Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ниволумаба, вводимого последовательно с ипилимумабом у субъектов с прогрессирующей или метастатической меланомой (CheckMate 064)

22 июля 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое рандомизированное исследование фазы 2 ниволумаба, вводимого последовательно с ипилимумабом у субъектов с прогрессирующей или метастатической меланомой

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности последовательной комбинированной терапии ниволумабом и ипилимумабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы оценить потенциальную синергетическую активность ниволумаба и ипилимумаба, а также из-за того, что могут быть различия в биологии между опухолями, которые являются стабильными или реагирующими на терапию, и опухолями, которые клинически прогрессируют, в этом исследовании CA209064 рассматривались два последовательных комбинированных режима, в которых второй агент вводят сразу после заранее определенной продолжительности терапии первым агентом и не откладывают до времени прогрессирования после первого агента. В этом последовательном дизайне исследования рассматривались фармакодинамические изменения во время лечения одним агентом, которые могут предсказывать клиническую активность при последующем лечении альтернативным агентом. Это было сделано потому, что не было научно доказано, является ли порядок, в котором вводятся ниволумаб и ипилимумаб, клинически важным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная нерезектабельная меланома III или IV стадии.
  • Рецидив или прогрессирование заболевания, ранее не получавшие лечения или перенесшие его, во время или после одного предшествующего системного режима лечения запущенного заболевания.
  • Измеряемое заболевание с помощью компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии (КТ/МРТ) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 критерии
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Известный статус мутации BRAF V600 или согласие на тестирование мутации BRAF V600
  • Достаточное количество опухолевой ткани, доступной для исходной биопсии и биопсии после лечения.

Критерий исключения:

  • Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Карциноматозный менингит
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание
  • Состояние, требующее системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после рандомизации.
  • Предшествующая терапия антителами против запрограммированной смерти-1 (PD1), против лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1), против PD-L2, против CD137 или против CTLA-4 (цитотоксический антиген 4 Т-лимфоцитов)
  • Предшествующее лечение другими иммунотерапевтическими средствами
  • Предшествующая терапия ингибитором BRAF в течение 6 недель после включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта A: ниволумаб, затем ипилимумаб

Ниволумаб 3 мг/кг раствора внутривенно каждые 2 недели до 6 доз в индукционном периоде и 3 мг/кг раствора внутривенно каждые 2 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия в период продолжения в течение максимум 2 лет с 1-го исследования лечение в индукционном периоде 1.

Ипилимумаб 3 мг/кг раствора внутривенно каждые 3 недели до 4 доз в индукционном периоде.
Биологический: Ниволумаб
Другие имена:
  • БМС-936558
Биологический: Ипилимумаб
Другие имена:
  • Ервой
Экспериментальный: Когорта B: ипилимумаб, затем ниволумаб

Ипилимумаб 3 мг/кг раствора внутривенно каждые 3 недели до 4 доз в индукционном периоде.

Ниволумаб 3 мг/кг раствора внутривенно каждые 2 недели до 6 доз в индукционном периоде и 3 мг/кг раствора внутривенно каждые 2 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия в период продолжения в течение максимум 2 лет с 1-го исследования лечение в индукционном периоде 1.
Биологический: Ниволумаб
Другие имена:
  • БМС-936558
Биологический: Ипилимумаб
Другие имена:
  • Ервой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с связанными с лечением нежелательными явлениями (НЯ) 3-5 степени в течение индукционного периода (период 1 и 2)
Временное ограничение: С 1-го дня до 25-й недели

Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) 3-5 степени, связанными с лечением, определяется как количество участников, которые испытали по крайней мере 1 нежелательное явление (НЯ), связанное с лечением, 3-5 степени в соответствии с общепринятыми критериями терминологии национального онкологического института для нежелательных явлений. (NCI CTCAE v4.0, любой предпочтительный термин) с датой начала после или в первый день индукционного периода № 1 и не позднее даты прекращения индукционного периода № 2, разделенной на общее количество пролеченных участников.

Нежелательное явление (НЯ) = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может иметь или не иметь причинно-следственную связь с лечением.

Связанный с лечением = имеющий определенную, вероятную, возможную или отсутствующую связь с исследуемым препаратом.

Степень (Gr) 3 = Тяжелая Gr 4 = Потенциально опасная для жизни или инвалидность Gr 5 = Смерть
С 1-го дня до 25-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов, оцененная исследователем, на 25-й неделе
Временное ограничение: 25 неделя
Частота ответа определяется как количество участников, у которых есть полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) на 25-й неделе в соответствии с модифицированными критериями RECIST 1.1 с подтверждением запланированного сканирования на 33-й неделе (или любого последующего сканирования, выполненного по крайней мере 4 раза). недель после сканирования на неделе 25), разделенное на общее количество участников, прошедших лечение. Результаты оценки опухоли на 13-й неделе или любой внеплановой оценки опухоли, полученные до 25-й недели, за исключением исходной/скрининговой оценки опухоли, не учитывались при оценке частоты ответа на 25-й неделе.
25 неделя
Продолжительность ответа по оценке исследователя (DOR)
Временное ограничение: С 25-й недели до даты прогрессирования заболевания или смерти (до 6 лет)
Продолжительность ответа (DOR) определяется как время между датой ответа на 25-й неделе и датой объективно документированного прогрессирования заболевания в соответствии с модифицированными критериями RECIST 1.1 или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Медиана рассчитана по методу Каплана-Мейера.
С 25-й недели до даты прогрессирования заболевания или смерти (до 6 лет)
Скорость прогрессирования по оценке исследователя
Временное ограничение: Неделя 13 и неделя 25
Скорость прогрессирования в конкретный момент времени определяется как количество участников с прогрессирующим заболеванием (PD) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 в этот конкретный момент времени, деленное на общее количество пролеченных участников. Как указано в модифицированном RECIST 1.1, при оценке PD на 13-й и 25-й неделе в качестве эталона использовалась исходная оценка опухоли. Участник, который умер без сообщения о предшествующем прогрессировании, считался прогрессирующим на дату смерти. Смерти до или на 13-й неделе считаются результатом прогрессирования. Доверительный интервал основан на методе Клоппера и Пирсона.
Неделя 13 и неделя 25

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-064

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться