Сравнение виртуальной бронхоскопии (ВБ) и эндобронхиального ультразвука (ЭБУС) с взятием проб средостения под контролем (VB/EBUS-TBNA)
Разработка и оценка клинической полезности основанной на виртуальной бронхоскопии (ВБ) системы для бронхоскопической навигации, картирования средостения и трансбронхиальной аспирации поражений средостения.
Исследование было разработано для оценки клинического применения новой системы на основе виртуальной бронхоскопии (ВБ) для трансбронхиального отбора проб медиастинальных образований или увеличенных лимфатических узлов. Программное обеспечение использует данные компьютерной томографии грудной клетки и позволяет выполнять сегментацию и реконструкцию дыхательных путей одновременно с предопределенными целями средостения. Наиболее подходящие места для трансбронхиальной аспирации иглы отображаются на внутренней поверхности дыхательных путей в режиме VB.
Диагностическая эффективность нового системного TBNA будет сравниваться с эталонным методом (EBUS-TBNA). В исследуемую группу входят пациенты с образованием средостения или увеличением лимфатических узлов, у которых в качестве диагностических методов могут быть применены диагностическая бронхоскопия и TBNA. Во время одной и той же диагностической бронхоскопии выполняются как трансбронхиальная игольчатая аспирационная аспирация под контролем виртуальной бронхоскопии (VB-TBNA), так и EBUS-TBNA мишеней средостения. Цитологический материал из VB-TBNA и EBUS-TBNA оценивается двумя независимыми патологоанатомами, не знающими метода, использованного для получения образца. Будут оцениваться и сравниваться диагностическая ценность и адекватность аспиратов, полученных двумя методами.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-097
- Рекрутинг
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
-
Контакт:
- Rafal Krenke, MD, PhD
- Номер телефона: +48225992562
- Электронная почта: rafalkrenke@interia.pl
-
Главный следователь:
- Rafal Krenke, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Piotr Korczynski, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Renata Langfort, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Joanna Domagala-Kulawik, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дали информированное согласие
- образование в средостении или увеличение лимфатических узлов, требующее бронхоскопии и трансбронхиального взятия образцов
- качество КТ, позволяющее сегментировать и реконструировать бронхиальное дерево и средостение
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- известные противопоказания для бронхоскопии и/или взятия проб средостения, например. нарушения свертывания крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: трансбронхиальная аспирация иглой под контролем виртуальной бронхоскопии
трансбронхиальная игольчатая аспирационная аспирация под контролем виртуальной бронхоскопии (VB-TBNA) (экспериментальный метод) и EBUS-TBNA (эталонный метод) выполняются в рамках одного диагностического сеанса.
|
Другие имена:
эндобронхиальная трансбронхиальная игольчатая аспирация под контролем УЗИ (EBUS-TBNA) поражений средостения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватность цитологических образцов, собранных с помощью VB-TBNA, по сравнению с EBUS-TBNA
Временное ограничение: Примерно через пять дней после процедуры, когда будут готовы результаты цитологического исследования
|
Сравнение качества и адекватности цитологических образцов (с точки зрения процентного содержания лимфоцитов, наличия опухолевых клеток и макрофагов с пылью), полученных с помощью VB-TBNA и EBUS-TBNA у пациентов с массой средостения или увеличением медиастинальных лимфатических узлов
|
Примерно через пять дней после процедуры, когда будут готовы результаты цитологического исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность VB-TBNA по сравнению с EBUS-TBNA — количество (и процент) цитологических образцов, содержащих диагностический материал (опухолевые клетки, гранулемы)
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
Сравнение диагностической точности VB-TBNA и EBUS-TBNA (с точки зрения количества цитологических образцов, содержащих диагностический материал, т.е.
опухолевые клетки, гранулемы) у пациентов с массой средостения или увеличением лимфатических узлов средостения.
Также количество пациентов, у которых можно было установить конкретный диагноз с помощью VB-TBNA по сравнению с EBUS-TBNA.
|
до 8 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных с локальными осложнениями ВБ-ТБНА
Временное ограничение: Во время процедур VB-TBNA и EBUS-TBNA
|
Количество пациентов, у которых крупные сосуды средостения будут повреждены при выполнении VB-TBNA, будет сравниваться с соответствующим количеством пациентов с повреждением крупных сосудов, связанным с EBUS-TBNA.
|
Во время процедур VB-TBNA и EBUS-TBNA
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPU-DIMPA-WUM12(1)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .