Bronchoscopie virtuelle (VB) vs échographie endobronchique (EBUS) Échantillonnage médiastinal guidé (VB/EBUS-TBNA)
Développement et évaluation de l'utilité clinique du système basé sur la bronchoscopie virtuelle (VB) pour la navigation bronchoscopique, la cartographie médiastinale et l'aspiration transbronchique des lésions médiastinales.
L'étude a été conçue pour évaluer l'application clinique du nouveau système basé sur la bronchoscopie virtuelle (VB) pour le prélèvement transbronchique des masses médiastinales ou des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Le logiciel utilise les données du scanner thoracique et permet la segmentation et la reconstruction des voies respiratoires simultanément avec des cibles médiastinales prédéfinies. Les sites les plus appropriés pour l'aspiration à l'aiguille transbronchique sont affichés sur la surface interne des voies respiratoires affichées en mode VB.
Le rendement diagnostique du nouveau TBNA assisté par le système sera comparé à la méthode de référence (EBUS-TBNA). Le groupe d'étude comprend des patients présentant une masse médiastinale ou une hypertrophie des ganglions lymphatiques chez qui la bronchoscopie diagnostique et la TBNA peuvent être appliquées comme méthodes de diagnostic. L'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par bronchoscopie virtuelle (VB-TBNA) et l'EBUS-TBNA des cibles médiastinales sont réalisées au cours de la même bronchoscopie diagnostique. Le matériel cytologique de VB-TBNA et EBUS-TBNA est évalué par deux pathologistes indépendants ignorant la méthode utilisée pour obtenir l'échantillon. Le rendement diagnostique et l'adéquation des aspirations obtenues avec les deux méthodes seront évalués et comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 02-097
- Recrutement
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
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Contact:
- Rafal Krenke, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48225992562
- E-mail: rafalkrenke@interia.pl
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Chercheur principal:
- Rafal Krenke, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Piotr Korczynski, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Renata Langfort, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Joanna Domagala-Kulawik, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- donné son consentement éclairé
- masse médiastinale ou hypertrophie des ganglions lymphatiques nécessitant une bronchoscopie et un prélèvement transbronchique
- qualité du scanner qui permet la segmentation et la reconstruction de l'arbre bronchique et de la cible médiastinale
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- contre-indications connues pour la bronchoscopie et/ou le prélèvement médiastinal, par ex. troubles de la coagulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par bronchoscopie virtuelle
l'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par bronchoscopie virtuelle (VB-TBNA) (méthode expérimentale) et EBUS-TBNA (méthode de référence) sont réalisées dans la même séance de diagnostic
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Autres noms:
aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) des lésions médiastinales
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adéquation des échantillons cytologiques collectés par VB-TBNA par rapport à EBUS-TBNA
Délai: Environ cinq jours après la procédure, lorsque les résultats de l'examen cytologique seront disponibles
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Comparaison de la qualité et de l'adéquation des échantillons cytologiques (en termes de pourcentage de lymphocytes, de présence de cellules néoplasiques et de macrophages chargés de poussière) collectés par VB-TBNA vs. EBUS-TBNA chez les patients présentant une masse médiastinale ou une hypertrophie ganglionnaire médiastinale
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Environ cinq jours après la procédure, lorsque les résultats de l'examen cytologique seront disponibles
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique de VB-TBNA par rapport à EBUS-TBNA - le nombre (et le pourcentage) d'échantillons cytologiques contenant du matériel de diagnostic (cellules néoplasiques, granulomes)
Délai: jusqu'à 8 mois
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Comparaison de la précision diagnostique de VB-TBNA par rapport à EBUS-TBNA (en termes de nombre d'échantillons cytologiques contenant du matériel de diagnostic, par ex.
cellules néoplasiques, granulomes) chez les patients présentant une masse médiastinale ou une hypertrophie ganglionnaire médiastinale.
Également le nombre de patients chez qui le diagnostic spécifique a pu être établi par VB-TBNA vs EBUS-TBNA.
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jusqu'à 8 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des complications locales de VB-TBNA
Délai: Pendant la procédure VB-TBNA et EBUS-TBNA
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Le nombre de patients chez qui les gros vaisseaux médiastinaux seraient blessés lors de l'exécution du VB-TBNA sera comparé au nombre respectif de patients avec une lésion des gros vaisseaux associée à l'EBUS-TBNA.
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Pendant la procédure VB-TBNA et EBUS-TBNA
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPU-DIMPA-WUM12(1)
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