Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel bronkoskopi (VB) vs. endobronchial ultralyd (EBUS) guidet mediastinal prøvetagning (VB/EBUS-TBNA)

10. januar 2014 opdateret af: Rafał Krenke, Medical University of Warsaw

Udvikling og evaluering af klinisk nytteværdi af virtuel bronkoskopi (VB)-baseret system til bronkoskopisk navigation, mediastinal kortlægning og transbronchial aspiration af mediastinale læsioner.

Undersøgelsen er designet til at evaluere den kliniske anvendelse af det nye virtuel bronkoskopi (VB)-baserede system til transbronchial prøvetagning af mediastinale masser eller forstørrede lymfeknuder. Softwaren bruger data fra thorax CT-scanning og muliggør luftvejssegmentering og rekonstruktion samtidigt med foruddefinerede mediastinale mål. De mest egnede steder for transbronchial nålespiration vises på den indre overflade af luftvejene vist i VB-tilstand.

Det diagnostiske udbytte af den nye systemassisterede TBNA vil blive sammenlignet med referencemetoden (EBUS-TBNA). Studiegruppen omfatter patienter med mediastinal masse eller lymfeknudeforstørrelse, hvor diagnostisk bronkoskopi og TBNA kan anvendes som diagnostiske metoder. Både virtuel bronkoskopi-styret transbronchial nålespiration (VB-TBNA) og EBUS-TBNA af de mediastinale mål udføres under den samme diagnostiske bronkoskopi. Cytologisk materiale fra VB-TBNA og EBUS-TBNA evalueres af to uafhængige patologer, der er blindet for den metode, der blev brugt til at opnå prøven. Diagnostisk udbytte og tilstrækkelighed af aspirater opnået med de to metoder vil blive vurderet og sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rafal Krenke, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr Korczynski, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Renata Langfort, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Joanna Domagala-Kulawik, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • givet informeret samtykke
  • mediastinal masse eller lymfeknudeforstørrelse, der kræver bronkoskopi og transbronchial prøvetagning
  • kvaliteten af ​​CT-scanningen, som muliggør segmentering og rekonstruktion af bronchial træ og mediastinalt mål

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • kendte kontraindikationer for bronkoskopi og/eller mediastinal prøvetagning, f.eks. koagulationsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: virtuel bronkoskopi styret transbronchial nålespiration
virtuel bronkoskopi-styret transbronchial nålespiration (VB-TBNA) (eksperimentel metode) og EBUS-TBNA (referencemetode) udføres i samme diagnostiske session
Procedure: virtuel bronkoskopi styret transbronchial nålespiration
Andre navne:
  • VB-TBNA
Procedure: endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration
endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) af mediastinale læsioner
Andre navne:
  • EBUS-TBNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelighed af cytologiske prøver indsamlet af VB-TBNA vs. EBUS-TBNA
Tidsramme: Cirka fem dage efter proceduren, når resultaterne af den cytologiske undersøgelse vil være tilgængelige
Sammenligning af kvaliteten og tilstrækkeligheden af ​​de cytologiske prøver (med hensyn til lymfocytprocent, tilstedeværelsen af ​​neoplastiske celler og støvfyldte makrofager) indsamlet af VB-TBNA vs. EBUS-TBNA hos patienter med mediastinal masse eller mediastinal lymfeknudeforstørrelse
Cirka fem dage efter proceduren, når resultaterne af den cytologiske undersøgelse vil være tilgængelige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af VB-TBNA vs. EBUS-TBNA - antallet (og procentdelen) af cytologiske prøver, der indeholder diagnostisk materiale (neoplastiske celler, granulomer)
Tidsramme: op til 8 måneder
Sammenligning af den diagnostiske nøjagtighed af VB-TBNA vs. EBUS-TBNA (med hensyn til antallet af cytologiske prøver, der indeholder diagnostisk materiale, f.eks. neoplastiske celler, granulomer) hos patienter med mediastinal masse eller mediastinal lymfeknudeforstørrelse. Også antallet af patienter, hvor den specifikke diagnose kunne etableres af VB-TBNA vs. EBUS-TBNA.
op til 8 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med lokale komplikationer af VB-TBNA
Tidsramme: Under VB-TBNA og EBUS-TBNA procedure
Antallet af patienter, hvor store mediastinumkar ville blive skadet, når de udfører VB-TBNA, vil blive sammenlignet med det respektive antal patienter med EBUS-TBNA-associeret storkarskade.
Under VB-TBNA og EBUS-TBNA procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbejdspartnere

Warsaw University of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2013

Først opslået (Skøn)

5. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPU-DIMPA-WUM12(1)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft,

Kliniske forsøg med virtuel bronkoskopi styret transbronchial nålespiration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner