Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális bronchoszkópia (VB) vs. endobronchiális ultrahang (EBUS) irányított mediastinális mintavétel (VB/EBUS-TBNA)

2014. január 10. frissítette: Rafał Krenke, Medical University of Warsaw

Virtuális bronchoszkópia (VB) alapú rendszer fejlesztése és értékelése a bronchoszkópos navigációhoz, a mediastinalis feltérképezéshez és a mediastinalis elváltozások transzbronchiális aspirációjához.

A tanulmány célja az új virtuális bronchoszkópia (VB) alapú rendszer klinikai alkalmazásának értékelése a mediastinalis tömegek vagy megnagyobbodott nyirokcsomók transzbronchiális mintavételére. A szoftver a mellkas CT-vizsgálatából származó adatokat használja fel, és lehetővé teszi a légutak szegmentálását és rekonstrukcióját egyidejűleg előre meghatározott mediastinalis célpontokkal. A transzbronchiális tűszíváshoz legmegfelelőbb helyek a légutak belső felületén jelennek meg VB módban.

Az új rendszer-asszisztált TBNA diagnosztikai hozamát a referenciamódszerrel (EBUS-TBNA) fogják összehasonlítani. A vizsgálati csoportba olyan mediastinalis tömegben vagy nyirokcsomó-megnagyobbodásban szenvedő betegek tartoznak, akiknél diagnosztikus bronchoscopia és TBNA alkalmazható diagnosztikai módszerként. Mind a virtuális bronchoscopy által irányított transzbronchiális tűszívást (VB-TBNA), mind a mediastinalis célpontok EBUS-TBNA-ját ugyanazon diagnosztikus bronchoszkópia során végezzük. A VB-TBNA és EBUS-TBNA citológiai anyagát két független patológus értékeli, akik nem ismerik a mintavételi módszert. Felmérik és összehasonlítják a két módszerrel kapott aspirátumok diagnosztikai hozamát és megfelelőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 02-097
        • Toborzás
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rafal Krenke, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Piotr Korczynski, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Renata Langfort, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Joanna Domagala-Kulawik, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta
  • mediastinalis tömeg vagy nyirokcsomó-megnagyobbodás, amely bronchoszkópiát és transzbronchiális mintavételt igényel
  • A CT-vizsgálat minősége, amely lehetővé teszi a bronchiális fa és a mediastinalis célpont szegmentálását és rekonstrukcióját

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • bronchoszkópia és/vagy mediastinalis mintavétel ismert ellenjavallatai, pl. véralvadási zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: virtuális bronchoscopia irányított transzbronchiális tűszívás
A virtuális bronchoszkópia által irányított transzbronchiális tűszívást (VB-TBNA) (kísérleti módszer) és az EBUS-TBNA-t (referencia módszer) ugyanabban a diagnosztikai szakaszban hajtják végre
Eljárás: virtuális bronchoscopia irányított transzbronchiális tűszívás
Más nevek:
  • VB-TBNA
Eljárás: endobronchialis ultrahang vezérelt transzbronchiális tűszívás
mediastinalis léziók endobronchiális ultrahang által irányított transzbronchiális tűszívása (EBUS-TBNA)
Más nevek:
  • EBUS-TBNA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VB-TBNA és az EBUS-TBNA által gyűjtött citológiai minták megfelelősége
Időkeret: Körülbelül 5 nappal a beavatkozás után, amikor a citológiai vizsgálat eredménye elérhető lesz
A VB-TBNA és az EBUS-TBNA által gyűjtött citológiai minták minőségének és megfelelőségének (limfociták százalékában, daganatos sejtek és porral teli makrofágok jelenlétében) összehasonlítása mediastinalis tömegben vagy mediastinalis nyirokcsomó-megnagyobbodásban szenvedő betegeknél
Körülbelül 5 nappal a beavatkozás után, amikor a citológiai vizsgálat eredménye elérhető lesz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VB-TBNA diagnosztikai pontossága vs. EBUS-TBNA – a diagnosztikai anyagot (neoplasztikus sejtek, granulomák) tartalmazó citológiai minták száma (és százaléka)
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
A VB-TBNA és az EBUS-TBNA diagnosztikai pontosságának összehasonlítása (a diagnosztikai anyagot tartalmazó citológiai minták számában, pl. neoplasztikus sejtek, granulomák) mediastinalis tömegben vagy mediastinalis nyirokcsomó-megnagyobbodásban szenvedő betegeknél. Azon betegek száma is, akiknél a VB-TBNA vs EBUS-TBNA specifikus diagnózist lehetett megállapítani.
legfeljebb 8 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VB-TBNA lokális szövődményeiben szenvedő betegek száma
Időkeret: VB-TBNA és EBUS-TBNA eljárás során
Azon betegek számát, akiknél a nagy mediastinalis erek megsérülnének a VB-TBNA végrehajtása során, összehasonlítjuk az EBUS-TBNA-val összefüggő nagy érsérülésben szenvedő betegek számával.
VB-TBNA és EBUS-TBNA eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Együttműködők

Warsaw University of Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPU-DIMPA-WUM12(1)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák,

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel