Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di nivolumab somministrato in sequenza con ipilimumab in soggetti con melanoma avanzato o metastatico (CheckMate 064)

22 luglio 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in aperto, randomizzato, di fase 2 su nivolumab somministrato in sequenza con ipilimumab in soggetti con melanoma avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una terapia combinata sequenziale di Nivolumab e Ipilimumab

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di valutare la potenziale attività sinergica di nivolumab e ipilimumab e anche perché potrebbero esistere differenze biologiche tra i tumori stabili o che rispondono alla terapia e quelli clinicamente in progressione, questo studio, CA209064, ha esaminato due regimi di combinazione sequenziale in cui il secondo agente viene somministrato immediatamente dopo una durata pre-specificata di terapia con il primo agente e non ritardato fino al momento della progressione dopo il primo agente. Questo disegno di studio sequenziale ha esaminato i cambiamenti farmacodinamici durante il trattamento con un agente che possono predire l'attività clinica al successivo trattamento con l'agente alternativo. Ciò è stato fatto perché non è stato scientificamente provato se l'ordine in cui vengono somministrati nivolumab e ipilimumab sia clinicamente importante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Melanoma di stadio III o IV non resecabile confermato istologicamente
  • Recidiva o progressione della malattia naive al trattamento o con esperienza durante o dopo un precedente regime sistemico per malattia avanzata
  • Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata/risonanza magnetica (CT/MRI) secondo i criteri 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Stato noto della mutazione BRAF V600 o consenso al test per la mutazione BRAF V600
  • Tessuto tumorale sufficiente accessibile per le biopsie basali e post-trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Meningite cancerogena
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla randomizzazione
  • Terapia precedente con anticorpo anti-Programmed Death-1 (PD1), anti-Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4 (antigene 4 dei linfociti T citotossici)
  • Precedente trattamento con altre immunoterapie
  • Precedente terapia con inibitore BRAF entro 6 settimane dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: Nivolumab seguito da Ipilimumab

Nivolumab 3 mg/kg soluzione per via endovenosa ogni 2 settimane fino a 6 dosi nel periodo di induzione e 3 mg/kg soluzione per via endovenosa ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso nel periodo di continuazione per un massimo di 2 anni dal 1° studio trattamento nel periodo di induzione 1.

Ipilimumab 3 mg/kg soluzione per via endovenosa ogni 3 settimane fino a 4 dosi nel periodo di induzione.
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
Biologico: Ipilimumab
Altri nomi:
  • Yevoy
Sperimentale: Coorte B: Ipilimumab seguito da Nivolumab

Ipilimumab 3 mg/kg soluzione per via endovenosa ogni 3 settimane fino a 4 dosi nel periodo di induzione.

Nivolumab 3 mg/kg soluzione per via endovenosa ogni 2 settimane fino a 6 dosi nel periodo di induzione e 3 mg/kg soluzione per via endovenosa ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso nel periodo di continuazione per un massimo di 2 anni dal 1° studio trattamento nel periodo di induzione 1.
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
Biologico: Ipilimumab
Altri nomi:
  • Yevoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) di grado 3-5 correlati al trattamento durante il periodo di induzione (periodo 1 e 2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 25

La percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3-5 correlati al trattamento è definita come il numero di partecipanti che hanno manifestato almeno 1 evento avverso di grado 3-5 correlato al trattamento secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.0, qualsiasi termine preferito) con una data di inizio successiva o il primo giorno del Periodo di induzione n. 1 e non oltre la data di interruzione del Periodo di induzione n. 2, diviso per il numero totale di partecipanti trattati.

Evento avverso (AE) = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che può avere o meno una relazione causale con il trattamento.

Correlati al trattamento = relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio.

Grado (Gr) 3=Grave Gr 4=Potenzialmente pericoloso per la vita o invalidante Gr 5=Morte
Dal giorno 1 fino alla settimana 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta valutato dallo sperimentatore alla settimana 25
Lasso di tempo: Settimana 25
Il tasso di risposta è definito come il numero di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) alla settimana 25 secondo i criteri RECIST 1.1 modificati, con conferma sulla scansione programmata alla settimana 33 (o qualsiasi scansione successiva eseguita almeno 4 settimane dopo la scansione della settimana 25), diviso per il numero totale di partecipanti trattati. I risultati della valutazione del tumore alla settimana 13 o qualsiasi valutazione del tumore non programmata ottenuta prima della settimana 25, ad eccezione della valutazione basale/di screening del tumore, non sono stati considerati nella valutazione del tasso di risposta alla settimana 25.
Settimana 25
Durata della risposta valutata dallo sperimentatore (DOR)
Lasso di tempo: Dalla settimana 25 fino alla data della progressione della malattia o del decesso (fino a 6 anni)
La durata della risposta (DOR) è definita come il tempo che intercorre tra la data della risposta alla settimana 25 e la data della progressione della malattia oggettivamente documentata come definita dai criteri RECIST 1.1 modificati o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Mediana calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla settimana 25 fino alla data della progressione della malattia o del decesso (fino a 6 anni)
Tasso di progressione valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Settimana 13 e Settimana 25
Il tasso di progressione in un momento specifico è definito come il numero di partecipanti che hanno una malattia progressiva (PD) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 in quel momento specifico diviso per il numero totale di partecipanti trattati. Come specificato da RECIST 1.1 modificato, la valutazione del PD alla settimana 13 e alla settimana 25 ha utilizzato come riferimento la valutazione basale del tumore. Un partecipante che è morto senza una precedente progressione segnalata è stato considerato progredito alla data del decesso. I decessi prima o alla settimana 13 vengono conteggiati come esito della progressione. L'intervallo di confidenza si basa sul metodo di Clopper e Pearson.
Settimana 13 e Settimana 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-064

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi