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진행성 또는 전이성 흑색종 대상자에서 이필리무맙과 함께 순차적으로 제공되는 니볼루맙 연구(CheckMate 064)

2021년 7월 22일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성 또는 전이성 흑색종이 있는 피험자에서 Ipilimumab과 함께 순차적으로 제공되는 Nivolumab의 공개, 무작위, 2상 연구

본 연구의 목적은 Nivolumab과 Ipilimumab의 순차적 병용 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

니볼루맙 및 이필리무맙의 잠재적인 상승작용 활성을 평가하기 위해, 또한 안정하거나 치료에 반응하는 종양과 임상적으로 진행 중인 종양 사이에 생물학적 차이가 있을 수 있기 때문에, 이 연구(CA209064)는 두 가지 순차적 병용 요법을 살펴보았습니다. 두 번째 약제는 첫 번째 약제로 미리 지정된 치료 기간 직후에 투여되며 첫 번째 약제 후 진행 시간까지 지연되지 않습니다. 이 순차적인 연구 설계는 대체 제제를 사용한 후속 치료에 대한 임상 활성을 예측할 수 있는 하나의 제제로 치료하는 동안 약력학적 변화를 조사했습니다. 이는 니볼루맙과 이필리무맙을 투여하는 순서가 임상적으로 중요한지 여부가 과학적으로 입증되지 않았기 때문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종
  • 진행성 질환에 대한 이전 전신 요법 중 또는 이후에 치료 경험이 없거나 경험이 있는 질환 재발 또는 진행
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영/자기공명영상(CT/MRI)으로 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 알려진 BRAF V600 돌연변이 상태 또는 BRAF V600 돌연변이 검사에 대한 동의
  • 기준선 및 치료 후 생검에 접근할 수 있는 충분한 종양 조직.

제외 기준:

  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이
  • 암성 수막염
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
  • 무작위화 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태
  • 항-프로그램화된 사망-1(PD1), 항-프로그램화된 사망-리간드 1(PD-L1), 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4(세포독성 T 림프구 항원 4) 항체를 사용한 선행 요법
  • 다른 면역 요법으로 사전 치료
  • 등록 6주 이내에 BRAF 억제제를 사용한 이전 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A: 니볼루맙에 이은 이필리무맙

Nivolumab 3 mg/kg 용액을 유도 기간에 최대 6회까지 2주마다 정맥 주사하고 3 mg/kg 용액을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회 시까지 2주마다 정맥 주사 1차 연구로부터 최대 2년 동안 지속 기간 유도 기간 1의 치료.

Ipilimumab 3mg/kg 용액을 유도 기간에 최대 4회까지 3주마다 정맥 주사합니다.
생물학적: 니볼루맙
다른 이름들:
  • BMS-936558
생물학적: 이필리무맙
다른 이름들:
  • 여보이
실험적: 코호트 B: 이필리무맙에 이어 니볼루맙

Ipilimumab 3mg/kg 용액을 유도 기간에 최대 4회까지 3주마다 정맥 주사합니다.

Nivolumab 3 mg/kg 용액을 유도 기간에 최대 6회까지 2주마다 정맥 주사하고 3 mg/kg 용액을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회 시까지 2주마다 정맥 주사 1차 연구로부터 최대 2년 동안 지속 기간 유도 기간 1의 치료.
생물학적: 니볼루맙
다른 이름들:
  • BMS-936558
생물학적: 이필리무맙
다른 이름들:
  • 여보이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 기간(기간 1 및 2) 동안 치료 관련 등급 3-5 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 25주차까지

치료 관련 3-5등급 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율은 부작용에 대한 국가 암 연구소 공통 용어 기준에 따라 치료 관련 3-5등급 부작용(AE)을 최소 1회 경험한 참가자 수로 정의됩니다. (NCI CTCAE v4.0, 임의의 선호 용어) 유도 기간 #1의 시작일 또는 그 이후의 시작 날짜와 유도 기간 #2의 중단 날짜 이전에 치료된 참가자의 총 수로 나눈 날짜.

유해 사례(AE) = 치료와 인과 관계가 있을 수도 있고 없을 수도 있는 모든 새로운 불리한 증상, 징후 또는 질병 또는 기존 상태의 악화.

치료 관련 = 연구 약물과 특정, 가능성, 가능성 또는 누락된 관계를 가짐.

등급(Gr) 3=심각함 Gr 4=잠재적으로 생명을 위협하거나 불구로 만들 수 있음 Gr 5=죽음
1일차부터 25주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
25주차에 연구자 평가 응답률
기간: 25주차
반응률은 수정된 RECIST 1.1 기준에 따라 25주차에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 수로 정의되며, 33주차에 예정된 스캔 확인(또는 후속 스캔이 최소 4회 수행됨) 25주 스캔 후 주), 치료를 받은 참가자의 총 수로 나눈 값입니다. 기준선/선별 종양 평가를 제외하고 13주차의 종양 평가 또는 25주차 이전에 얻은 임의의 예정되지 않은 종양 평가 결과는 25주차의 반응률 평가에서 고려되지 않았습니다.
25주차
조사자가 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 25주부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 6년)
반응 기간(DOR)은 25주차 반응 날짜와 수정된 RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 객관적으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산된 중앙값.
25주부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 6년)
조사자가 평가한 진행률
기간: 13주 및 25주
특정 시점에서의 진행률은 해당 특정 시점에서 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 진행성 질환(PD)이 있는 참가자 수를 치료된 참가자의 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 수정된 RECIST 1.1에 명시된 바와 같이, 13주차 및 25주차의 PD 평가는 기준선 종양 평가를 참조로 사용했습니다. 보고된 사전 진행 없이 사망한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주되었습니다. 13주 이전 또는 그 이전의 사망은 진행 결과로 계산됩니다. 신뢰 구간은 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 합니다.
13주 및 25주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-064

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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