Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Virtuelle Bronchoskopie (VB) vs. Endobronchialer Ultraschall (EBUS) Geführte mediastinale Probenahme (VB/EBUS-TBNA)

10. Januar 2014 aktualisiert von: Rafał Krenke, Medical University of Warsaw

Entwicklung und Bewertung des klinischen Nutzens eines auf virtueller Bronchoskopie (VB) basierenden Systems für bronchoskopische Navigation, Mediastinalkartierung und transbronchiale Aspiration von Mediastinalläsionen.

Die Studie wurde entwickelt, um die klinische Anwendung des neuen virtuellen Bronchoskopie (VB)-basierten Systems für die transbronchiale Probenahme von mediastinalen Raumforderungen oder vergrößerten Lymphknoten zu evaluieren. Die Software verwendet Daten aus Thorax-CT-Scans und ermöglicht die Segmentierung und Rekonstruktion der Atemwege gleichzeitig mit vordefinierten mediastinalen Zielen. Die am besten geeigneten Stellen für die transbronchiale Nadelaspiration werden auf der Innenfläche der im VB-Modus angezeigten Atemwege angezeigt.

Die diagnostische Ausbeute der neuen systemgestützten TBNA wird mit der Referenzmethode (EBUS-TBNA) verglichen. Die Studiengruppe umfasst Patienten mit mediastinalen Raumforderungen oder Lymphknotenvergrößerungen, bei denen die diagnostische Bronchoskopie und TBNA als diagnostische Methoden angewendet werden können. Sowohl die durch virtuelle Bronchoskopie gesteuerte transbronchiale Nadelaspiration (VB-TBNA) als auch die EBUS-TBNA der mediastinalen Ziele werden während derselben diagnostischen Bronchoskopie durchgeführt. Zytologisches Material von VB-TBNA und EBUS-TBNA wird von zwei unabhängigen Pathologen ausgewertet, die bezüglich der Methode zur Entnahme der Probe blind sind. Die diagnostische Ausbeute und Angemessenheit der mit den beiden Methoden gewonnenen Aspirate werden bewertet und verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafal Krenke, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Piotr Korczynski, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Renata Langfort, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Joanna Domagala-Kulawik, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erteilte informierte Einwilligung
  • mediastinale Masse oder Lymphknotenvergrößerung, die eine Bronchoskopie und eine transbronchiale Probenahme erfordert
  • Qualität des CT-Scans, der eine Segmentierung und Rekonstruktion des Bronchialbaums und des mediastinalen Ziels ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • bekannte Kontraindikationen für eine Bronchoskopie und/oder mediastinale Probenahme, z. Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Bronchoskopie geführte transbronchiale Nadelaspiration
Virtuelle Bronchoskopie-geführte transbronchiale Nadelaspiration (VB-TBNA) (experimentelle Methode) und EBUS-TBNA (Referenzmethode) werden in derselben diagnostischen Sitzung durchgeführt
Verfahren: Virtuelle Bronchoskopie geführte transbronchiale Nadelaspiration
Andere Namen:
  • VB-TBNA
Verfahren: endobronchial ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration
endobronchial ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA) von Mediastinalläsionen
Andere Namen:
  • EBUS-TBNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der von VB-TBNA gesammelten zytologischen Proben im Vergleich zu EBUS-TBNA
Zeitfenster: Ungefähr fünf Tage nach dem Eingriff, wenn die Ergebnisse der zytologischen Untersuchung vorliegen
Vergleich der Qualität und Angemessenheit der zytologischen Proben (in Bezug auf den Lymphozytenprozentsatz, das Vorhandensein von neoplastischen Zellen und staubbeladenen Makrophagen), die durch VB-TBNA vs. EBUS-TBNA bei Patienten mit mediastinaler Masse oder mediastinaler Lymphknotenvergrößerung gesammelt wurden
Ungefähr fünf Tage nach dem Eingriff, wenn die Ergebnisse der zytologischen Untersuchung vorliegen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von VB-TBNA vs. EBUS-TBNA – die Anzahl (und Prozentsatz) der zytologischen Proben, die diagnostisches Material enthalten (neoplastische Zellen, Granulome)
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von VB-TBNA vs. EBUS-TBNA (in Bezug auf die Anzahl der zytologischen Proben, die diagnostisches Material enthalten, z. neoplastische Zellen, Granulome) bei Patienten mit mediastinalen Raumforderungen oder mediastinalen Lymphknotenvergrößerungen. Auch die Anzahl der Patienten, bei denen die spezifische Diagnose durch VB-TBNA vs. EBUS-TBNA gestellt werden konnte.
bis zu 8 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit lokalen Komplikationen einer VB-TBNA
Zeitfenster: Während des VB-TBNA- und EBUS-TBNA-Verfahrens
Die Anzahl der Patienten, bei denen bei der Durchführung einer VB-TBNA große mediastinale Gefäße verletzt würden, wird mit der entsprechenden Anzahl von Patienten mit einer EBUS-TBNA-assoziierten Verletzung großer Gefäße verglichen.
Während des VB-TBNA- und EBUS-TBNA-Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Mitarbeiter

Warsaw University of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPU-DIMPA-WUM12(1)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs,

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren