Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postmarkedsstudie av seil med enkelt snitt versus transobturatorseil for stressurininkontinens (Solyx)

27. januar 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

En prospektiv, ikke-randomisert, parallell kohort, multisenterstudie av Solyx™ Single Incision Sling System vs. Obtryx™ II Sling System for behandling av kvinner med stressurininkontinens

Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne behandlingsapparatet (Solyx) med en annen mesh-slynge eller kontrollenhet (Obtryx II) for behandling av symptomer på stressurininkontinens (SUI). Sikkerhetsinformasjon og pasientresultater vil bli samlet inn i tre (3) år og evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

281

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Malvern, Australia
        • Cabrini Medical Centre
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06850
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34105
        • Physicians Regional Healthcare
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Forente stater, 30114
        • Cherokee Women's Health Specialist
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • St Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • Las Colinas ObGyn
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • MacArthur OB/GYN Management, LLC
      • Nacogdoches, Texas, Forente stater, 75965
        • Kyle P. McMorries, MD
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Washington
      • Covington, Washington, Forente stater, 98055
        • Valley Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne ≥ 18 år
  2. Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien (subjekt eller juridisk representant)
  3. Diagnostisert med dominerende SUI bekreftet ved positiv hostestresstest under protokollen som kreves for blærefyllingsprosedyren (se bruksanvisningen)
  4. Bekreftet at SUI er større enn tranginkontinens med spørreskjemaet Medical Epidemiologic Social Aspect (MESA)
  5. Cystometrisk kapasitet ≥ 300 cc
  6. Post-void residual (PVR) på ≤ 150 cc
  7. Medisinsk godkjent for generell, regional eller overvåket anestesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som er gravide, ammer eller planlegger fremtidige graviditeter
  2. Personer med en hovedklage på overaktiv blære
  3. Personer med et mønster av tilbakevendende urinveisinfeksjoner, definert som ≥ 2 kulturpåviste urinveisinfeksjoner i løpet av en 6-måneders periode før operasjonen eller ≥ 3 i en 12-måneders periode
  4. Personer med tidligere kirurgiske prosedyrer for SUI inkludert bulking, urethral slynge, benanker, Burch-prosedyre, pubo-vaginal slynge og Marshall-Marchetti-Krantz (MMK) prosedyre. Ekskluderer Kelly-plikasjon, Botox, fremre reparasjon eller Inter-Stim
  5. Personer med tidligere bekkenorganprolapsoperasjon som opplevde mesh-komplikasjoner
  6. Personer med tidligere strålebehandling mot bekkenet
  7. Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor polypropylennett

  8. Emner med noen av følgende forvirrende tilstander:

    1. Nevrogen blære
    2. Urethral striktur og blærehalskontraktur
    3. Blærestein eller svulster
    4. Urinveisfistel eller divertikler
    5. Patologi som ville kompromittere implantatplassering, inkludert personer som for tiden tar antikoagulasjonsbehandling
    6. Patologi som ville begrense blodtilførselen eller infeksjoner som ville kompromittere helbredelse, inkludert kjemoterapi, systemiske steroider og systemiske immunsuppressiva
  9. Personer med diabetes og en A1c ≥ 7 %
  10. Ikke-engelsktalende fag
  11. Forsøkspersoner som har deltatt i en undersøkelsesstudie (medisinsk utstyr eller medikament) innen 30 dager etter studiestart som kan påvirke analysen av denne enheten eller tidligere har deltatt i den nåværende studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Solyx Single Incision Sling System
Enhet: Solyx Single Incision Sling System
Solyx Single Incision Sling System
ACTIVE_COMPARATOR: Obtryx II slyngesystem
Enhet: Obtryx II slyngesystem
Standard utvendig-inn transobturator-seil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner Møte Definisjon av behandlingssuksess ved 36 måneder, etter en sammensetning av objektive og subjektive mål
Tidsramme: Dataene som presenteres er for 36 måneder
En vurdering av forbedring av stressurininkontinens ved 36 måneder, ved en sammensetning av objektive (negativ hostestresstest med protokollen påkrevd blærefyllprosedyre) og subjektive mål (personen selv rapportert bedring i tilstanden, gjennom Patient Global Impression of Improvement (PGI) -JEG)). PGI-I-skalaen vurderer pasientens forbedring eller forverring av SUI-symptomer i forhold til baseline. Skalaen er som følger: 1 - Veldig mye bedre; 2 - Mye bedre; 3 - Litt bedre; 4 - Ingen endring' 5 - Litt verre; 6 - Mye verre; 7 - Veldig mye verre, med måleenheten som skår på en skala (lavere skår indikerer et mer positivt inntrykk av endring). Forsøkspersonene oppfylte definisjonen av behandlingssuksess ved 36 måneder hvis de hadde svaret "Nei" til punktet "Direkte observasjon av urintap med hosteprovokasjon" og en forbedring i henhold til PGI-I (en respons på "Litt bedre", "Mye bedre", eller "Veldig mye bedre").
Dataene som presenteres er for 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda White, MD, University of Texas
  • Hovedetterforsker: Joseph Schaffer, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

6. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U9915-Solyx

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere