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Studio post-mercato dell'imbracatura a singola incisione rispetto all'imbracatura transotturatoria per l'incontinenza urinaria da sforzo (Solyx)

27 gennaio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio prospettico, non randomizzato, di coorte parallela, multicentrico del sistema di imbracatura a singola incisione Solyx™ rispetto al sistema di imbracatura Obtryx™ II per il trattamento delle donne con incontinenza urinaria da sforzo

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare il dispositivo di trattamento (Solyx) con un'imbracatura a rete o un dispositivo di controllo diverso (Obtryx II) per il trattamento dei sintomi dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI). Le informazioni sulla sicurezza e gli esiti dei pazienti saranno raccolti per tre (3) anni e valutati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

281

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Malvern, Australia
        • Cabrini Medical Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Physicians Regional Healthcare
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
        • Cherokee Women's Health Specialist
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • St Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College Of Medicine
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Las Colinas ObGyn
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • MacArthur OB/GYN Management, LLC
      • Nacogdoches, Texas, Stati Uniti, 75965
        • Kyle P. McMorries, MD
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Washington
      • Covington, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Valley Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina ≥ 18 anni di età
  2. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio (soggetto o rappresentante legale)
  3. Diagnosi di IUS predominante confermata da stress test della tosse positivo durante la procedura di riempimento della vescica richiesta dal protocollo (vedere il manuale delle operazioni)
  4. La SUI confermata è maggiore dell'incontinenza da urgenza con il questionario Medical Epidemiologic Social Aspect (MESA).
  5. Capacità cistometrica ≥ 300 cc
  6. Residuo post-minzionale (PVR) di ≤ 150 cc
  7. Approvato dal punto di vista medico per l'anestesia generale, regionale o monitorata

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando future gravidanze
  2. Soggetti con una denuncia principale di vescica iperattiva
  3. Soggetti con un pattern di infezioni ricorrenti delle vie urinarie, definite come ≥ 2 infezioni delle vie urinarie confermate da coltura durante un periodo di 6 mesi prima dell'intervento chirurgico o ≥ 3 in un periodo di 12 mesi
  4. Soggetti con precedenti procedure chirurgiche per SUI inclusi bulking, sling uretrale, ancoraggio osseo, procedura di Burch, sling pubo-vaginale e procedura Marshall-Marchetti-Krantz (MMK). Esclusi plicatura di Kelly, Botox, riparazione anteriore o Inter-Stim
  5. Soggetti con precedente intervento chirurgico al prolasso degli organi pelvici che hanno avuto complicanze della rete
  6. Soggetti con precedente radioterapia al bacino
  7. Soggetti con ipersensibilità nota o sospetta alla rete in polipropilene

  8. Soggetti con una delle seguenti condizioni confondenti:

    1. Vescica neurogena
    2. Stenosi uretrale e contrattura del collo vescicale
    3. Calcoli o tumori della vescica
    4. Fistola o diverticoli delle vie urinarie
    5. Patologia che comprometterebbe il posizionamento dell'impianto inclusi i soggetti attualmente in terapia anticoagulante
    6. Patologia che limiterebbe l'afflusso di sangue o infezioni che comprometterebbero la guarigione, inclusi chemioterapia, steroidi sistemici e immunosoppressori sistemici
  9. Soggetti con diabete e A1c ≥ 7%
  10. Materie non anglofone
  11. Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale (dispositivo medico o farmaco) entro 30 giorni dall'ingresso nello studio che potrebbe influire sull'analisi di questo dispositivo o che hanno precedentemente partecipato allo studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sistema di imbracatura a singola incisione Solyx
Dispositivo: Sistema di imbracatura a singola incisione Solyx
Sistema di imbracatura a singola incisione Solyx
ACTIVE_COMPARATORE: Sistema di imbracatura Obtryx II
Dispositivo: Sistema di imbracatura Obtryx II
Imbracatura transotturatoria standard esterno-interno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che soddisfano la definizione di successo del trattamento a 36 mesi, mediante una combinazione di misure oggettive e soggettive
Lasso di tempo: I dati presentati sono per 36 mesi
Una valutazione del miglioramento dell'incontinenza urinaria da sforzo a 36 mesi, mediante un composito di misure oggettive (test di stress della tosse negativo con procedura di riempimento della vescica richiesta dal protocollo) e misure soggettive (miglioramento auto riferito del soggetto nella propria condizione, attraverso l'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI -IO)). La scala PGI-I valuta il miglioramento o il peggioramento dei sintomi di IUS del paziente rispetto al basale. La scala è la seguente: 1 - Molto molto meglio; 2 - Molto meglio; 3 - Un po' meglio; 4 - Nessun cambiamento' 5 - Un po' peggio; 6 - Molto peggio; 7 - Molto molto peggio, con l'unità di misura dei punteggi su una scala (punteggi più bassi indicano un'impressione più positiva del cambiamento). I soggetti soddisfacevano la definizione di successo del trattamento a 36 mesi se avevano una risposta "No" all'item "Osservazione diretta della perdita di urina con provocazione della tosse" e un miglioramento secondo il PGI-I (una risposta di "Un po' meglio", "Molto meglio" o "Molto molto meglio").
I dati presentati sono per 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda White, MD, University of Texas
  • Investigatore principale: Joseph Schaffer, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

6 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U9915-Solyx

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

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