Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porynkowe chusty z pojedynczym nacięciem w porównaniu z chustą przezzasłonową do wysiłkowego nietrzymania moczu (Solyx)

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Prospektywne, nierandomizowane, równoległe, kohortowe, wieloośrodkowe badanie systemu noszenia z pojedynczym nacięciem Solyx™ w porównaniu z systemem noszenia Obtryx™ II w leczeniu kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

Celem tego badania jest porównanie urządzenia terapeutycznego (Solyx) z innym nosidłem siatkowym lub urządzeniem kontrolnym (Obtryx II) do leczenia objawów wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM). Informacje dotyczące bezpieczeństwa i wyniki leczenia pacjentów będą gromadzone i oceniane przez trzy (3) lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

281

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Malvern, Australia
        • Cabrini Medical Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
        • Physicians Regional Healthcare
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
        • Cherokee Women's Health Specialist
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • St Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Las Colinas ObGyn
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • MacArthur OB/GYN Management, LLC
      • Nacogdoches, Texas, Stany Zjednoczone, 75965
        • Kyle P. McMorries, MD
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Washington
      • Covington, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Valley Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta ≥ 18 lat
  2. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu (osoba lub przedstawiciel prawny)
  3. Zdiagnozowano dominujące WNM potwierdzone dodatnim testem wysiłkowym na kaszel podczas procedury wymaganej w protokole wypełnienia pęcherza (patrz instrukcja obsługi)
  4. Potwierdzone WNM jest większe niż nietrzymanie moczu z parcia na podstawie kwestionariusza Medical Epidemiologic Social Aspect (MESA)
  5. Pojemność cystometryczna ≥ 300 cm3
  6. Pozostałość po opróżnieniu (PVR) ≤ 150 cm3
  7. Zatwierdzony medycznie do znieczulenia ogólnego, regionalnego lub monitorowanego

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują przyszłe ciąże
  2. Osoby z główną dolegliwością pęcherza nadreaktywnego
  3. Pacjenci z nawracającymi zakażeniami dróg moczowych, zdefiniowanymi jako ≥ 2 zakażenia dróg moczowych potwierdzone posiewem w ciągu 6 miesięcy przed operacją lub ≥ 3 w ciągu 12 miesięcy
  4. Pacjenci po wcześniejszych zabiegach chirurgicznych w przypadku WNM, w tym wypełniania cewki moczowej, kotwicy kostnej, zabiegu Burcha, zabiegu łonowo-pochwowego oraz zabiegu Marshalla-Marchettiego-Krantza (MMK). Z wyłączeniem plikacji Kelly'ego, Botoxu, naprawy przedniej części lub Inter-Stim
  5. Pacjenci po wcześniejszej operacji wypadania narządów miednicy mniejszej, u których wystąpiły powikłania związane z siatką
  6. Pacjenci z wcześniejszą radioterapią miednicy
  7. Osoby ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na siatkę polipropylenową

  8. Osoby z którymkolwiek z następujących warunków zakłócających:

    1. Pęcherz neurogenny
    2. Zwężenie cewki moczowej i przykurcz szyi pęcherza moczowego
    3. Kamienie pęcherza lub guzy
    4. Przetoka lub uchyłki dróg moczowych
    5. Patologia, która mogłaby zagrozić umieszczeniu implantu, w tym osoby aktualnie stosujące leczenie przeciwzakrzepowe
    6. Patologia ograniczająca ukrwienie lub infekcje utrudniające gojenie, w tym chemioterapia, ogólnoustrojowe steroidy i ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne
  9. Pacjenci z cukrzycą i A1c ≥ 7%
  10. Przedmioty nieanglojęzyczne
  11. Osoby, które brały udział w badaniu eksperymentalnym (wyrób medyczny lub lek) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania, które może mieć wpływ na analizę tego urządzenia, lub które wcześniej uczestniczyły w bieżącym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: System zawiesi z pojedynczym nacięciem Solyx
Urządzenie: System zawiesi z pojedynczym nacięciem Solyx
System zawiesi z pojedynczym nacięciem Solyx
ACTIVE_COMPARATOR: System zawiesi Obtryx II
Urządzenie: System zawiesi Obtryx II
Standardowe nosidło przezzasłonowe z zewnątrz do wewnątrz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów spełniających definicję sukcesu leczenia po 36 miesiącach na podstawie zestawu obiektywnych i subiektywnych pomiarów
Ramy czasowe: Przedstawione dane dotyczą okresu 36 miesięcy
Ocena poprawy w zakresie wysiłkowego nietrzymania moczu po 36 miesiącach na podstawie obiektywnych (ujemny test wysiłkowy na kaszel z procedurą napełniania pęcherza wymaganą w protokole) i subiektywnych (zgłaszana przez pacjenta poprawa stanu na podstawie Globalnego Wrażenia Poprawy (PGI) -I)). Skala PGI-I ocenia poprawę lub pogorszenie objawów WNM u pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego. Skala przedstawia się następująco: 1 - Bardzo dużo lepiej; 2 - Znacznie lepiej; 3 - Trochę lepiej; 4 - Bez zmian' 5 - Trochę gorzej; 6 - Znacznie gorzej; 7 - Bardzo dużo gorzej, przy czym jednostką miary są wyniki na skali (niższe wyniki oznaczają bardziej pozytywne wrażenie zmiany). Pacjenci spełnili definicję sukcesu leczenia po 36 miesiącach, jeśli uzyskali odpowiedź „Nie” na pytanie „Bezpośrednia obserwacja utraty moczu z prowokacją kaszlem” oraz Poprawę według PGI-I (odpowiedź „Trochę lepiej”, „Znacznie lepiej” lub „Znacznie lepiej”).
Przedstawione dane dotyczą okresu 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda White, MD, University of Texas
  • Główny śledczy: Joseph Schaffer, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U9915-Solyx

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System zawiesi z pojedynczym nacięciem Solyx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj