Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie závěsu s jedním řezem versus transobturátorový závěs pro stresovou inkontinenci moči (Solyx)

27. ledna 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Prospektivní, nerandomizovaná, paralelní kohorta, multicentrická studie jednořezového závěsného systému Solyx™ vs. závěsného systému Obtryx™ II pro léčbu žen se stresovou inkontinencí moči

Účelem této výzkumné studie je porovnat léčebné zařízení (Solyx) s jiným síťovým závěsem nebo ovládacím zařízením (Obtryx II) pro léčbu příznaků stresové inkontinence moči (SUI). Bezpečnostní informace a výsledky pacientů budou shromažďovány po dobu tří (3) let a vyhodnocovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

281

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Malvern, Austrálie
        • Cabrini Medical Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34105
        • Physicians Regional Healthcare
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
        • Cherokee Women's Health Specialist
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • St Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Las Colinas ObGyn
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • MacArthur OB/GYN Management, LLC
      • Nacogdoches, Texas, Spojené státy, 75965
        • Kyle P. McMorries, MD
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Washington
      • Covington, Washington, Spojené státy, 98055
        • Valley Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ≥ 18 let
  2. Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii (subjekt nebo zákonný zástupce)
  3. Diagnostikována převládající SUI potvrzená pozitivním zátěžovým testem na kašel během postupu plnění močového měchýře vyžadovaného protokolem (viz návod k použití)
  4. Potvrzená SUI je větší než urgentní inkontinence s dotazníkem Medical Epidemiologic Social Aspect (MESA)
  5. Cystometrický objem ≥ 300 ccm
  6. Post-mikční reziduum (PVR) ≤ 150 ccm
  7. Lékařsky schválený pro celkovou, regionální nebo monitorovanou anestezii

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují budoucí těhotenství
  2. Subjekty s hlavní stížností na hyperaktivní močový měchýř
  3. Subjekty s typem rekurentních infekcí močových cest, definovaných jako ≥ 2 kultivačně prokázané infekce močových cest během 6 měsíců před operací nebo ≥ 3 během 12měsíčního období
  4. Subjekty s předchozími chirurgickými zákroky pro SUI včetně objemování, uretrálního závěsu, kostní kotvy, Burchovy procedury, pubovaginální smyčky a procedury Marshall-Marchetti-Krantz (MMK). S výjimkou aplikace Kelly, botoxu, přední opravy nebo Inter-Stim
  5. Subjekty s předchozí operací prolapsu pánevních orgánů, u kterých došlo ke komplikacím se síťkou
  6. Subjekty s předchozí radiační terapií pánve
  7. Subjekty se známou nebo suspektní přecitlivělostí na polypropylenovou síťovinu

  8. Subjekty s některou z následujících matoucích podmínek:

    1. Neurogenní močový měchýř
    2. Striktura močové trubice a kontraktura hrdla močového měchýře
    3. Kameny nebo nádory močového měchýře
    4. Píštěl nebo divertikly močových cest
    5. Patologie, která by ohrozila umístění implantátu, včetně subjektů aktuálně užívajících antikoagulační terapii
    6. Patologie, která by omezila přívod krve nebo infekce, které by ohrozily hojení, včetně chemoterapie, systémových steroidů a systémových imunosupresiv
  9. Subjekty s diabetem a A1c ≥ 7 %
  10. Neanglicky mluvící předměty
  11. Subjekty, které se zúčastnily výzkumné studie (zdravotnický prostředek nebo lék) do 30 dnů od vstupu do studie, která může ovlivnit analýzu tohoto zařízení, nebo se již dříve účastnili aktuální studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Solyx Single Incision Sling System
Přístroj: Solyx Single Incision Sling System
Solyx Single Incision Sling System
ACTIVE_COMPARATOR: Závěsný systém Obtryx II
Přístroj: Závěsný systém Obtryx II
Standardní smyčka vnějšího transobturátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů splňujících definici úspěšnosti léčby po 36 měsících, kombinací objektivních a subjektivních opatření
Časové okno: Uvedené údaje jsou za 36 měsíců
Hodnocení zlepšení stresové inkontinence moči po 36 měsících pomocí kombinace objektivních (negativní zátěžový test na kašel s protokolem vyžadovaným postupem plnění močového měchýře) a subjektivních opatření (subjekt, který sám uvedl zlepšení svého stavu, prostřednictvím Patient Global Impression of Improvement (PGI) -Já)). Stupnice PGI-I hodnotí pacientovo zlepšení nebo zhoršení symptomů SUI vzhledem k výchozí hodnotě. Stupnice je následující: 1 - Velmi mnohem lepší; 2 - mnohem lepší; 3 - Trochu lepší; 4 - Žádná změna' 5 - Trochu horší; 6 - Mnohem horší; 7 - Velmi mnohem horší, přičemž měrnou jednotkou jsou skóre na stupnici (nižší skóre značí pozitivnější dojem ze změny). Subjekty splnily definici úspěšnosti léčby ve 36 měsících, pokud měly odpověď „Ne“ na položku „Přímé pozorování ztráty moči s provokací kašle“ a Zlepšení podle PGI-I (odpověď „Trochu lépe“, „Mnohem lepší“ nebo „Velmi mnohem lepší“).
Uvedené údaje jsou za 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda White, MD, University of Texas
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Schaffer, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

6. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U9915-Solyx

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Solyx Single Incision Sling System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit