Étude post-marché de la bandelette à incision unique par rapport à la bandelette transobturatrice pour l'incontinence urinaire d'effort (Solyx)
27 janvier 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Une étude prospective, non randomisée, de cohorte parallèle et multicentrique du système de bandelette à incision unique Solyx™ par rapport au système de bandelette Obtryx™ II pour le traitement des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort
Le but de cette étude de recherche est de comparer le dispositif de traitement (Solyx) à une autre écharpe en filet ou à un dispositif de contrôle (Obtryx II) pour le traitement des symptômes de l'incontinence urinaire d'effort (SUI).
Les informations sur la sécurité et les résultats pour les patients seront collectés pendant trois (3) ans et évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
281
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Malvern, Australie
- Cabrini Medical Centre
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06850
- Norwalk Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christiana Hospital
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Florida
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Naples, Florida, États-Unis, 34105
- Physicians Regional Healthcare
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Georgia
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Canton, Georgia, États-Unis, 30114
- Cherokee Women's Health Specialist
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Maryland
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Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- St Alexius Medical Center
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Ohio
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Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis HealthCare System
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Center for Pelvic Health
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78701
- University of Texas Southwestern
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas, Southwestern
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Irving, Texas, États-Unis, 75062
- Las Colinas ObGyn
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Irving, Texas, États-Unis, 75062
- MacArthur OB/GYN Management, LLC
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Nacogdoches, Texas, États-Unis, 75965
- Kyle P. McMorries, MD
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Odessa, Texas, États-Unis, 79761
- Permian Research Foundation
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Washington
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Covington, Washington, États-Unis, 98055
- Valley Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme ≥ 18 ans
- Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude (sujet ou représentant légal)
- Diagnostiqué avec une IUE prédominante confirmée par un test de toux positif lors de la procédure de remplissage de la vessie requise par le protocole (voir le manuel des opérations)
- L'IUE confirmée est supérieure à l'incontinence par impériosité avec le questionnaire MESA (Medical Epidemiological Social Aspect)
- Capacité cystométrique ≥ 300 cc
- Résidus post-mictionnels (PVR) de ≤ 150 cc
- Approuvé médicalement pour l'anesthésie générale, régionale ou surveillée
Critère d'exclusion:
- Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui planifient de futures grossesses
- Sujets avec une plainte principale de vessie hyperactive
- - Sujets présentant un schéma d'infections urinaires récurrentes, défini comme ≥ 2 infections des voies urinaires prouvées par culture au cours d'une période de 6 mois avant la chirurgie ou ≥ 3 sur une période de 12 mois
- Sujets ayant déjà subi des interventions chirurgicales pour l'IUE, y compris le gonflement, la fronde urétrale, l'ancrage osseux, la procédure de Burch, la fronde pubo-vaginale et la procédure Marshall-Marchetti-Krantz (MMK). Hors plicature Kelly, Botox, réparation antérieure ou Inter-Stim
- Sujets ayant déjà subi une chirurgie de prolapsus des organes pelviens et ayant subi des complications liées au treillis
- Sujets ayant déjà subi une radiothérapie du bassin
- Sujets présentant une hypersensibilité connue ou suspectée au treillis en polypropylène
Sujets présentant l'une des conditions confusionnelles suivantes :
- Vessie neurogène
- Sténose urétrale et contracture du col de la vessie
- Calculs vésicaux ou tumeurs
- Fistule ou diverticule des voies urinaires
- Pathologie qui compromettrait la pose de l'implant, y compris les sujets sous traitement anticoagulant
- Pathologie qui limiterait l'approvisionnement en sang ou infections qui compromettraient la guérison, y compris la chimiothérapie, les stéroïdes systémiques et les immunosuppresseurs systémiques
- Sujets diabétiques et A1c ≥ 7%
- Matières non anglophones
- Sujets qui ont participé à une étude expérimentale (dispositif médical ou médicament) dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude qui peut avoir un impact sur l'analyse de ce dispositif ou qui ont déjà participé à l'étude en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Système de sangle à incision unique Solyx
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Système de sangle à incision unique Solyx
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ACTIVE_COMPARATOR: Système de sangle Obtryx II
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Bandelette transobturatrice standard de l'extérieur vers l'intérieur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets répondant à la définition du succès du traitement à 36 mois, selon un ensemble de mesures objectives et subjectives
Délai: Les données présentées portent sur 36 mois
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Une évaluation de l'amélioration de l'incontinence urinaire d'effort à 36 mois, par un ensemble de mesures objectives (test d'effort de toux négatif avec procédure de remplissage de la vessie requise par le protocole) et de mesures subjectives (le sujet a signalé lui-même l'amélioration de son état, grâce à l'impression globale d'amélioration du patient (PGI) -JE)).
L'échelle PGI-I évalue l'amélioration ou l'aggravation des symptômes de l'IUE chez le patient par rapport à la ligne de base.
L'échelle est la suivante : 1 - Beaucoup mieux ; 2 - Beaucoup mieux ; 3 - Un peu mieux ; 4 - Pas de changement' 5 - Un peu moins bien ; 6 - Bien pire ; 7 - Bien pire, l'unité de mesure étant les scores sur une échelle (des scores inférieurs indiquent une impression plus positive de changement).
Les sujets répondaient à la définition du succès du traitement à 36 mois s'ils avaient une réponse « Non » à l'item « Observation directe de la perte d'urine avec provocation à la toux » et une amélioration selon le PGI-I (une réponse « Un peu mieux », "Beaucoup mieux", ou "Beaucoup mieux").
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Les données présentées portent sur 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda White, MD, University of Texas
- Chercheur principal: Joseph Schaffer, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
17 janvier 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2013
Première publication (ESTIMATION)
6 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U9915-Solyx
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