Broncoscopia virtual (VB) vs. Ultrassom endobrônquico (EBUS) Amostragem mediastinal guiada (VB/EBUS-TBNA)
Desenvolvimento e avaliação da utilidade clínica do sistema baseado em broncoscopia virtual (VB) para navegação broncoscópica, mapeamento mediastinal e aspiração transbrônquica de lesões mediastinais.
O estudo foi concebido para avaliar a aplicação clínica do novo sistema baseado em broncoscopia virtual (VB) para amostragem transbrônquica das massas mediastinais ou gânglios linfáticos aumentados. O software usa dados da tomografia computadorizada do tórax e permite a segmentação e reconstrução das vias aéreas simultaneamente com alvos mediastinais predefinidos. Os locais mais adequados para aspiração por agulha transbrônquica são exibidos na superfície interna das vias aéreas mostradas no modo VB.
O rendimento diagnóstico do novo TBNA assistido pelo sistema será comparado ao método de referência (EBUS-TBNA). O grupo de estudo inclui pacientes com massa mediastinal ou linfonodomegalia nos quais a broncoscopia diagnóstica e o TBNA podem ser aplicados como métodos diagnósticos. Tanto a aspiração por agulha transbrônquica guiada por broncoscopia virtual (VB-TBNA) quanto a EBUS-TBNA dos alvos mediastinais são realizadas durante a mesma broncoscopia diagnóstica. O material citológico de VB-TBNA e EBUS-TBNA é avaliado por dois patologistas independentes cegos para o método usado para obter a amostra. O rendimento diagnóstico e a adequação dos aspirados obtidos pelos dois métodos serão avaliados e comparados.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 02-097
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
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Contato:
- Rafal Krenke, MD, PhD
- Número de telefone: +48225992562
- E-mail: rafalkrenke@interia.pl
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Investigador principal:
- Rafal Krenke, MD, PhD
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Investigador principal:
- Piotr Korczynski, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Renata Langfort, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Joanna Domagala-Kulawik, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fornecido consentimento informado
- massa mediastinal ou aumento do linfonodo que requer broncoscopia e amostragem transbrônquica
- qualidade da tomografia computadorizada que permite a segmentação e reconstrução do alvo da árvore brônquica e mediastinal
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- contra-indicações conhecidas para broncoscopia e/ou amostragem mediastinal, por ex. distúrbios de coagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: aspiração por agulha transbrônquica guiada por broncoscopia virtual
A aspiração transbrônquica com agulha guiada por broncoscopia virtual (VB-TBNA) (método experimental) e EBUS-TBNA (método de referência) são realizados na mesma sessão de diagnóstico
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Outros nomes:
Aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) de lesões mediastinais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adequação das amostras citológicas coletadas por VB-TBNA vs. EBUS-TBNA
Prazo: Aproximadamente cinco dias após o procedimento, quando o resultado do exame citológico estará disponível
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Comparação da qualidade e adequação das amostras citológicas (em termos de porcentagem de linfócitos, presença de células neoplásicas e macrófagos carregados de poeira) coletadas por VB-TBNA vs. EBUS-TBNA em pacientes com massa mediastinal ou linfonodomegalia mediastinal
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Aproximadamente cinco dias após o procedimento, quando o resultado do exame citológico estará disponível
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica de VB-TBNA vs. EBUS-TBNA - o número (e porcentagem) de amostras citológicas contendo material diagnóstico (células neoplásicas, granulomas)
Prazo: até 8 meses
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Comparação da precisão diagnóstica de VB-TBNA vs. EBUS-TBNA (em termos de número de amostras citológicas contendo material de diagnóstico, por exemplo
células neoplásicas, granulomas) em pacientes com massa mediastinal ou linfonodomegalia mediastinal.
Também o número de pacientes nos quais o diagnóstico específico pode ser estabelecido por VB-TBNA vs EBUS-TBNA.
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até 8 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com complicações locais de VB-TBNA
Prazo: Durante o procedimento VB-TBNA e EBUS-TBNA
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O número de pacientes nos quais grandes vasos mediastinais seriam lesados ao realizar VB-TBNA será comparado com o respectivo número de pacientes com lesão de grandes vasos associada a EBUS-TBNA.
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Durante o procedimento VB-TBNA e EBUS-TBNA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPU-DIMPA-WUM12(1)
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