Estudo pós-comercialização de sling de incisão única versus sling transobturador para incontinência urinária de esforço (Solyx)
27 de janeiro de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um estudo prospectivo, não randomizado, de coorte paralela, multicêntrico do Solyx™ Single Incision Sling System versus o Obtryx™ II Sling System para o tratamento de mulheres com incontinência urinária de esforço
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar o dispositivo de tratamento (Solyx) com uma tipoia de malha diferente ou dispositivo de controle (Obtryx II) para o tratamento de sintomas de Incontinência Urinária de Esforço (IUE).
As informações de segurança e os resultados dos pacientes serão coletados por três (3) anos e avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
281
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Malvern, Austrália
- Cabrini Medical Centre
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Norwalk Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Hospital
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Physicians Regional Healthcare
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Georgia
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Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
- Cherokee Women's Health Specialist
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Maryland
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Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- St Alexius Medical Center
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Ohio
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis HealthCare System
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Center for Pelvic Health
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- University of Texas Southwestern
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas, Southwestern
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Las Colinas ObGyn
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- MacArthur OB/GYN Management, LLC
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Nacogdoches, Texas, Estados Unidos, 75965
- Kyle P. McMorries, MD
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Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Permian Research Foundation
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Washington
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Covington, Washington, Estados Unidos, 98055
- Valley Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ≥ 18 anos de idade
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo (sujeito ou representante legal)
- Diagnosticado com IUE predominante confirmado por teste de estresse de tosse positivo durante o procedimento de preenchimento vesical exigido pelo protocolo (consulte o manual de operações)
- A IUE confirmada é maior do que a incontinência de urgência com o questionário Medical Epidemiologic Social Aspect (MESA)
- Capacidade cistométrica ≥ 300 cc
- Resíduo pós-miccional (PVR) de ≤ 150 cc
- Medicamente aprovado para anestesia geral, regional ou monitorada
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou planejando futuras gestações
- Indivíduos com queixa principal de bexiga hiperativa
- Indivíduos com um padrão de infecções recorrentes do trato urinário, definido como ≥ 2 infecções do trato urinário comprovadas por cultura durante um período de 6 meses antes da cirurgia ou ≥ 3 em um período de 12 meses
- Indivíduos com procedimentos cirúrgicos anteriores para IUE, incluindo bulking, sling uretral, âncora óssea, procedimento de Burch, sling pubo-vaginal e procedimento de Marshall-Marchetti-Krantz (MMK). Excluindo plicatura de Kelly, Botox, reparo anterior ou Inter-Stim
- Indivíduos com cirurgia anterior de prolapso de órgão pélvico que apresentaram complicações com a tela
- Indivíduos com radioterapia prévia na pelve
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou suspeita à tela de polipropileno
Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições de confusão:
- bexiga neurogênica
- Estenose uretral e contratura do colo da bexiga
- Pedras na bexiga ou tumores
- Fístula ou divertículo do trato urinário
- Patologia que comprometeria a colocação do implante, incluindo indivíduos atualmente em tratamento com anticoagulantes
- Patologia que limitaria o suprimento de sangue ou infecções que comprometeriam a cicatrização, incluindo quimioterapia, esteróides sistêmicos e imunossupressores sistêmicos
- Indivíduos com diabetes e A1c ≥ 7%
- Assuntos que não falam inglês
- Indivíduos que participaram de um estudo investigativo (dispositivo médico ou medicamento) dentro de 30 dias após a entrada no estudo que pode afetar a análise deste dispositivo ou que já participaram do estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Sistema de funda de incisão única Solyx
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Sistema de funda de incisão única Solyx
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ACTIVE_COMPARATOR: Sistema de Eslinga Obtryx II
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Sling padrão de transobturação de fora para dentro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que atendem à definição de sucesso do tratamento em 36 meses, por um composto de medidas objetivas e subjetivas
Prazo: Os dados apresentados são de 36 meses
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Uma avaliação da melhora na incontinência urinária de esforço aos 36 meses, por meio de um composto de medidas objetivas (teste de esforço de tosse negativo com procedimento de preenchimento vesical exigido por protocolo) e medidas subjetivas (o sujeito relatou melhora em sua condição, por meio da Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI -EU)).
A escala PGI-I classifica a melhora ou piora dos sintomas de IUE do paciente em relação à linha de base.
A escala é a seguinte: 1 - Muito melhor; 2 - Muito melhor; 3 - Um pouco melhor; 4 - Sem alteração' 5 - Um pouco pior; 6 - Muito pior; 7 - Muito pior, com a unidade de medida sendo pontuações em uma escala (pontuações mais baixas indicam uma impressão mais positiva de mudança).
Os indivíduos atingiram a definição de sucesso do tratamento aos 36 meses se tivessem uma resposta "Não" ao item "Observação direta da perda de urina com provocação de tosse" e uma Melhora pelo PGI-I (uma resposta de "Um pouco melhor", "Muito melhor" ou "Muito melhor").
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Os dados apresentados são de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda White, MD, University of Texas
- Investigador principal: Joseph Schaffer, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
17 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
17 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U9915-Solyx
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