복압성 요실금에 대한 단일 절개 슬링과 Transobturator 슬링의 시판 후 연구 (Solyx)
2021년 1월 27일 업데이트: Boston Scientific Corporation
복압성 요실금이 있는 여성의 치료를 위한 Solyx™ 단일 절개 슬링 시스템 대 Obtryx™ II 슬링 시스템의 전향적, 비무작위, 병렬 코호트, 다기관 연구
이 연구의 목적은 복압성 요실금(SUI)의 증상 치료를 위해 치료 장치(Solyx)를 다른 메쉬 슬링 또는 제어 장치(Obtryx II)와 비교하는 것입니다.
안전성 정보 및 환자 결과는 3년 동안 수집되어 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
281
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
- Norwalk Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Hospital
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34105
- Physicians Regional Healthcare
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Georgia
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Canton, Georgia, 미국, 30114
- Cherokee Women's Health Specialist
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Maryland
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Hanover, Maryland, 미국, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- St Alexius Medical Center
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Ohio
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis Healthcare System
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Center for Pelvic Health
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78701
- University of Texas Southwestern
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas, Southwestern
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Irving, Texas, 미국, 75062
- Las Colinas ObGyn
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Irving, Texas, 미국, 75062
- MacArthur OB/GYN Management, LLC
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Nacogdoches, Texas, 미국, 75965
- Kyle P. McMorries, MD
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Odessa, Texas, 미국, 79761
- Permian Research Foundation
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Washington
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Covington, Washington, 미국, 98055
- Valley Medical Center
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Malvern, 호주
- Cabrini Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 ≥ 18세
- 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 자(피험자 또는 법적 대리인)
- 방광 채우기 절차가 필요한 프로토콜 동안 양성 기침 스트레스 테스트에 의해 확인된 우세한 SUI로 진단됨(작동 매뉴얼 참조)
- MESA(Medical Epidemiologic Social Aspect) 설문지에서 확인된 SUI가 절박 요실금보다 큼
- 방광 용량 ≥ 300cc
- ≤ 150cc의 공극 후 잔여물(PVR)
- 일반, 국소 또는 모니터링 마취용으로 의학적으로 승인됨
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 향후 임신을 계획 중인 피험자
- 과민성 방광을 주로 호소하는 피험자
- 수술 전 6개월 동안 배양으로 입증된 요로 감염이 2회 이상 또는 12개월 동안 3회 이상으로 정의되는 재발성 요로 감염 패턴이 있는 피험자
- 벌킹, 요도 슬링, 본 앵커, 버치 시술, 치골-질 슬링 및 MMK(Marshall-Marchetti-Krantz) 시술을 포함한 SUI에 대한 이전 수술 시술을 받은 피험자. Kelly plication, Botox, anterior repair 또는 Inter-Stim 제외
- 이전에 골반 장기 탈출 수술을 받았고 메쉬 합병증을 경험한 피험자
- 이전에 골반에 방사선 치료를 받은 피험자
- 폴리프로필렌 메쉬에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있는 피험자
다음 교란 조건이 있는 피험자:
- 신경성 방광
- 요도 협착 및 방광 경부 구축
- 방광 결석 또는 종양
- 요로 누공 또는 게실
- 현재 항응고 요법을 받고 있는 피험자를 포함하여 임플란트 배치를 손상시키는 병리학
- 혈액 공급을 제한하는 병리학 또는 화학요법, 전신 스테로이드 및 전신 면역억제제를 포함하여 치유를 저해하는 감염
- 당뇨병이 있고 A1c ≥ 7%인 피험자
- 비영어권 과목
- 이 장치의 분석에 영향을 미칠 수 있는 연구 시작 30일 이내에 조사 연구(의료 기기 또는 약물)에 참여했거나 이전에 현재 연구에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Solyx 단일 절개 슬링 시스템
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Solyx 단일 절개 슬링 시스템
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ACTIVE_COMPARATOR: Obtryx II 슬링 시스템
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표준 아웃사이드-인 transobturator 슬링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 측정과 주관적 측정을 종합하여 36개월에 치료 성공의 정의를 충족하는 피험자 수
기간: 제시된 데이터는 36개월 동안의 데이터입니다.
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36개월째 복압성 요실금의 개선 평가는 객관적(프로토콜에 방광 채움 절차가 필요한 음성 기침 스트레스 테스트) 및 주관적 측정(피험자 스스로 자신의 상태가 개선되었다고 보고했으며, PGI -나)).
PGI-I 척도는 기준선과 비교하여 환자의 SUI 증상의 개선 또는 악화를 평가합니다.
척도는 다음과 같습니다. 1 - 매우 좋음; 2 - 훨씬 낫습니다. 3 - 조금 더 나은; 4 - 변화 없음' 5 - 약간 나빠짐; 6 - 훨씬 나쁩니다. 7 - 측정 단위가 척도의 점수이므로 훨씬 더 나쁩니다(점수가 낮을수록 변화에 대한 더 긍정적인 인상을 나타냄).
피험자는 "기침 유발로 인한 소변 손실의 직접 관찰" 항목에 "아니오"라고 대답하고 PGI-I에 따라 개선("조금 더 나아짐"이라고 대답)이 있는 경우 36개월에 치료 성공의 정의를 충족했습니다. "훨씬 좋아졌다" 또는 "매우 좋아졌다").
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제시된 데이터는 36개월 동안의 데이터입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amanda White, MD, University of Texas
- 수석 연구원: Joseph Schaffer, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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