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Broncoscopia virtuale (VB) vs. ecografia endobronchiale (EBUS) Campionamento mediastinico guidato (VB/EBUS-TBNA)

10 gennaio 2014 aggiornato da: Rafał Krenke, Medical University of Warsaw

Sviluppo e valutazione dell'utilità clinica del sistema basato sulla broncoscopia virtuale (VB) per la navigazione broncoscopica, la mappatura mediastinica e l'aspirazione transbronchiale delle lesioni mediastiniche.

Lo studio è stato progettato per valutare l'applicazione clinica del nuovo sistema basato sulla broncoscopia virtuale (VB) per il campionamento transbronchiale delle masse mediastiniche o dei linfonodi ingrossati. Il software utilizza i dati della TAC del torace e consente la segmentazione e la ricostruzione delle vie aeree simultaneamente con obiettivi mediastinici predefiniti. I siti più adatti per l'agoaspirazione transbronchiale sono visualizzati sulla superficie interna delle vie aeree mostrate in modalità VB.

La resa diagnostica del nuovo TBNA assistito dal sistema sarà confrontata con la metodica di riferimento (EBUS-TBNA). Il gruppo di studio comprende pazienti con massa mediastinica o ingrossamento dei linfonodi nei quali la broncoscopia diagnostica e il TBNA possono essere applicati come metodi diagnostici. Sia l'agoaspirato transbronchiale guidato dalla broncoscopia virtuale (VB-TBNA) che l'EBUS-TBNA dei bersagli mediastinici vengono eseguiti durante la stessa broncoscopia diagnostica. Il materiale citologico da VB-TBNA ed EBUS-TBNA viene valutato da due patologi indipendenti all'oscuro del metodo utilizzato per ottenere il campione. Verrà valutata e confrontata la resa diagnostica e l'adeguatezza degli aspirati ottenuti con le due metodiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafal Krenke, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Piotr Korczynski, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Renata Langfort, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joanna Domagala-Kulawik, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornito il consenso informato
  • massa mediastinica o ingrossamento dei linfonodi che richiedono broncoscopia e campionamento transbronchiale
  • qualità della scansione TC che consente la segmentazione e la ricostruzione dell'albero bronchiale e del target mediastinico

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • controindicazioni note per broncoscopia e/o prelievo mediastinico, ad es. disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: broncoscopia virtuale con agoaspirato transbronchiale guidato
L'agoaspirato transbronchiale guidato dalla broncoscopia virtuale (VB-TBNA) (metodo sperimentale) e l'EBUS-TBNA (metodo di riferimento) vengono eseguiti nella stessa sessione diagnostica
Procedura: broncoscopia virtuale con agoaspirato transbronchiale guidato
Altri nomi:
  • VB-TBNA
Procedura: agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale
agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale (EBUS-TBNA) di lesioni mediastiniche
Altri nomi:
  • EBUS-TBNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza dei campioni citologici raccolti da VB-TBNA rispetto a EBUS-TBNA
Lasso di tempo: Circa cinque giorni dopo la procedura, quando saranno disponibili i risultati dell'esame citologico
Confronto della qualità e dell'adeguatezza dei campioni citologici (in termini di percentuale di linfociti, presenza di cellule neoplastiche e macrofagi carichi di polvere) raccolti da VB-TBNA rispetto a EBUS-TBNA in pazienti con massa mediastinica o ingrossamento dei linfonodi mediastinici
Circa cinque giorni dopo la procedura, quando saranno disponibili i risultati dell'esame citologico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica di VB-TBNA rispetto a EBUS-TBNA - il numero (e la percentuale) di campioni citologici contenenti materiale diagnostico (cellule neoplastiche, granulomi)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
Confronto dell'accuratezza diagnostica di VB-TBNA rispetto a EBUS-TBNA (in termini di numero di campioni citologici contenenti materiale diagnostico, ad es. cellule neoplastiche, granulomi) in pazienti con massa mediastinica o ingrossamento dei linfonodi mediastinici. Anche il numero di pazienti in cui la diagnosi specifica potrebbe essere stabilita da VB-TBNA rispetto a EBUS-TBNA.
fino a 8 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con complicanze locali di VB-TBNA
Lasso di tempo: Durante la procedura VB-TBNA e EBUS-TBNA
Il numero di pazienti in cui i grandi vasi mediastinici verrebbero danneggiati durante l'esecuzione di VB-TBNA sarà confrontato con il rispettivo numero di pazienti con danno dei grandi vasi associato a EBUS-TBNA.
Durante la procedura VB-TBNA e EBUS-TBNA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Collaboratori

Warsaw University of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPU-DIMPA-WUM12(1)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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