Virtuell bronkoskopi (VB) kontra endobronkial ultraljud (EBUS) guidad mediastinal provtagning (VB/EBUS-TBNA)
Utveckling och utvärdering av klinisk nytta av virtuell bronkoskopi (VB)-baserat system för bronkoskopisk navigering, mediastinal kartläggning och transbronkial aspiration av mediastinala lesioner.
Studien har utformats för att utvärdera den kliniska tillämpningen av det nya virtuella bronkoskopi (VB)-baserade systemet för transbronkial provtagning av mediastinala massor eller förstorade lymfkörtlar. Programvaran använder data från thorax CT-skanning och möjliggör luftvägssegmentering och rekonstruktion samtidigt med fördefinierade mediastinala mål. De mest lämpliga platserna för transbronkial nålaspiration visas på den inre ytan av luftvägarna som visas i VB-läge.
Det diagnostiska utbytet av den nya systemstödda TBNA kommer att jämföras med referensmetoden (EBUS-TBNA). I studiegruppen ingår patienter med mediastinummassa eller lymfkörtelförstoring hos vilka diagnostisk bronkoskopi och TBNA kan användas som diagnostiska metoder. Både virtuell bronkoskopistyrd transbronkial nålaspiration (VB-TBNA) och EBUS-TBNA av mediastinala mål utförs under samma diagnostiska bronkoskopi. Cytologiskt material från VB-TBNA och EBUS-TBNA utvärderas av två oberoende patologer som är blinda för metoden som används för att få provet. Diagnostiskt utbyte och adekvatheten av aspirat som erhållits med de två metoderna kommer att bedömas och jämföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Rekrytering
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Rafal Krenke, MD, PhD
- Telefonnummer: +48225992562
- E-post: rafalkrenke@interia.pl
-
Huvudutredare:
- Rafal Krenke, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Piotr Korczynski, MD, PhD
-
Underutredare:
- Renata Langfort, MD, PhD
-
Underutredare:
- Joanna Domagala-Kulawik, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lämnat informerat samtycke
- mediastinal massa eller lymfkörtelförstoring som kräver bronkoskopi och transbronkial provtagning
- kvaliteten på CT-skanningen som möjliggör segmentering och rekonstruktion av bronkialträd och mediastinummål
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- kända kontraindikationer för bronkoskopi och/eller mediastinal provtagning, t.ex. koagulationsrubbningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: virtuell bronkoskopi guidad transbronkial nålaspiration
virtuell bronkoskopi guidad transbronkial nålaspiration (VB-TBNA) (experimentell metod) och EBUS-TBNA (referensmetod) utförs i samma diagnostiska session
|
Andra namn:
endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration (EBUS-TBNA) av mediastinala lesioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lämpligheten för cytologiska prover som samlats in av VB-TBNA vs. EBUS-TBNA
Tidsram: Ungefär fem dagar efter ingreppet, då resultaten av den cytologiska undersökningen kommer att finnas tillgängliga
|
Jämförelse av kvaliteten och adekvatheten hos de cytologiska proverna (i termer av lymfocytprocent, närvaron av neoplastiska celler och dammbelastade makrofager) insamlade av VB-TBNA vs. EBUS-TBNA hos patienter med mediastinal massa eller mediastinal lymfkörtelförstoring
|
Ungefär fem dagar efter ingreppet, då resultaten av den cytologiska undersökningen kommer att finnas tillgängliga
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av VB-TBNA vs. EBUS-TBNA - antalet (och procentandelen) cytologiska prover som innehåller diagnostiskt material (neoplastiska celler, granulom)
Tidsram: upp till 8 månader
|
Jämförelse av den diagnostiska noggrannheten för VB-TBNA vs. EBUS-TBNA (i termer av antal cytologiska prover som innehåller diagnostiskt material, t.ex.
neoplastiska celler, granulom) hos patienter med mediastinal massa eller mediastinal lymfkörtelförstoring.
Även antalet patienter hos vilka den specifika diagnosen kunde fastställas av VB-TBNA vs EBUS-TBNA.
|
upp till 8 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med lokala komplikationer av VB-TBNA
Tidsram: Under VB-TBNA- och EBUS-TBNA-proceduren
|
Antalet patienter i vilka stora mediastinumkärl skulle skadas vid utförande av VB-TBNA kommer att jämföras med respektive antal patienter med EBUS-TBNA-associerad storkärlskada.
|
Under VB-TBNA- och EBUS-TBNA-proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPU-DIMPA-WUM12(1)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .