Estudio posterior al mercado de cabestrillo de incisión única versus cabestrillo transobturador para la incontinencia urinaria de esfuerzo (Solyx)
27 de enero de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un estudio prospectivo, no aleatorizado, de cohortes paralelas y multicéntrico del sistema de cabestrillo de incisión única Solyx™ frente al sistema de cabestrillo Obtryx™ II para el tratamiento de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo
El propósito de este estudio de investigación es comparar el dispositivo de tratamiento (Solyx) con un cabestrillo de malla diferente o un dispositivo de control (Obtryx II) para el tratamiento de los síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI).
La información de seguridad y los resultados de los pacientes se recopilarán durante tres (3) años y se evaluarán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
281
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malvern, Australia
- Cabrini Medical Centre
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Norwalk Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Hospital
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Physicians Regional Healthcare
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Georgia
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Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
- Cherokee Women's Health Specialist
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Maryland
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Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- St Alexius Medical Center
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Ohio
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis HealthCare System
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Center for Pelvic Health
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- University of Texas Southwestern
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas, Southwestern
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Las Colinas ObGyn
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- MacArthur OB/GYN Management, LLC
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Nacogdoches, Texas, Estados Unidos, 75965
- Kyle P. McMorries, MD
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Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Permian Research Foundation
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Washington
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Covington, Washington, Estados Unidos, 98055
- Valley Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer ≥ 18 años de edad
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio (sujeto o representante legal)
- Diagnosticado con IUE predominante confirmada por prueba de esfuerzo de tos positiva durante el procedimiento de llenado de vejiga requerido por el protocolo (consulte el manual de operaciones)
- La SUI confirmada es mayor que la incontinencia de urgencia con el cuestionario Medical Epidemiologic Social Aspect (MESA)
- Capacidad cistométrica ≥ 300 cc
- Residual posmiccional (PVR) de ≤ 150 cc
- Aprobado médicamente para anestesia general, regional o monitoreada
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas, amamantando o planeando futuros embarazos
- Sujetos con una queja principal de vejiga hiperactiva
- Sujetos con un patrón de infecciones del tracto urinario recurrentes, definidas como ≥ 2 infecciones del tracto urinario comprobadas por cultivo durante un período de 6 meses antes de la cirugía o ≥ 3 en un período de 12 meses
- Sujetos con procedimientos quirúrgicos previos para SUI que incluyen aumento de volumen, cabestrillo uretral, anclaje óseo, procedimiento de Burch, cabestrillo pubo-vaginal y procedimiento de Marshall-Marchetti-Krantz (MMK). Excluyendo plicatura de Kelly, Botox, reparación anterior o Inter-Stim
- Sujetos con cirugía previa de prolapso de órganos pélvicos que experimentaron complicaciones con la malla
- Sujetos con radioterapia previa en la pelvis
- Sujetos con hipersensibilidad conocida o sospechada a la malla de polipropileno
Sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones de confusión:
- Vejiga neurógena
- Estenosis uretral y contractura del cuello vesical
- Cálculos o tumores en la vejiga
- Fístula o divertículos del tracto urinario
- Patología que comprometería la colocación del implante, incluidos los sujetos que actualmente reciben terapia anticoagulante
- Patología que limitaría el suministro de sangre o infecciones que comprometerían la curación, incluida la quimioterapia, los esteroides sistémicos y los inmunosupresores sistémicos
- Sujetos con diabetes y A1c ≥ 7%
- Materias que no hablan inglés
- Sujetos que hayan participado en un estudio de investigación (dispositivo médico o medicamento) dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio que pueda afectar el análisis de este dispositivo o hayan participado previamente en el estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Sistema de cabestrillo de incisión única Solyx
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Sistema de cabestrillo de incisión única Solyx
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COMPARADOR_ACTIVO: Sistema de cabestrillo Obtryx II
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Cabestrillo transobturador estándar de afuera hacia adentro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que cumplen la definición de éxito del tratamiento a los 36 meses, mediante una combinación de medidas objetivas y subjetivas
Periodo de tiempo: Los datos presentados son de 36 meses.
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Una evaluación de la mejora en la incontinencia urinaria de esfuerzo a los 36 meses, mediante una combinación de medidas objetivas (prueba de esfuerzo de tos negativa con procedimiento de llenado de vejiga requerido por el protocolo) y medidas subjetivas (mejoría autoinformada del sujeto en su condición, a través de la Impresión global de mejora del paciente (PGI) -I)).
La escala PGI-I califica la mejoría o el empeoramiento de los síntomas de IUE del paciente en relación con el valor inicial.
La escala es la siguiente: 1 - Mucho mejor; 2 - Mucho mejor; 3 - Un poco mejor; 4 - Sin cambios' 5 - Un poco peor; 6 - Mucho peor; 7 - Mucho peor, siendo la unidad de medida las puntuaciones en una escala (las puntuaciones más bajas indican una impresión de cambio más positiva).
Los sujetos cumplieron con la definición de éxito del tratamiento a los 36 meses si tenían una respuesta de "No" al ítem "Observación directa de la pérdida de orina con provocación de tos" y una Mejora por el PGI-I (una respuesta de "Un poco mejor", "Mucho mejor" o "Mucho mejor").
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Los datos presentados son de 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda White, MD, University of Texas
- Investigador principal: Joseph Schaffer, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U9915-Solyx
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .