Markkinoinnin jälkeinen tutkimus yksittäisen viillon sidoksesta verrattuna transobturaattoriliinaan stressiinkontinenssiin (Solyx)
keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tulevaisuuden, ei-satunnaistettu, rinnakkaiskohortti, monikeskustutkimus Solyx™-single Incision Sling System vs. Obtryx™ II Sling -järjestelmä stressiinkontinenssista kärsivien naisten hoitoon
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata hoitolaitetta (Solyx) eri verkkosilmukkaan tai ohjauslaitteeseen (Obtryx II) stressiinkontinenssin (SUI) oireiden hoitoon.
Turvallisuustietoja ja potilastuloksia kerätään kolmen (3) vuoden ajan ja arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
281
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malvern, Australia
- Cabrini Medical Centre
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
- Norwalk Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
- Physicians Regional Healthcare
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
- Cherokee Women's Health Specialist
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- St Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Genesis HealthCare System
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas, Southwestern
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- Las Colinas ObGyn
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- MacArthur OB/GYN Management, LLC
-
Nacogdoches, Texas, Yhdysvallat, 75965
- Kyle P. McMorries, MD
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
- Permian Research Foundation
-
-
Washington
-
Covington, Washington, Yhdysvallat, 98055
- Valley Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ≥ 18-vuotias
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen (kohde tai laillinen edustaja)
- Diagnosoitu vallitseva SUI, joka vahvistettiin positiivisella yskän stressitestillä protokollan vaatiman rakon täyttötoimenpiteen aikana (katso käyttöopas)
- MESA-kyselylomakkeella vahvistettu SUI on suurempi kuin pakkoinkontinenssi
- Kystometrinen kapasiteetti ≥ 300 cc
- Tyhjän jälkeinen jäännös (PVR) ≤ 150 cc
- Lääketieteellisesti hyväksytty yleis-, alue- tai valvottuun anestesiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat tulevaa raskautta
- Koehenkilöt, joiden päävalituksena on yliaktiivinen rakko
- Potilaat, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita, jotka määritellään ≥ 2 viljelmällä todettua virtsatieinfektiota 6 kuukauden aikana ennen leikkausta tai ≥ 3 12 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on aiempia kirurgisia toimenpiteitä SUI:n vuoksi, mukaan lukien bulking, virtsaputken nosto, luuankkuri, Burch-toimenpiteet, häpy-emättimen nosto ja Marshall-Marchetti-Krantz (MMK) -toimenpiteet. Pois lukien Kelly-plikaatio, Botox, anterior korjaus tai Inter-Stim
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut lantion prolapsileikkaus ja joilla oli verkkokomplikaatioita
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa lantioon
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä polypropeeniverkolle
Kohteet, joilla on jokin seuraavista hämmentävästä ehdosta:
- Neurogeeninen virtsarakko
- Virtsaputken ahtauma ja virtsarakon kaulan kontraktuuri
- Virtsarakon kivet tai kasvaimet
- Virtsateiden fisteli tai divertikulaari
- Patologia, joka vaarantaisi implantin asettamisen, mukaan lukien koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan antikoagulaatiohoitoa
- Patologia, joka rajoittaisi verenkiertoa tai infektioita, jotka haittaisivat paranemista, mukaan lukien kemoterapia, systeemiset steroidit ja systeemiset immunosuppressantit
- Potilaat, joilla on diabetes ja A1c ≥ 7 %
- Ei-englanninkieliset aineet
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimustutkimukseen (lääketieteellinen laite tai lääke) 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, joka voi vaikuttaa tämän laitteen analyysiin tai ovat aiemmin osallistuneet nykyiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solyx Single Incision Sling System
|
Solyx Single Incision Sling System
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obtryx II Sling System
|
Vakio ulkopuolinen transobturaattorihihna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, jotka täyttävät hoidon onnistumisen määritelmän 36 kuukauden kohdalla, objektiivisten ja subjektiivisten toimenpiteiden yhdistelmänä
Aikaikkuna: Esitetyt tiedot ovat 36 kuukauden ajalta
|
Arvio virtsanpidätyskyvyttömyyden paranemisesta 36 kuukauden kohdalla objektiivisten (negatiivinen yskän rasitustesti protokollan vaatiman virtsarakon täyttömenettelyn kanssa) ja subjektiivisten mittareiden (potilas ilmoitti itse parantuneesta tilassaan, Patient Global Impression of Improvementin (PGI) avulla) -I)).
PGI-I-asteikko arvioi potilaan SUI-oireiden paranemisen tai pahenemisen suhteessa lähtötasoon.
Asteikko on seuraava: 1 - Erittäin paljon parempi; 2 - Paljon parempi; 3 - hieman parempi; 4 - Ei muutosta' 5 - Hieman huonompi; 6 - paljon huonompi; 7 - Erittäin paljon huonompi, sillä mittayksikkönä on pisteet asteikolla (pienemmät pisteet osoittavat positiivisemman vaikutelman muutoksesta).
Koehenkilöt täyttivät hoidon onnistumisen määritelmän 36 kuukauden kohdalla, jos heillä oli vastaus "Ei" kohtaan "Virtsan poiston suora havainnointi yskän aiheuttaman provosoinnin kanssa" ja parannus PGI-I:n mukaan (vastaus "hieman paremmin", "Paljon parempi" tai "Hyvin paljon parempi").
|
Esitetyt tiedot ovat 36 kuukauden ajalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda White, MD, University of Texas
- Päätutkija: Joseph Schaffer, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U9915-Solyx
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .