单切口吊带与经闭孔吊带治疗压力性尿失禁的上市后研究 (Solyx)
2021年1月27日 更新者：Boston Scientific Corporation
Solyx™ 单切口吊带系统与 Obtryx™ II 吊带系统治疗女性压力性尿失禁的前瞻性、非随机、平行队列、多中心研究
本研究的目的是将治疗装置 (Solyx) 与不同的网状吊带或控制装置 (Obtryx II) 进行比较，以治疗压力性尿失禁 (SUI) 的症状。
将收集三 (3) 年的安全信息和患者结果并进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
281
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Malvern、澳大利亚
- Cabrini Medical Centre
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Cedars Sinai Medical Center
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
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San Diego、California、美国、92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、美国、06850
- Norwalk Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Hospital
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Florida
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Naples、Florida、美国、34105
- Physicians Regional Healthcare
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Georgia
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Canton、Georgia、美国、30114
- Cherokee Women's Health Specialist
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Maryland
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Hanover、Maryland、美国、21076
- Chesapeake Urology Research Associates
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Lyndhurst Clinical Research
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、美国、58501
- St Alexius Medical Center
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Ohio
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Zanesville、Ohio、美国、43701
- Genesis Healthcare System
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、美国、37067
- Center for Pelvic Health
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Texas
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Austin、Texas、美国、78701
- University of Texas Southwestern
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas, Southwestern
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Irving、Texas、美国、75062
- Las Colinas ObGyn
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Irving、Texas、美国、75062
- MacArthur OB/GYN Management, LLC
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Nacogdoches、Texas、美国、75965
- Kyle P. McMorries, MD
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Odessa、Texas、美国、79761
- Permian Research Foundation
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Washington
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Covington、Washington、美国、98055
- Valley Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性≥18岁
- 愿意并能够遵守研究程序并提供参与研究的书面知情同意书（受试者或法定代表人）
- 在协议要求的膀胱填充程序期间，通过积极的咳嗽压力测试证实被诊断为主要 SUI（参见操作手册）
- 通过医学流行病学社会方面 (MESA) 问卷确认的 SUI 大于急迫性尿失禁
- 膀胱容量 ≥ 300 cc
- ≤ 150 cc 的排尿后残留 (PVR)
- 医学上批准用于全身麻醉、区域麻醉或监测麻醉
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划未来怀孕的受试者
- 主诉膀胱过度活动症的受试者
- 具有复发性尿路感染模式的受试者，定义为手术前 6 个月内≥ 2 次经培养证实的尿路感染或 12 个月内≥ 3 次
- 以前接受过 SUI 外科手术的受试者，包括膨胀术、尿道吊带、骨锚、Burch 手术、耻骨阴道吊带和 Marshall-Marchetti-Krantz (MMK) 手术。 不包括 Kelly 折叠术、肉毒杆菌毒素、前牙修复或 Inter-Stim
- 先前接受过盆腔器官脱垂手术并经历过网状并发症的受试者
- 先前接受过骨盆放射治疗的受试者
- 已知或疑似对聚丙烯网片过敏的受试者
具有以下任何混杂条件的受试者：
- 神经源性膀胱
- 尿道狭窄和膀胱颈挛缩
- 膀胱结石或肿瘤
- 尿路瘘管或憩室
- 会影响植入物放置的病理学，包括目前正在接受抗凝治疗的受试者
- 会限制血液供应或影响愈合的感染的病理学，包括化疗、全身性类固醇和全身性免疫抑制剂
- 患有糖尿病且 A1c ≥ 7% 的受试者
- 非英语科目
- 在进入研究后 30 天内参加过可能影响该设备分析的研究性研究（医疗器械或药物）的受试者或之前参加过当前研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：Solyx 单切口吊索系统
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Solyx 单切口吊索系统
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ACTIVE_COMPARATOR：Obtryx II 吊带系统
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标准由外向内经闭孔吊索
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 36 个月时达到治疗成功定义的受试者人数，通过客观和主观措施的综合
大体时间：提供的数据为 36 个月
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评估压力性尿失禁在 36 个月时的改善情况，通过客观（阴性咳嗽压力测试，协议要求膀胱填充程序）和主观措施（受试者自我报告其状况改善，通过患者总体改善印象 (PGI) -我））。
PGI-I 量表评估患者 SUI 症状相对于基线的改善或恶化。
等级如下： 1 - 非常好； 2 - 好多了； 3 - 好一点； 4 - 没有变化' 5 - 稍差； 6 - 更糟； 7 - 非常糟糕，测量单位是量表上的分数（分数越低表示对变化的印象越积极）。
受试者在 36 个月时满足治疗成功的定义，如果他们对“直接观察咳嗽引起的尿液流失”项目回答“否”并且根据 PGI-I 有所改善（回答“好一点”， “好多了”，或“好多了”）。
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提供的数据为 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amanda White, MD、University of Texas
- 首席研究员：Joseph Schaffer, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月17日
研究完成 (实际的)
2018年1月17日
研究注册日期
首次提交
2013年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月4日
首次发布 (估计)
2013年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月27日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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