Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna bronchoskopia (VB) a ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa (EBUS) pod kontrolą pobierania próbek śródpiersia (VB/EBUS-TBNA)

10 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Rafał Krenke, Medical University of Warsaw

Opracowanie i ocena użyteczności klinicznej systemu opartego na wirtualnej bronchoskopii (VB) do nawigacji bronchoskopowej, mapowania śródpiersia i przezoskrzelowej aspiracji zmian śródpiersiowych.

Celem badania była ocena klinicznego zastosowania nowego systemu opartego na wirtualnej bronchoskopii (VB) do przezoskrzelowego pobierania próbek guzów śródpiersia lub powiększonych węzłów chłonnych. Oprogramowanie wykorzystuje dane z tomografii komputerowej klatki piersiowej i umożliwia segmentację i rekonstrukcję dróg oddechowych jednocześnie z predefiniowanymi celami śródpiersia. Najbardziej odpowiednie miejsca do przezoskrzelowej aspiracji igły są wyświetlane na wewnętrznej powierzchni dróg oddechowych pokazanych w trybie VB.

Wydajność diagnostyczna nowej, wspomaganej systemowo TBNA zostanie porównana z metodą referencyjną (EBUS-TBNA). Do grupy badanej należą chorzy z guzem śródpiersia lub powiększeniem węzłów chłonnych, u których bronchoskopia diagnostyczna i TBNA mogą być stosowane jako metody diagnostyczne. Podczas tej samej bronchoskopii diagnostycznej wykonuje się zarówno wirtualną aspirację przezoskrzelową pod kontrolą igły (VB-TBNA), jak i EBUS-TBNA celów śródpiersia. Materiał cytologiczny z VB-TBNA i EBUS-TBNA jest oceniany przez dwóch niezależnych patologów, którzy nie znają metody użytej do uzyskania próbki. Oceniona i porównana zostanie wydajność diagnostyczna i adekwatność aspiratów uzyskanych obiema metodami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rafal Krenke, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Piotr Korczynski, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Renata Langfort, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Joanna Domagala-Kulawik, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyraził świadomą zgodę
  • guz śródpiersia lub powiększenie węzłów chłonnych wymagające bronchoskopii i pobierania próbek przezoskrzelowych
  • jakości tomografii komputerowej, która pozwala na segmentację i rekonstrukcję drzewa oskrzelowego i tarczy śródpiersia

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • znane przeciwwskazania do bronchoskopii i/lub pobrania próbki śródpiersia, np. zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wirtualna aspiracja igły przezoskrzelowej pod kontrolą bronchoskopii
wirtualna bronchoskopia sterowana przezoskrzelową aspiracją igłową (VB-TBNA) (metoda eksperymentalna) i EBUS-TBNA (metoda referencyjna) wykonywane są w tej samej sesji diagnostycznej
Procedura: wirtualna aspiracja igły przezoskrzelowej pod kontrolą bronchoskopii
Inne nazwy:
  • VB-TBNA
Procedura: przezoskrzelowa aspiracja igłowa pod kontrolą USG
przezoskrzelowa aspiracja igłowa pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) zmian śródpiersia
Inne nazwy:
  • EBUS-TBNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność próbek cytologicznych pobranych przez VB-TBNA vs. EBUS-TBNA
Ramy czasowe: Około pięć dni po zabiegu, kiedy dostępne będą wyniki badania cytologicznego
Porównanie jakości i adekwatności próbek cytologicznych (pod względem odsetka limfocytów, obecności komórek nowotworowych i makrofagów pyłowych) pobranych metodą VB-TBNA vs. EBUS-TBNA u pacjentów z guzem śródpiersia lub powiększeniem węzłów chłonnych śródpiersia
Około pięć dni po zabiegu, kiedy dostępne będą wyniki badania cytologicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność diagnostyczna VB-TBNA vs. EBUS-TBNA - liczba (i procent) próbek cytologicznych zawierających materiał diagnostyczny (komórki nowotworowe, ziarniniaki)
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
Porównanie dokładności diagnostycznej VB-TBNA z EBUS-TBNA (pod względem liczby próbek cytologicznych zawierających materiał diagnostyczny m.in. komórki nowotworowe, ziarniniaki) u pacjentów z guzem śródpiersia lub powiększeniem węzłów chłonnych śródpiersia. Również liczba pacjentów, u których można było ustalić specyficzną diagnozę za pomocą VB-TBNA vs EBUS-TBNA.
do 8 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z miejscowymi powikłaniami VB-TBNA
Ramy czasowe: Podczas procedury VB-TBNA i EBUS-TBNA
Liczba pacjentów, u których doszłoby do uszkodzenia dużych naczyń śródpiersia podczas wykonywania VB-TBNA, zostanie porównana z odpowiednią liczbą pacjentów z uszkodzeniem dużych naczyń związanym z EBUS-TBNA.
Podczas procedury VB-TBNA i EBUS-TBNA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Współpracownicy

Warsaw University of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPU-DIMPA-WUM12(1)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc,

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj