Virtuele bronchoscopie (VB) versus endobronchiale echografie (EBUS) Geleide mediastinale bemonstering (VB/EBUS-TBNA)
Ontwikkeling en evaluatie van klinisch nut van op virtuele bronchoscopie (VB) gebaseerd systeem voor bronchoscopische navigatie, mediastinale mapping en transbronchiale aspiratie van mediastinale laesies.
De studie is opgezet om de klinische toepassing van het nieuwe op virtuele bronchoscopie (VB) gebaseerde systeem voor transbronchiale bemonstering van de mediastinale massa's of vergrote lymfeklieren te evalueren. De software maakt gebruik van gegevens van de thorax-CT-scan en maakt segmentatie en reconstructie van de luchtwegen gelijktijdig met vooraf gedefinieerde mediastinale doelen mogelijk. De meest geschikte locaties voor transbronchiale naaldaspiratie worden weergegeven op het interne oppervlak van de luchtwegen, weergegeven in VB-modus.
De diagnostische opbrengst van de nieuwe systeemondersteunde TBNA wordt vergeleken met de referentiemethode (EBUS-TBNA). De onderzoeksgroep bestaat uit patiënten met mediastinummassa of lymfekliervergroting bij wie diagnostische bronchoscopie en TBNA als diagnostische methoden kunnen worden toegepast. Zowel virtuele bronchoscopie geleide transbronchiale naaldaspiratie (VB-TBNA) als EBUS-TBNA van de mediastinale doelen worden uitgevoerd tijdens dezelfde diagnostische bronchoscopie. Cytologisch materiaal van VB-TBNA en EBUS-TBNA wordt beoordeeld door twee onafhankelijke pathologen die blind zijn voor de methode die is gebruikt om het monster te verkrijgen. Diagnostische opbrengst en geschiktheid van aspiraten verkregen met de twee methoden zullen worden beoordeeld en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Werving
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
-
Contact:
- Rafal Krenke, MD, PhD
- Telefoonnummer: +48225992562
- E-mail: rafalkrenke@interia.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Rafal Krenke, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Piotr Korczynski, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Renata Langfort, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Joanna Domagala-Kulawik, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming gegeven
- mediastinale massa of lymfekliervergroting waarvoor bronchoscopie en transbronchiale bemonstering vereist zijn
- kwaliteit van de CT-scan die segmentatie en reconstructie van de bronchiale boom en het mediastinum mogelijk maakt
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- bekende contra-indicaties voor bronchoscopie en/of mediastinummonstername, b.v. stollingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: virtuele bronchoscopie geleide transbronchiale naaldaspiratie
virtuele bronchoscopie geleide transbronchiale naaldaspiratie (VB-TBNA) (experimentele methode) en EBUS-TBNA (referentiemethode) worden uitgevoerd in dezelfde diagnostische sessie
|
Andere namen:
endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) van mediastinale laesies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toereikendheid van cytologische monsters verzameld door VB-TBNA vs. EBUS-TBNA
Tijdsspanne: Ongeveer vijf dagen na de ingreep, wanneer de uitslag van het cytologisch onderzoek bekend is
|
Vergelijking van de kwaliteit en geschiktheid van de cytologische monsters (in termen van lymfocytenpercentage, de aanwezigheid van neoplastische cellen en met stof beladen macrofagen) verzameld door VB-TBNA vs. EBUS-TBNA bij patiënten met mediastinale massa of mediastinale lymfekliervergroting
|
Ongeveer vijf dagen na de ingreep, wanneer de uitslag van het cytologisch onderzoek bekend is
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van VB-TBNA vs. EBUS-TBNA - het aantal (en percentage) cytologische monsters met diagnostisch materiaal (neoplastische cellen, granulomen)
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
Vergelijking van de diagnostische nauwkeurigheid van VB-TBNA vs. EBUS-TBNA (in termen van aantal cytologische monsters met diagnostisch materiaal, b.v.
neoplastische cellen, granulomen) bij patiënten met mediastinale massa of mediastinale lymfekliervergroting.
Ook het aantal patiënten bij wie de specifieke diagnose kon worden gesteld door VB-TBNA vs EBUS-TBNA.
|
tot 8 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met lokale complicaties van VB-TBNA
Tijdsspanne: Tijdens de VB-TBNA- en EBUS-TBNA-procedure
|
Het aantal patiënten bij wie grote mediastinale vaten gewond zouden raken bij het uitvoeren van VB-TBNA zal worden vergeleken met het respectievelijke aantal patiënten met EBUS-TBNA-geassocieerd groot vaatletsel.
|
Tijdens de VB-TBNA- en EBUS-TBNA-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPU-DIMPA-WUM12(1)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .