Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální bronchoskopie (VB) vs. endobronchiální ultrazvuk (EBUS) řízené odběry mediastina (VB/EBUS-TBNA)

10. ledna 2014 aktualizováno: Rafał Krenke, Medical University of Warsaw

Vývoj a hodnocení klinické užitečnosti systému založeného na virtuální bronchoskopii (VB) pro bronchoskopickou navigaci, mediastinální mapování a transbronchiální aspiraci mediastinálních lézí.

Studie byla navržena tak, aby zhodnotila klinickou aplikaci nového systému založeného na virtuální bronchoskopii (VB) pro transbronchiální odběr vzorků mediastina nebo zvětšených lymfatických uzlin. Software využívá data z CT hrudníku a umožňuje segmentaci a rekonstrukci dýchacích cest současně s předem definovanými cíli mediastina. Nejvhodnější místa pro aspiraci transbronchiální jehlou jsou zobrazena na vnitřním povrchu dýchacích cest zobrazených v režimu VB.

Diagnostická výtěžnost nového systému TBNA bude porovnána s referenční metodou (EBUS-TBNA). Studijní soubor zahrnuje pacienty s mediastinální masou nebo zvětšením lymfatických uzlin, u kterých lze jako diagnostickou metodu použít diagnostickou bronchoskopii a TBNA. Jak aspirace transbronchiální jehlou řízená virtuální bronchoskopií (VB-TBNA), tak EBUS-TBNA mediastinálních cílů se provádějí během stejné diagnostické bronchoskopie. Cytologický materiál z VB-TBNA a EBUS-TBNA je hodnocen dvěma nezávislými patology, kteří nejsou zaslepeni metodou použitou k získání vzorku. Bude hodnocena a porovnávána diagnostická výtěžnost a přiměřenost aspirátů získaných těmito dvěma metodami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafal Krenke, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piotr Korczynski, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Renata Langfort, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joanna Domagala-Kulawik, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poskytl informovaný souhlas
  • mediastinální masa nebo zvětšení lymfatických uzlin, které vyžaduje bronchoskopii a transbronchiální odběr vzorků
  • kvalita CT skenu, která umožňuje segmentaci a rekonstrukci bronchiálního stromu a mediastina

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • známé kontraindikace pro bronchoskopii a/nebo odběr mediastina, např. poruchy koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: virtuální bronchoskopie řízená transbronchiální aspirace jehlou
virtuální bronchoskopií řízená transbronchiální aspirace jehlou (VB-TBNA) (experimentální metoda) a EBUS-TBNA (referenční metoda) se provádějí ve stejném diagnostickém sezení
Postup: virtuální bronchoskopie řízená transbronchiální aspirace jehlou
Ostatní jména:
  • VB-TBNA
Postup: endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou
endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA) mediastinálních lézí
Ostatní jména:
  • EBUS-TBNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátnost cytologických vzorků odebraných VB-TBNA vs. EBUS-TBNA
Časové okno: Přibližně pět dní po zákroku, kdy budou k dispozici výsledky cytologického vyšetření
Porovnání kvality a přiměřenosti cytologických vzorků (z hlediska procenta lymfocytů, přítomnosti neoplastických buněk a prachem zatížených makrofágů) odebraných VB-TBNA vs. EBUS-TBNA u pacientů s mediastinální masou nebo zvětšením mediastinálních lymfatických uzlin
Přibližně pět dní po zákroku, kdy budou k dispozici výsledky cytologického vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost VB-TBNA vs. EBUS-TBNA - počet (a procento) cytologických vzorků obsahujících diagnostický materiál (neoplastické buňky, granulomy)
Časové okno: až 8 měsíců
Porovnání diagnostické přesnosti VB-TBNA vs. EBUS-TBNA (z hlediska počtu cytologických vzorků obsahujících diagnostický materiál, např. neoplastické buňky, granulomy) u pacientů s mediastinální masou nebo zvětšením mediastinálních lymfatických uzlin. Také počet pacientů, u kterých mohla být specifická diagnóza stanovena pomocí VB-TBNA vs. EBUS-TBNA.
až 8 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s lokálními komplikacemi VB-TBNA
Časové okno: Během procedury VB-TBNA a EBUS-TBNA
Počet pacientů, u kterých by došlo k poranění velkých mediastinálních cév při provádění VB-TBNA, bude porovnán s příslušným počtem pacientů s poraněním velkých cév spojených s EBUS-TBNA.
Během procedury VB-TBNA a EBUS-TBNA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Spolupracovníci

Warsaw University of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPU-DIMPA-WUM12(1)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic,

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit