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Estudo de nivolumabe administrado sequencialmente com ipilimumabe em indivíduos com melanoma avançado ou metastático (CheckMate 064)

22 de julho de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um Estudo Aberto, Randomizado, de Fase 2 de Nivolumab Administrado Sequencialmente com Ipilimumab em Indivíduos com Melanoma Avançado ou Metastático

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de uma terapia de combinação sequencial de Nivolumab e Ipilimumab

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fim de avaliar a potencial atividade sinérgica de nivolumab e ipilimumab e também porque pode haver diferenças na biologia entre tumores estáveis ​​ou que respondem à terapia e aqueles que estão progredindo clinicamente, este estudo, CA209064, analisou dois regimes de combinação sequencial nos quais o segundo agente é administrado imediatamente após uma duração pré-especificada de terapia com o primeiro agente e não retardado até o momento da progressão após o primeiro agente. Este desenho de estudo sequencial analisou as mudanças farmacodinâmicas durante o tratamento com um agente que pode prever a atividade clínica para o tratamento subsequente com o agente alternativo. Isso foi feito porque não foi cientificamente comprovado se a ordem em que o nivolumabe e o ipilimumabe são administrados é ou não clinicamente importante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Melanoma estágio III ou IV irressecável confirmado histologicamente
  • Recorrência ou progressão da doença naive ou experiente durante ou após um regime sistêmico anterior para doença avançada
  • Doença mensurável por Tomografia Computadorizada/Ressonância Magnética (TC/MRI) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 critérios
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Status de mutação BRAF V600 conhecido ou consentimento para teste de mutação BRAF V600
  • Tecido tumoral suficiente acessível para biópsias iniciais e pós-tratamento.

Critério de exclusão:

  • Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC)
  • meningite cancerosa
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Condição que requer tratamento sistêmico com corticosteroides (>10 mg diários equivalentes a prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a randomização
  • Terapia prévia com anticorpo anti-Morte Programada-1 (PD1), anti-Ligante da Morte Programada 1 (PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4 (antígeno 4 do linfócito T citotóxico)
  • Tratamento prévio com outras imunoterapias
  • Terapia prévia com inibidor de BRAF dentro de 6 semanas após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A: Nivolumabe seguido por Ipilimumabe

Nivolumabe 3 mg/kg solução por via intravenosa a cada 2 semanas até 6 doses no período de indução e solução de 3 mg/kg por via intravenosa a cada 2 semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento no período de continuação por no máximo 2 anos a partir do 1º estudo tratamento no Período de Indução 1.

Ipilimumabe 3 mg/kg solução por via intravenosa a cada 3 semanas até 4 doses no período de indução.
Biológico: Nivolumabe
Outros nomes:
  • BMS-936558
Biológico: Ipilimumabe
Outros nomes:
  • Yervoy
Experimental: Coorte B: Ipilimumabe seguido de Nivolumabe

Ipilimumabe 3 mg/kg solução por via intravenosa a cada 3 semanas até 4 doses no período de indução.

Nivolumabe 3 mg/kg solução por via intravenosa a cada 2 semanas até 6 doses no período de indução e solução de 3 mg/kg por via intravenosa a cada 2 semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento no período de continuação por no máximo 2 anos a partir do 1º estudo tratamento no Período de Indução 1.
Biológico: Nivolumabe
Outros nomes:
  • BMS-936558
Biológico: Ipilimumabe
Outros nomes:
  • Yervoy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) de grau 3-5 relacionados ao tratamento durante o período de indução (período 1 e 2)
Prazo: Do dia 1 até a semana 25

A porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) de grau 3-5 relacionados ao tratamento é definida como o número de participantes que experimentaram pelo menos 1 evento adverso (EA) de grau 3-5 relacionado ao tratamento por critérios de terminologia comum do instituto nacional de câncer para eventos adversos (NCI CTCAE v4.0, qualquer termo preferencial) com data de início após ou no primeiro dia do Período de indução nº 1 e não posterior à data de descontinuação do Período de indução nº 2, dividido pelo número total de participantes tratados.

Evento Adverso (EA) = qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode ou não ter uma relação causal com o tratamento.

Relacionado ao tratamento = tendo relação certa, provável, possível ou inexistente com o medicamento em estudo.

Grau (Gr) 3=Grave Gr 4=Potencialmente com risco de vida ou incapacitante Gr 5=Morte
Do dia 1 até a semana 25

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta avaliada pelo investigador na semana 25
Prazo: Semana 25
A taxa de resposta é definida como o número de participantes que têm uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) na semana 25 de acordo com os critérios RECIST 1.1 modificados, com confirmação no exame agendado na semana 33 (ou qualquer exame subsequente realizado pelo menos 4 semanas após o exame da Semana 25), dividido pelo número total de participantes tratados. Os resultados da avaliação do tumor na Semana 13 ou qualquer avaliação do tumor não programada obtida antes da Semana 25, exceto para avaliação inicial/triagem do tumor, não foram considerados na avaliação da taxa de resposta na Semana 25.
Semana 25
Duração da resposta avaliada pelo investigador (DOR)
Prazo: Da semana 25 até a data de progressão da doença ou morte (Até 6 anos)
A duração da resposta (DOR) é definida como o tempo entre a data da resposta da Semana 25 e a data da progressão da doença documentada objetivamente, conforme definido pelos critérios RECIST 1.1 modificados ou morte, o que ocorrer primeiro. Mediana calculada usando o método Kaplan-Meier.
Da semana 25 até a data de progressão da doença ou morte (Até 6 anos)
Taxa de progressão avaliada pelo investigador
Prazo: Semana 13 e Semana 25
A taxa de progressão em um ponto de tempo específico é definida como o número de participantes que têm Doença Progressiva (PD) por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 nesse ponto de tempo específico dividido pelo número total de participantes tratados. Conforme especificado pelo RECIST 1.1 modificado, a avaliação da DP na semana 13 e na semana 25 usou a avaliação basal do tumor como referência. Um participante que morreu sem uma progressão prévia relatada foi considerado como tendo progredido na data da morte. As mortes antes ou na Semana 13 são contadas como resultado de progressão. O intervalo de confiança é baseado no método de Clopper e Pearson.
Semana 13 e Semana 25

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-064

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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