Postmarktonderzoek van sling met enkele incisie versus transobturator-sling voor stress-urine-incontinentie (Solyx)
27 januari 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Een prospectieve, niet-gerandomiseerde, parallelle cohortstudie in meerdere centra van het Solyx™-slingsysteem met enkele incisie versus het Obtryx™ II-slingsysteem voor de behandeling van vrouwen met stress-urine-incontinentie
Het doel van dit onderzoek is om het behandelingsapparaat (Solyx) te vergelijken met een andere mesh sling of controleapparaat (Obtryx II) voor de behandeling van symptomen van stress-urine-incontinentie (SUI).
Veiligheidsinformatie en patiëntresultaten worden gedurende drie (3) jaar verzameld en geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
281
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Malvern, Australië
- Cabrini Medical Centre
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06850
- Norwalk Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
- Physicians Regional Healthcare
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30114
- Cherokee Women's Health Specialist
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- St Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
- Genesis HealthCare System
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas, Southwestern
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
- Las Colinas ObGyn
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
- MacArthur OB/GYN Management, LLC
-
Nacogdoches, Texas, Verenigde Staten, 75965
- Kyle P. McMorries, MD
-
Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
- Permian Research Foundation
-
-
Washington
-
Covington, Washington, Verenigde Staten, 98055
- Valley Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw ≥ 18 jaar
- Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek (proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger)
- Gediagnosticeerd met overheersende SUI bevestigd door positieve hoeststresstest tijdens de volgens het protocol vereiste blaasvulprocedure (zie de gebruiksaanwijzing)
- Bevestigde SUI is groter dan aandrangincontinentie met de vragenlijst Medisch Epidemiologisch Sociaal Aspect (MESA).
- Cystometrische inhoud ≥ 300 cc
- Post-void residueel (PVR) van ≤ 150 cc
- Medisch goedgekeurd voor algemene, regionale of gecontroleerde anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of toekomstige zwangerschappen plannen
- Proefpersonen met als voornaamste klacht een overactieve blaas
- Proefpersonen met een patroon van recidiverende urineweginfecties, gedefinieerd als ≥ 2 in kweek bewezen urineweginfecties gedurende een periode van 6 maanden voorafgaand aan de operatie of ≥ 3 in een periode van 12 maanden
- Proefpersonen met eerdere chirurgische ingrepen voor SUI, waaronder ophoping, urethrale sling, botanker, Burch-procedure, pubo-vaginale sling en Marshall-Marchetti-Krantz (MMK)-procedure. Exclusief Kelly-plicatie, Botox, anterieure reparatie of Inter-Stim
- Proefpersonen met een eerdere verzakkingsoperatie van het bekkenorgaan die complicaties met mesh ondervonden
- Proefpersonen met eerdere radiotherapie aan het bekken
- Proefpersonen met een bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor polypropyleen gaas
Proefpersonen met een van de volgende verstorende aandoeningen:
- Neurogene blaas
- Urethrale strictuur en contractuur van de blaashals
- Blaasstenen of tumoren
- Urinewegfistel of divertikels
- Pathologie die de plaatsing van het implantaat in gevaar zou kunnen brengen, inclusief proefpersonen die momenteel antistollingstherapie ondergaan
- Pathologie die de bloedtoevoer zou beperken of infecties die de genezing in gevaar zouden brengen, waaronder chemotherapie, systemische steroïden en systemische immunosuppressiva
- Proefpersonen met diabetes en een A1c ≥ 7%
- Niet-Engels sprekende onderwerpen
- Proefpersonen die binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie (medisch hulpmiddel of medicijn) die van invloed kan zijn op de analyse van dit hulpmiddel of die eerder hebben deelgenomen aan het huidige onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solyx Single Incision Sling-systeem
|
Solyx Single Incision Sling-systeem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obtryx II Sling-systeem
|
Standaard transobturator sling van buiten naar binnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat voldoet aan de definitie van behandelingssucces na 36 maanden, door een combinatie van objectieve en subjectieve maatregelen
Tijdsspanne: De gepresenteerde gegevens zijn voor 36 maanden
|
Een beoordeling van verbetering in stress-urine-incontinentie na 36 maanden, door een samenstelling van objectieve (negatieve hoeststresstest met protocol vereiste blaasvulprocedure) en subjectieve metingen (proefpersoon zelf gerapporteerde verbetering van hun toestand, via de Patient Global Impression of Improvement (PGI -I)).
De PGI-I-schaal beoordeelt de verbetering of verslechtering van de SUI-symptomen bij de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde.
De schaal is als volgt: 1 - Heel veel beter; 2 - Veel beter; 3 - Een beetje beter; 4 - Geen verandering' 5 - Een beetje erger; 6 - Veel erger; 7 - Heel veel erger, met als maateenheid scores op een schaal (lagere scores duiden op een positievere indruk van verandering).
Proefpersonen voldeden na 36 maanden aan de definitie van behandelingssucces als ze een antwoord "Nee" hadden op het item "Directe observatie van urineverlies met hoestprovocatie" en een verbetering volgens de PGI-I (een antwoord van "Een beetje beter", "Veel beter", of "Heel veel beter").
|
De gepresenteerde gegevens zijn voor 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda White, MD, University of Texas
- Hoofdonderzoeker: Joseph Schaffer, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 januari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U9915-Solyx
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .