Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivolumabista, jota annettiin peräkkäin ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen melanooma (CheckMate 064)

torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Avoin, satunnaistettu, vaiheen 2 tutkimus nivolumabista, jota annettiin peräkkäin ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen melanooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida peräkkäisen nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivolumabin ja ipilimumabin mahdollisen synergistisen vaikutuksen arvioimiseksi ja myös siksi, että stabiilien tai hoitoon reagoivien kasvainten ja kliinisesti etenevien kasvaimien välillä saattaa olla biologisia eroja, tässä tutkimuksessa CA209064 tarkasteltiin kahta peräkkäistä yhdistelmähoitoa, joissa toinen aine annetaan välittömästi ennalta määrätyn hoidon keston jälkeen ensimmäisellä aineella, eikä sitä lykätä etenemisaikaan ensimmäisen aineen jälkeen. Tässä peräkkäisessä tutkimussuunnitelmassa tarkasteltiin farmakodynaamisia muutoksia hoidon aikana yhdellä lääkeaineella, mikä voi ennustaa kliinistä aktiivisuutta myöhempään hoitoon vaihtoehtoisella lääkeaineella. Tämä tehtiin, koska ei ole tieteellisesti todistettu, onko nivolumabin ja ipilimumabin antojärjestys kliinisesti tärkeä vai ei.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ei-leikkausvaiheen III tai IV melanooma
  • Aiemmin hoitamaton tai kokenut sairauden uusiutuminen tai eteneminen yhden aikaisemman systeemisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen pitkälle edenneen taudin hoitoon
  • Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla/magneettikuvauksella (CT/MRI) per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 kriteerit
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Tunnettu BRAF V600 -mutaatiostatus tai suostumus BRAF V600 -mutaatiotestaukseen
  • Riittävä kasvainkudos, joka on käytettävissä perus- ja hoidon jälkeisiä biopsioita varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  • Karsinomatoosi aivokalvontulehdus
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Aiempi hoito anti-ohjelmoitua kuolemaa 1 (PD1), anti-ohjelmoitua kuoleman ligandi 1 (PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 tai anti-CTLA-4 (sytotoksinen T-lymfosyyttiantigeeni 4) vasta-aineella
  • Aiempi hoito muilla immunoterapioilla
  • Aikaisempi hoito BRAF-estäjillä 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: Nivolumabi ja sen jälkeen ipilimumabi

Nivolumabi 3 mg/kg liuos suonensisäisesti 2 viikon välein enintään 6 annosta induktiojaksolla ja 3 mg/kg liuosta laskimonsisäisesti 2 viikon välein, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai suostumus peruuntuu jatkojaksolla enintään 2 vuoden ajan ensimmäisestä tutkimuksesta. hoito induktiojaksolla 1.

Ipilimumabi 3 mg/kg liuos suonensisäisesti 3 viikon välein enintään 4 annosta induktiojakson aikana.
Biologinen: Nivolumabi
Muut nimet:
  • BMS-936558
Biologinen: Ipilimumabi
Muut nimet:
  • Yervoy
Kokeellinen: Kohortti B: Ipilimumabi ja sen jälkeen nivolumabi

Ipilimumabi 3 mg/kg liuos suonensisäisesti 3 viikon välein enintään 4 annosta induktiojakson aikana.

Nivolumabi 3 mg/kg liuos suonensisäisesti 2 viikon välein enintään 6 annosta induktiojaksolla ja 3 mg/kg liuosta laskimonsisäisesti 2 viikon välein, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai suostumus peruuntuu jatkojaksolla enintään 2 vuoden ajan ensimmäisestä tutkimuksesta. hoito induktiojaksolla 1.
Biologinen: Nivolumabi
Muut nimet:
  • BMS-936558
Biologinen: Ipilimumabi
Muut nimet:
  • Yervoy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä 3–5-asteisia haittavaikutuksia perehdytysjakson aikana (jaksot 1 ja 2)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina viikkoon 25 asti

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä 3–5-asteisia haittavaikutuksia (AE) määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka kokivat vähintään yhden hoitoon liittyvän asteen 3–5 haittatapahtuman (AE) kansallisen syöpäinstituutin yhteisiä haittatapahtumien terminologiakriteereitä kohti. (NCI CTCAE v4.0, mikä tahansa suositeltu termi), jonka alkamispäivä on perehdytysjakson #1 jälkeen tai ensimmäisenä päivänä ja viimeistään aloitusjakson #2 lopetuspäivänä, jaettuna hoidettujen osallistujien kokonaismäärällä.

Haittatapahtuma (AE) = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla voi olla tai ei voi olla syy-yhteyttä hoitoon.

Hoitoon liittyvä = jolla on tietty, todennäköinen, mahdollinen tai puuttuva suhde tutkimuslääkkeeseen.

Arvosana (Gr) 3 = Vaikea Gr 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen tai vammauttava Gr 5 = Kuolema
Päivästä 1 aina viikkoon 25 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima vastausprosentti viikolla 25
Aikaikkuna: Viikko 25
Vasteprosentti määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) viikolla 25 muokattua RECIST 1.1 -kriteeriä kohden ja vahvistus aikataulun mukaisesta skannauksesta viikolla 33 (tai myöhemmässä skannauksessa, joka suoritettiin vähintään 4 viikkoa viikon 25 skannauksen jälkeen) jaettuna hoidettujen osallistujien kokonaismäärällä. Viikon 13 tuumorin arvioinnin tuloksia tai mitä tahansa ennen viikkoa 25 saatua ennakoimatonta kasvainarviointia, lukuun ottamatta perustason/seulontatuumorin arviointia, ei otettu huomioon vasteprosentin arvioinnissa viikolla 25.
Viikko 25
Tutkijan arvioima vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Viikosta 25 aina taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka (6 vuoteen asti)
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajaksi viikon 25 vastepäivän ja objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärän, joka on määritelty modifioiduilla RECIST 1.1 -kriteereillä tai kuolemalla, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Mediaani laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Viikosta 25 aina taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka (6 vuoteen asti)
Tutkijan arvioima etenemisnopeus
Aikaikkuna: Viikko 13 ja viikko 25
Etenemisnopeus tietyllä aikapisteellä määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla on progressiivinen sairaus (PD) per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 kyseisellä hetkellä jaettuna hoidettujen osallistujien kokonaismäärällä. Kuten modifioitu RECIST 1.1 määrittää, PD:n arvioinnissa viikolla 13 ja 25 käytettiin tuumorin perustason arviointia vertailuna. Osallistujan, joka kuoli ilman raportoitua aiempaa etenemistä, katsottiin edenneen kuolinpäivänä. Kuolleet ennen viikkoa 13 tai sen jälkeen lasketaan etenemistulokseksi. Luottamusväli perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
Viikko 13 ja viikko 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-064

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa