Пострыночное исследование слинга с одинарным разрезом в сравнении с трансобтураторным слингом при стрессовом недержании мочи (Solyx)
27 января 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Проспективное, нерандомизированное, параллельное когортное, многоцентровое исследование слинговой системы Solyx™ с одним разрезом в сравнении с слинговой системой Obtryx™ II для лечения женщин со стрессовым недержанием мочи
Целью данного исследования является сравнение лечебного устройства (Solyx) с другим сетчатым стропом или устройством контроля (Obtryx II) для лечения симптомов стрессового недержания мочи (СНМ).
Информация о безопасности и результатах лечения пациентов будет собираться в течение трех (3) лет и оцениваться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
281
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Malvern, Австралия
- Cabrini Medical Centre
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06850
- Norwalk Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
- Physicians Regional Healthcare
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30114
- Cherokee Women's Health Specialist
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- St Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
- Genesis HealthCare System
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas, Southwestern
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
- Las Colinas ObGyn
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
- MacArthur OB/GYN Management, LLC
-
Nacogdoches, Texas, Соединенные Штаты, 75965
- Kyle P. McMorries, MD
-
Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
- Permian Research Foundation
-
-
Washington
-
Covington, Washington, Соединенные Штаты, 98055
- Valley Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина ≥ 18 лет
- Желание и способность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании (субъект или законный представитель)
- Диагноз: преобладающий СНМ, подтвержденный положительным кашлевым стресс-тестом во время требуемой протоколом процедуры наполнения мочевого пузыря (см. руководство по эксплуатации)
- Подтвержденный SUI больше, чем ургентное недержание мочи с помощью опросника Медико-эпидемиологического и социального аспекта (MESA)
- Цистометрическая емкость ≥ 300 см3
- Остаточный объем после опорожнения (PVR) ≤ 150 см3
- Медицински одобрен для общей, регионарной или контролируемой анестезии.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют будущую беременность
- Субъекты с основной жалобой на гиперактивный мочевой пузырь
- Субъекты с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей, определяемыми как ≥ 2 подтвержденных посевом инфекций мочевыводящих путей в течение 6-месячного периода до операции или ≥ 3 в течение 12-месячного периода.
- Субъекты с предыдущими хирургическими процедурами по поводу СНМ, включая увеличение объема, перевязку уретры, костный анкер, операцию Берча, перевязку лобково-влагалищного аппарата и операцию Маршалла-Марчетти-Кранца (MMK). Исключая пликацию Келли, ботокс, восстановление переднего отдела или Inter-Stim
- Субъекты с предшествующей операцией по поводу пролапса тазовых органов, у которых возникли осложнения с использованием сетки.
- Субъекты с предыдущей лучевой терапией таза
- Субъекты с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к полипропиленовой сетке
Субъекты с любым из следующих сопутствующих состояний:
- Нейрогенный мочевой пузырь
- Стриктура уретры и контрактура шейки мочевого пузыря
- Камни или опухоли мочевого пузыря
- Свищ мочевыводящих путей или дивертикулы
- Патология, которая может поставить под угрозу установку имплантата, включая пациентов, принимающих в настоящее время антикоагулянтную терапию.
- Патология, ограничивающая кровоснабжение, или инфекции, препятствующие заживлению, включая химиотерапию, системные стероиды и системные иммунодепрессанты.
- Субъекты с диабетом и A1c ≥ 7%
- Предметы, не говорящие по-английски
- Субъекты, которые участвовали в исследовательском исследовании (медицинское устройство или лекарство) в течение 30 дней с момента включения в исследование, что может повлиять на анализ этого устройства, или ранее участвовали в текущем исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Слинговая система с одним разрезом Solyx
|
Слинговая система с одним разрезом Solyx
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Строповая система Obtryx II
|
Стандартная стропа трансобтуратора снаружи-внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, соответствующих определению успеха лечения через 36 месяцев, по совокупности объективных и субъективных показателей
Временное ограничение: Представлены данные за 36 месяцев
|
Оценка улучшения стрессового недержания мочи через 36 месяцев по совокупности объективных (отрицательный кашлевой стресс-тест с процедурой наполнения мочевого пузыря, требуемой в соответствии с протоколом) и субъективных показателей (субъекты сообщают об улучшении своего состояния с помощью общего впечатления пациента об улучшении (PGI). -Я)).
Шкала PGI-I оценивает улучшение или ухудшение симптомов СНМ у пациента по сравнению с исходным уровнем.
Шкала следующая: 1 — Намного лучше; 2 - Гораздо лучше; 3 — немного лучше; 4 - Без изменений' 5 - Немного хуже; 6 - Гораздо хуже; 7 - Намного хуже, единицей измерения являются баллы по шкале (более низкие баллы указывают на более положительное впечатление от изменений).
Субъекты соответствовали определению успеха лечения через 36 месяцев, если у них был ответ «Нет» на пункт «Непосредственное наблюдение за выделением мочи с провокацией кашля» и улучшение в соответствии с PGI-I (ответ «Немного лучше», «Намного лучше» или «Намного лучше»).
|
Представлены данные за 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amanda White, MD, University of Texas
- Главный следователь: Joseph Schaffer, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U9915-Solyx
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .