Virtuális bronchoszkópia (VB) vs. endobronchiális ultrahang (EBUS) irányított mediastinális mintavétel (VB/EBUS-TBNA)
Virtuális bronchoszkópia (VB) alapú rendszer fejlesztése és értékelése a bronchoszkópos navigációhoz, a mediastinalis feltérképezéshez és a mediastinalis elváltozások transzbronchiális aspirációjához.
A tanulmány célja az új virtuális bronchoszkópia (VB) alapú rendszer klinikai alkalmazásának értékelése a mediastinalis tömegek vagy megnagyobbodott nyirokcsomók transzbronchiális mintavételére. A szoftver a mellkas CT-vizsgálatából származó adatokat használja fel, és lehetővé teszi a légutak szegmentálását és rekonstrukcióját egyidejűleg előre meghatározott mediastinalis célpontokkal. A transzbronchiális tűszíváshoz legmegfelelőbb helyek a légutak belső felületén jelennek meg VB módban.
Az új rendszer-asszisztált TBNA diagnosztikai hozamát a referenciamódszerrel (EBUS-TBNA) fogják összehasonlítani. A vizsgálati csoportba olyan mediastinalis tömegben vagy nyirokcsomó-megnagyobbodásban szenvedő betegek tartoznak, akiknél diagnosztikus bronchoscopia és TBNA alkalmazható diagnosztikai módszerként. Mind a virtuális bronchoscopy által irányított transzbronchiális tűszívást (VB-TBNA), mind a mediastinalis célpontok EBUS-TBNA-ját ugyanazon diagnosztikus bronchoszkópia során végezzük. A VB-TBNA és EBUS-TBNA citológiai anyagát két független patológus értékeli, akik nem ismerik a mintavételi módszert. Felmérik és összehasonlítják a két módszerrel kapott aspirátumok diagnosztikai hozamát és megfelelőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-097
- Toborzás
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafal Krenke, MD, PhD
- Telefonszám: +48225992562
- E-mail: rafalkrenke@interia.pl
-
Kutatásvezető:
- Rafal Krenke, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Piotr Korczynski, MD, PhD
-
Alkutató:
- Renata Langfort, MD, PhD
-
Alkutató:
- Joanna Domagala-Kulawik, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta
- mediastinalis tömeg vagy nyirokcsomó-megnagyobbodás, amely bronchoszkópiát és transzbronchiális mintavételt igényel
- A CT-vizsgálat minősége, amely lehetővé teszi a bronchiális fa és a mediastinalis célpont szegmentálását és rekonstrukcióját
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- bronchoszkópia és/vagy mediastinalis mintavétel ismert ellenjavallatai, pl. véralvadási zavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: virtuális bronchoscopia irányított transzbronchiális tűszívás
A virtuális bronchoszkópia által irányított transzbronchiális tűszívást (VB-TBNA) (kísérleti módszer) és az EBUS-TBNA-t (referencia módszer) ugyanabban a diagnosztikai szakaszban hajtják végre
|
Más nevek:
mediastinalis léziók endobronchiális ultrahang által irányított transzbronchiális tűszívása (EBUS-TBNA)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VB-TBNA és az EBUS-TBNA által gyűjtött citológiai minták megfelelősége
Időkeret: Körülbelül 5 nappal a beavatkozás után, amikor a citológiai vizsgálat eredménye elérhető lesz
|
A VB-TBNA és az EBUS-TBNA által gyűjtött citológiai minták minőségének és megfelelőségének (limfociták százalékában, daganatos sejtek és porral teli makrofágok jelenlétében) összehasonlítása mediastinalis tömegben vagy mediastinalis nyirokcsomó-megnagyobbodásban szenvedő betegeknél
|
Körülbelül 5 nappal a beavatkozás után, amikor a citológiai vizsgálat eredménye elérhető lesz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VB-TBNA diagnosztikai pontossága vs. EBUS-TBNA – a diagnosztikai anyagot (neoplasztikus sejtek, granulomák) tartalmazó citológiai minták száma (és százaléka)
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
|
A VB-TBNA és az EBUS-TBNA diagnosztikai pontosságának összehasonlítása (a diagnosztikai anyagot tartalmazó citológiai minták számában, pl.
neoplasztikus sejtek, granulomák) mediastinalis tömegben vagy mediastinalis nyirokcsomó-megnagyobbodásban szenvedő betegeknél.
Azon betegek száma is, akiknél a VB-TBNA vs EBUS-TBNA specifikus diagnózist lehetett megállapítani.
|
legfeljebb 8 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VB-TBNA lokális szövődményeiben szenvedő betegek száma
Időkeret: VB-TBNA és EBUS-TBNA eljárás során
|
Azon betegek számát, akiknél a nagy mediastinalis erek megsérülnének a VB-TBNA végrehajtása során, összehasonlítjuk az EBUS-TBNA-val összefüggő nagy érsérülésben szenvedő betegek számával.
|
VB-TBNA és EBUS-TBNA eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPU-DIMPA-WUM12(1)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .