumab
Andre navn:
  • BMS-936558
Biologisk: Ipilimumab
Andre navn:
  • Yervoy
Eksperimentell: Kohort B: Ipilimumab etterfulgt av Nivolumab

Ipilimumab 3 mg/kg oppløsning intravenøst ​​hver 3. uke opp til 4 doser i induksjonsperioden.

Nivolumab 3 mg/kg oppløsning intravenøst ​​hver 2. uke opp til 6 doser i induksjonsperioden og 3 mg/kg oppløsning intravenøst ​​hver 2. uke frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke i fortsettelsesperiode i maksimalt 2 år fra 1. studie behandling i induksjonsperiode 1.
Biologisk: Nivolumab
Andre navn:
  • BMS-936558
Biologisk: Ipilimumab
Andre navn:
  • Yervoy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3-5 (AE) i løpet av induksjonsperioden (periode 1 og 2)
Tidsramme: Fra dag 1 til opp til uke 25

Prosentandelen av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3-5 (AE) er definert som antall deltakere som opplevde minst 1 behandlingsrelatert grad 3-5 bivirkning (AE) per nasjonalt kreftinstitutts vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE v4.0, hvilken som helst foretrukket termin) med en startdato etter eller på den første dagen av induksjonsperiode #1 og ikke senere enn avslutningsdatoen fra induksjonsperiode #2, delt på det totale antallet behandlede deltakere.

Bivirkning (AE) = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kan ha en årsakssammenheng med behandling.

Behandlingsrelatert = har sikkert, sannsynlig, mulig eller manglende forhold til studiemedikamentet.

Grad (Gr) 3=Alvorlig Gr 4=Potensielt livstruende eller invalidiserende Gr 5=Død
Fra dag 1 til opp til uke 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforsker-vurdert responsrate ved uke 25
Tidsramme: Uke 25
Responsrate er definert som antall deltakere som har en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved uke 25 i henhold til endrede RECIST 1.1-kriterier, med bekreftelse på den planlagte skanningen ved uke 33 (eller en hvilken som helst påfølgende skanning utført minst 4 uker etter uke 25-skanningen), delt på totalt antall behandlede deltakere. Resultater av tumorvurderingen ved uke 13 eller eventuell uplanlagt tumorvurdering oppnådd før uke 25, bortsett fra baseline/screening av tumorvurdering, ble ikke vurdert i vurderingen av responsrate ved uke 25.
Uke 25
Etterforsker-vurdert varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra uke 25 til opp til dato for sykdomsprogresjon eller død (opptil 6 år)
Varighet av respons (DOR) er definert som tiden mellom uke 25-datoen for respons og datoen for objektivt dokumentert sykdomsprogresjon som definert av modifiserte RECIST 1.1-kriterier eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Median beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra uke 25 til opp til dato for sykdomsprogresjon eller død (opptil 6 år)
Etterforsker-vurdert progresjonsrate
Tidsramme: Uke 13 og uke 25
Progresjonsrate på et spesifikt tidspunkt er definert som antall deltakere som har progressiv sykdom (PD) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1,1 på det spesifikke tidspunktet delt på det totale antallet behandlede deltakere. Som spesifisert av modifisert RECIST 1.1, brukte evalueringen av PD ved uke 13 og uke 25 baseline tumorvurdering som referanse. En deltaker som døde uten rapportert tidligere progresjon ble ansett for å ha kommet videre på dødsdatoen. Dødsfall før eller ved uke 13 regnes som progresjonsutfall. Konfidensintervall er basert på Clopper og Pearson-metoden.
Uke 13 og uke 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-064

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert eller metastatisk melanom

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere