虚拟支气管镜检查 (VB) 与支气管内超声 (EBUS) 引导的纵隔取样 (VB/EBUS-TBNA)
2014年1月10日 更新者：Rafał Krenke、Medical University of Warsaw
基于虚拟支气管镜 (VB) 的支气管镜导航、纵隔映射和纵隔病变经支气管抽吸系统的临床应用的开发和评估。
该研究旨在评估基于虚拟支气管镜 (VB) 的新型系统在纵隔肿块或肿大淋巴结经支气管取样中的临床应用。 该软件使用来自胸部 CT 扫描的数据，并能够与预定义的纵隔目标同时进行气道分割和重建。 最适合经支气管针吸活检的部位显示在 VB 模式下显示的气道内表面上。
新系统辅助 TBNA 的诊断率将与参考方法 (EBUS-TBNA) 进行比较。 研究组包括纵隔肿块或淋巴结肿大的患者，在这些患者中可以应用诊断性支气管镜检查和 TBNA 作为诊断方法。 虚拟支气管镜引导的经支气管针吸活检 (VB-TBNA) 和纵隔目标的 EBUS-TBNA 都是在同一次诊断性支气管镜检查中进行的。 来自 VB-TBNA 和 EBUS-TBNA 的细胞学材料由两位独立的病理学家评估，该病理学家不知道用于获取样本的方法。 将评估和比较用这两种方法获得的抽吸物的诊断率和充分性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Warsaw、波兰、02-097
- 招聘中
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
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接触：
- Rafal Krenke, MD, PhD
- 电话号码：+48225992562
- 邮箱：rafalkrenke@interia.pl
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首席研究员：
- Rafal Krenke, MD, PhD
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首席研究员：
- Piotr Korczynski, MD, PhD
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副研究员：
- Renata Langfort, MD, PhD
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副研究员：
- Joanna Domagala-Kulawik, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 需要支气管镜检查和经支气管取样的纵隔肿块或淋巴结肿大
- 允许支气管树和纵隔目标分割和重建的 CT 扫描质量
排除标准：
- 18岁以下
- 支气管镜检查和/或纵隔取样的已知禁忌症，例如 凝血障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟支气管镜引导经支气管针吸活检
虚拟支气管镜引导经支气管针吸活检 (VB-TBNA)（实验方法）和 EBUS-TBNA（参考方法）在同一诊断过程中进行
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其他名称：
纵隔病变的支气管内超声引导经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VB-TBNA 与 EBUS-TBNA 收集的细胞学标本的充分性
大体时间：大约在手术后五天，细胞学检查的结果就会出来
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VB-TBNA 与 EBUS-TBNA 在纵隔肿块或纵隔淋巴结肿大患者中收集的细胞学标本的质量和充分性（根据淋巴细胞百分比、肿瘤细胞和充满灰尘的巨噬细胞的存在）的比较
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大约在手术后五天，细胞学检查的结果就会出来
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VB-TBNA 与 EBUS-TBNA 的诊断准确性 - 含有诊断物质（肿瘤细胞、肉芽肿）的细胞学标本的数量（和百分比）
大体时间：长达 8 个月
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VB-TBNA 与 EBUS-TBNA 诊断准确性的比较（根据含有诊断材料的细胞学标本数量，例如
肿瘤细胞，肉芽肿）纵隔肿块或纵隔淋巴结肿大的患者。
还有可以通过 VB-TBNA 与 EBUS-TBNA 确定具体诊断的患者数量。
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长达 8 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VB-TBNA局部并发症患者数
大体时间：在 VB-TBNA 和 EBUS-TBNA 过程中
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将进行 VB-TBNA 时大纵隔血管损伤的患者数量与 EBUS-TBNA 相关大血管损伤患者的相应数量进行比较。
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在 VB-TBNA 和 EBUS-TBNA 过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年2月1日
研究完成 (预期的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月4日
首次发布 (估计)
2013年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月10日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IPU-DIMPA-WUM12(1)
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