Postmarkedsundersøgelse af slynge med enkelt snit versus transobturator slynge til anstrengelsesurininkontinens (Solyx)

Inklusionskriterier:

1. Kvinde ≥ 18 år
2. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (fag eller juridisk repræsentant)
3. Diagnosticeret med overvejende SUI bekræftet ved positiv hostestresstest under den protokolkrævede blærefyldningsprocedure (se betjeningsvejledningen)
4. Bekræftet, at SUI er større end tranginkontinens med spørgeskemaet Medical Epidemiologic Social Aspect (MESA)
5. Cystometrisk kapacitet ≥ 300 cc
6. Post-void residual (PVR) på ≤ 150 cc
7. Medicinsk godkendt til generel, regional eller overvåget anæstesi

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger fremtidige graviditeter
2. Personer med en hovedklage over overaktiv blære
3. Personer med et mønster af tilbagevendende urinvejsinfektioner, defineret som ≥ 2 kulturbeviste urinvejsinfektioner i løbet af en 6-måneders periode før operationen eller ≥ 3 i en 12-måneders periode
4. Personer med tidligere kirurgiske procedurer for SUI, herunder bulking, urethral slynge, knogleanker, Burch procedure, pubo-vaginal slynge og Marshall-Marchetti-Krantz (MMK) procedure. Eksklusiv Kelly-plikation, Botox, anterior reparation eller Inter-Stim
5. Forsøgspersoner med tidligere bækkenorganprolapsoperation, som oplevede mesh-komplikationer
6. Personer med tidligere strålebehandling til bækkenet
7. Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for polypropylen mesh

8. Emner med en af ​​følgende forvirrende tilstande:

   1. Neurogen blære
   2. Urethral striktur og blærehalskontraktur
   3. Blæresten eller tumorer
   4. Urinvejsfistel eller divertikler
   5. Patologi, som ville kompromittere implantatplacering, herunder forsøgspersoner, der i øjeblikket tager antikoagulationsbehandling
   6. Patologi, der ville begrænse blodforsyningen eller infektioner, der ville kompromittere helingen, herunder kemoterapi, systemiske steroider og systemiske immunsuppressiva
9. Forsøgspersoner med diabetes og en A1c ≥ 7 %
10. Ikke-engelsktalende fag
11. Forsøgspersoner, der har deltaget i en afprøvningsundersøgelse (medicinsk udstyr eller lægemiddel) inden for 30 dage efter studiestart, som kan påvirke analysen af ​​denne enhed eller tidligere har deltaget i den aktuelle undersøgelse