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腹圧性尿失禁に対する単一切開スリングと経閉鎖孔スリングの市販後調査 (Solyx)

2021年1月27日 更新者：Boston Scientific Corporation

腹圧性尿失禁の女性の治療のための Solyx™ 単一切開スリング システムと Obtryx™ II スリング システムの前向き、非無作為化、並行コホート、多施設研究

この調査研究の目的は、腹圧性尿失禁 (SUI) の症状の治療のために、治療装置 (Solyx) を別のメッシュ スリングまたは制御装置 (Obtryx II) と比較することです。 安全性情報と患者の転帰は 3 年間収集され、評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

281

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Naples、Florida、アメリカ、34105
        • Physicians Regional Healthcare
    • Georgia
      • Canton、Georgia、アメリカ、30114
        • Cherokee Women's Health Specialist
    • Maryland
      • Hanover、Maryland、アメリカ、21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • St Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis HealthCare System
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Center for Pelvic Health
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Irving、Texas、アメリカ、75062
        • Las Colinas ObGyn
      • Irving、Texas、アメリカ、75062
        • MacArthur OB/GYN Management, LLC
      • Nacogdoches、Texas、アメリカ、75965
        • Kyle P. McMorries, MD
      • Odessa、Texas、アメリカ、79761
        • Permian Research Foundation
    • Washington
      • Covington、Washington、アメリカ、98055
        • Valley Medical Center
  • オーストラリア
      • Malvern、オーストラリア
        • Cabrini Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性
  2. -研究手順を遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある（被験者または法定代理人）
  3. -プロトコル中に陽性の咳ストレステストによって確認された優勢なSUIと診断された 必要な膀胱充満手順（操作マニュアルを参照）
  4. 確認された SUI は、医療疫学的社会的側面 (MESA) アンケートで切迫性尿失禁よりも大きい
  5. -膀胱容量≧300 cc
  6. -排尿後の残留物（PVR）が150 cc以下
  7. 全身麻酔、局所麻酔、モニタリング麻酔が医学的に承認されている

除外基準:

  1. -妊娠中、授乳中、または将来の妊娠を計画している被験者
  2. 過活動膀胱を主訴とする者
  3. -再発性尿路感染症のパターンを持つ被験者は、手術前の6か月間に2回以上の培養で証明された尿路感染症として定義されるか、12か月間に3回以上
  4. -バルキング、尿道スリング、骨アンカー、バーチ手術、恥骨膣スリング、およびマーシャル・マルケッティ・クランツ（MMK）手術を含むSUIの以前の外科手術を受けた被験者。 ケリーのひだ、ボトックス、前部修復、またはインタースティムを除く
  5. -メッシュの合併症を経験した以前の骨盤臓器脱手術を受けた被験者
  6. -以前に骨盤への放射線療法を受けた被験者
  7. -ポリプロピレンメッシュに対する過敏症が既知または疑われる被験者

  8. -次の交絡条件のいずれかを持つ被験者：

    1. 神経因性膀胱
    2. 尿道狭窄および膀胱頸部拘縮
    3. 膀胱結石または腫瘍
    4. 尿路瘻または憩室
    5. 現在抗凝固療法を受けている被験者を含む、インプラントの配置を損なう病理
    6. 化学療法、全身性ステロイドおよび全身性免疫抑制剤を含む、治癒を損なう血液供給または感染症を制限する病理学
  9. -糖尿病およびA1c≧7％の被験者
  10. 非英語圏科目
  11. -研究登録から30日以内に調査研究（医療機器または薬物）に参加した被験者 このデバイスの分析に影響を与える可能性がある、または以前に現在の研究に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：Solyx シングル切開スリング システム
デバイス：Solyx シングル切開スリング システム
Solyx シングル切開スリング システム
ACTIVE_COMPARATOR：Obtryx II スリングシステム
デバイス：Obtryx II スリングシステム
標準のアウトサイド イン 経閉鎖孔スリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的尺度と主観的尺度の複合による、36か月での治療成功の定義を満たす被験者の数
時間枠：提示されたデータは 36 か月のものです
36 ヶ月での腹圧性尿失禁の改善の評価は、客観的 (プロトコルに必要な膀胱充満手順を伴う咳ストレス テストで陰性) と主観的測定 (患者の改善の全体的な印象 (PGI) を通じて、被験者が自己報告した状態の改善-私））。 PGI-I スケールは、ベースラインに対する患者の SUI 症状の改善または悪化を評価します。 スケールは次のとおりです。1 - 非常に優れています。 2 - はるかに優れています。 3 - 少し良い; 4 - 変化なし 5 - 少し悪化。 6 - かなり悪い。 7 - 非常に悪く、測定単位はスケールのスコアです (スコアが低いほど、変化に対する肯定的な印象を示します)。 「せき誘発による尿量の直接観察」の項目に「いいえ」の回答があり、PGI-I による改善 (「少し良くなった」の回答、 「はるかに優れている」または「非常に優れている」）。
提示されたデータは 36 か月のものです

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Amanda White, MD、University of Texas
  • 主任研究者：Joseph Schaffer, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2018年1月17日

研究の完了 (実際)

2018年1月17日

試験登録日

最初に提出

2013年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月27日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U9915-Solyx

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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