Virtuell bronkoskopi (VB) vs. endobronkial ultralyd (EBUS) guidet mediastinal prøvetaking (VB/EBUS-TBNA)
Utvikling og evaluering av klinisk nytte av virtuell bronkoskopi (VB)-basert system for bronkoskopisk navigasjon, mediastinal kartlegging og transbronkial aspirasjon av mediastinale lesjoner.
Studien er designet for å evaluere den kliniske anvendelsen av det nye virtuelle bronkoskopi (VB)-baserte systemet for transbronkial prøvetaking av mediastinale massene eller forstørrede lymfeknuter. Programvaren bruker data fra thorax CT-skanning og muliggjør luftveissegmentering og rekonstruksjon samtidig med forhåndsdefinerte mediastinale mål. De mest egnede stedene for transbronkial nålespirasjon vises på den indre overflaten av luftveiene vist i VB-modus.
Det diagnostiske utbyttet av den nye systemassisterte TBNA vil bli sammenlignet med referansemetoden (EBUS-TBNA). Studiegruppen inkluderer pasienter med mediastinal masse eller lymfeknuteforstørrelse der diagnostisk bronkoskopi og TBNA kan brukes som diagnostiske metoder. Både virtuell bronkoskopiveiledet transbronkial nålespirasjon (VB-TBNA) og EBUS-TBNA av mediastinummålene utføres under samme diagnostiske bronkoskopi. Cytologisk materiale fra VB-TBNA og EBUS-TBNA blir evaluert av to uavhengige patologer som er blindet for metoden som ble brukt for å få prøven. Diagnostisk utbytte og tilstrekkelighet av aspirater oppnådd med de to metodene vil bli vurdert og sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
-
Ta kontakt med:
- Rafal Krenke, MD, PhD
- Telefonnummer: +48225992562
- E-post: rafalkrenke@interia.pl
-
Hovedetterforsker:
- Rafal Krenke, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Piotr Korczynski, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Renata Langfort, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Joanna Domagala-Kulawik, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gitt informert samtykke
- mediastinal masse eller lymfeknuteforstørrelse som krever bronkoskopi og transbronkial prøvetaking
- kvaliteten på CT-skanningen som tillater segmentering og rekonstruksjon av bronkialtre og mediastinummål
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- kjente kontraindikasjoner for bronkoskopi og/eller mediastinal prøvetaking, f.eks. koagulasjonsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: virtuell bronkoskopi veiledet transbronkial nålespirasjon
virtuell bronkoskopi-veiledet transbronkial nålespirasjon (VB-TBNA) (eksperimentell metode) og EBUS-TBNA (referansemetode) utføres i samme diagnostiske sesjon
|
Andre navn:
endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) av mediastinale lesjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelighet av cytologiske prøver samlet av VB-TBNA vs. EBUS-TBNA
Tidsramme: Omtrent fem dager etter prosedyren, når resultatene av den cytologiske undersøkelsen vil foreligge
|
Sammenligning av kvaliteten og tilstrekkeligheten til de cytologiske prøvene (i form av lymfocyttprosent, tilstedeværelsen av neoplastiske celler og støvladede makrofager) samlet inn av VB-TBNA vs. EBUS-TBNA hos pasienter med mediastinal masse eller mediastinal lymfeknuteforstørrelse
|
Omtrent fem dager etter prosedyren, når resultatene av den cytologiske undersøkelsen vil foreligge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av VB-TBNA vs. EBUS-TBNA - antall (og prosent) av cytologiske prøver som inneholder diagnostisk materiale (neoplastiske celler, granulomer)
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
Sammenligning av den diagnostiske nøyaktigheten til VB-TBNA vs. EBUS-TBNA (i form av antall cytologiske prøver som inneholder diagnostisk materiale, f.eks.
neoplastiske celler, granulomer) hos pasienter med mediastinal masse eller mediastinal lymfeknuteforstørrelse.
Også antall pasienter der den spesifikke diagnosen kan etableres av VB-TBNA vs EBUS-TBNA.
|
opptil 8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med lokale komplikasjoner av VB-TBNA
Tidsramme: Under VB-TBNA og EBUS-TBNA prosedyre
|
Antall pasienter hvor store mediastinumkar ville bli skadet ved utførelse av VB-TBNA vil bli sammenlignet med respektive antall pasienter med EBUS-TBNA assosiert storkarskade.
|
Under VB-TBNA og EBUS-TBNA prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPU-DIMPA-WUM12(1)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .