Post-Market-Studie zur Single-Incision-Schlinge im Vergleich zur Transobturator-Schlinge bei Belastungsharninkontinenz (Solyx)
27. Januar 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Eine prospektive, nicht randomisierte, parallele, multizentrische Kohortenstudie des Solyx™ Single Incision Sling System im Vergleich zum Obtryx™ II Sling System für die Behandlung von Frauen mit Belastungsharninkontinenz
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, das Behandlungsgerät (Solyx) mit einem anderen Netzgurt oder Kontrollgerät (Obtryx II) zur Behandlung von Symptomen der Belastungsharninkontinenz (SUI) zu vergleichen.
Sicherheitsinformationen und Patientenergebnisse werden drei (3) Jahre lang gesammelt und ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
281
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Malvern, Australien
- Cabrini Medical Centre
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
- Norwalk Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Christiana Hospital
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Florida
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
- Physicians Regional Healthcare
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Georgia
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Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
- Cherokee Women's Health Specialist
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Maryland
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Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
- St Alexius Medical Center
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Ohio
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Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
- Genesis HealthCare System
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
- Center for Pelvic Health
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
- University of Texas Southwestern
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas, Southwestern
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
- Las Colinas ObGyn
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Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
- MacArthur OB/GYN Management, LLC
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Nacogdoches, Texas, Vereinigte Staaten, 75965
- Kyle P. McMorries, MD
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Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
- Permian Research Foundation
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Washington
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Covington, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
- Valley Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich ≥ 18 Jahre alt
- Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben (Proband oder gesetzlicher Vertreter)
- Diagnostiziert mit vorherrschendem SUI, bestätigt durch positiven Hustenbelastungstest während des protokollpflichtigen Blasenfüllverfahrens (siehe Betriebshandbuch)
- Bestätigte SUI ist größer als Dranginkontinenz mit dem MESA-Fragebogen (Medical Epidemiological Social Aspect).
- Zystometrische Kapazität ≥ 300 cc
- Post-Void Residual (PVR) von ≤ 150 cc
- Medizinisch zugelassen für allgemeine, regionale oder überwachte Anästhesie
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die schwanger sind, stillen oder zukünftige Schwangerschaften planen
- Patienten mit einer Hauptbeschwerde einer überaktiven Blase
- Patienten mit einem Muster wiederkehrender Harnwegsinfektionen, definiert als ≥ 2 kulturell nachgewiesene Harnwegsinfektionen während eines Zeitraums von 6 Monaten vor der Operation oder ≥ 3 in einem Zeitraum von 12 Monaten
- Patienten mit früheren chirurgischen Verfahren für SUI, einschließlich Bulking, Harnröhrenschlinge, Knochenanker, Burch-Verfahren, Schambeinschlinge und Marshall-Marchetti-Krantz (MMK)-Verfahren. Ausgenommen Kelly-Plikatur, Botox, Frontzahnreparatur oder Inter-Stim
- Probanden mit vorheriger Beckenorganprolapsoperation, bei denen Netzkomplikationen aufgetreten sind
- Probanden mit vorheriger Strahlentherapie des Beckens
- Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Polypropylen-Mesh
Probanden mit einer der folgenden verwirrenden Bedingungen:
- Neurogene Blasen
- Harnröhrenstriktur und Blasenhalskontraktur
- Blasensteine oder Tumore
- Harnwegsfistel oder Divertikel
- Pathologie, die die Implantatinsertion beeinträchtigen würde, einschließlich Patienten, die derzeit eine Antikoagulationstherapie erhalten
- Pathologie, die die Blutversorgung einschränken würde, oder Infektionen, die die Heilung beeinträchtigen würden, einschließlich Chemotherapie, systemische Steroide und systemische Immunsuppressiva
- Probanden mit Diabetes und einem A1c ≥ 7 %
- Nicht englischsprachige Fächer
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt an einer Untersuchungsstudie (Medizinprodukt oder Medikament) teilgenommen haben, die sich auf die Analyse dieses Geräts auswirken könnte, oder die zuvor an der aktuellen Studie teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Solyx Single Incision Sling System
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Solyx Single Incision Sling System
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ACTIVE_COMPARATOR: Obtryx II Schlingensystem
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Standard Transobturatorschlinge von außen nach innen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden, die die Definition des Behandlungserfolgs nach 36 Monaten erfüllen, durch eine Kombination aus objektiven und subjektiven Maßnahmen
Zeitfenster: Die präsentierten Daten beziehen sich auf 36 Monate
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Eine Bewertung der Verbesserung der Belastungsharninkontinenz nach 36 Monaten durch eine Kombination aus objektiven (negativer Hustenbelastungstest mit protokollpflichtigem Blasenfüllungsverfahren) und subjektiven Messungen (selbst berichtete Verbesserung ihres Zustands durch den Patienten, Gesamteindruck der Verbesserung (PGI -ICH)).
Die PGI-I-Skala bewertet die Verbesserung oder Verschlechterung der SUI-Symptome des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Skala lautet wie folgt: 1 - Sehr viel besser; 2 - Viel besser; 3 - Etwas besser; 4 - Keine Änderung' 5 - Etwas schlechter; 6 - Viel schlimmer; 7 - Sehr viel schlechter, wobei die Maßeinheit Punktzahlen auf einer Skala sind (niedrigere Punktzahlen weisen auf einen positiveren Eindruck der Veränderung hin).
Probanden erfüllten die Definition des Behandlungserfolgs nach 36 Monaten, wenn sie das Item „Direkte Beobachtung des Urinverlusts bei Hustenreiz“ mit „Nein“ und eine Verbesserung gemäß PGI-I (Antwort „etwas besser“, „Viel besser“ oder „Sehr viel besser“).
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Die präsentierten Daten beziehen sich auf 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda White, MD, University of Texas
- Hauptermittler: Joseph Schaffer, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. Januar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
17. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U9915-Solyx
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