Wiiゲーミングによる心不全患者の運動能力の向上 (HF-Wii)
2019年4月2日 更新者：Tiny Jaarsma、Linkoeping University
Wii ゲームによる心不全患者の運動能力の向上 (HF-Wii) 無作為化対照試験
研究の目的は、心不全患者のみを対象に、運動能力と日常活動に関して、Wii ゲーム コンピューターへの構造化アクセスの有効性を動機付けサポートと比較して判断することです。 第二に、死亡、再入院、生活の質の複合エンドポイントについて、心不全患者のみを対象に、Wii ゲーム コンピューターへの構造化アクセスの有効性を動機付けサポートと比較して判断すること。
以下の研究課題が取り上げられます。
- 動機づけのサポートのみを受けた対照群の心不全患者と比較して、心不全患者の運動能力を改善するための構造化された導入と Wii ゲーム コンピューターへのアクセスの有効性は?
- 日常の身体活動を増やし、ヘルスケアの利用を減らし、生活の質を改善するための動機付けのサポートのみを受けた対照群の心不全患者と比較して、心不全患者における構造化された導入と Wii ゲームコンピューターへのアクセスの有効性はどのくらいですか?
- 心不全患者が紹介され、Wii ゲーム コンピューターで遊ぶように指示されたときの心不全患者の経験と、運動に対するモチベーションはどのようなものですか?
調査の概要
詳細な説明
サブスタディ
HF-WII PLUS メディヨーガ
このサブスタディでは、Wii に続くランダム化されたグループと HF-Wii スタディのコントロール グループでメディカル ヨガがテストされるため、サブスタディは HF-Wii プラス MediYoga と呼ばれます。
通常の治療と、心不全患者のリハビリテーションと日常活動に関する情報に加えて、このグループは週に 2 回、60 分間のヨガのクラスをトレーニングします。 患者は椅子やヨガマットに座ってヨガを行います。 各患者は、12 週間にわたって合計 20 ～ 24 回のセッションを行います。 セッションには、10 分間のウォームアップと呼吸法、40 分間のヨガのポーズ、最後に 10 分間のリラクゼーションと瞑想が含まれます。 各セッションの最後に、参加者は自分の経験や質問について話し合う機会があります。 最初の訪問時に、参加者には CD と、ヨガのポーズと指示が記載された小冊子が渡されます。 患者は、自宅で 1 日 1 セッションを目標にメディ ヨガをトレーニングすることをお勧めします。 すべてのヨガ セッションは、認定されたメディケア ヨガ インストラクターによって実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
605
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、CA 92697
- University of California
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Petah Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center
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Nemi、イタリア
- Villa delle Querce hospital
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center
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Jönköping、スウェーデン
- Länssjukhuset Ryhov hospital
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Linköping、スウェーデン
- University Hospital Linköping
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Norrköping、スウェーデン
- Vrinnevi Hospital
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Nyköping、スウェーデン
- Nyköpings lasarett hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Elsterwerda、ドイツ
- Center of Internal Medicine Elsterwerda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -HF（NYHA I-IV）と診断されている（駆出率とは無関係：駆出率が保存されている患者（HFPEF）または駆出率が低下している患者（HFREF）の両方を含めることができます）
- 18歳以上、年齢上限なし
- 介入が行われる国の言語を話す/理解する
除外基準:
- 患者は、視覚障害 (3 m の距離でテレビ画面を見る)、認知障害 (HF 看護師または心臓病専門医による評価)、または運動障害 (患者は腕を振ることができるはずです) により、ニンテンドー Wii を使用できないと予想されます。少なくとも連続10回）
- 患者には、患者がデータ収集資料に記入できないという制限があります
- 患者の平均余命は6か月未満です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
MSO グループに無作為に割り付けられた患者は、HF チームのメンバー (看護師、心臓専門医、または理学療法士) からプロトコルに従って運動に関するアドバイスを受けます。
組み入れ後の最初の3か月間、患者は2、4、8、12週間後に電話で現在の活動について話し合います。
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対照群は、2、4、8、および 12 週間でプロトコル化された運動のアドバイスと電話によるフォローアップを受けます。
他の名前：
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実験的：Wiiグループ
Wiiグループに無作為に割り付けられた患者は、約2時間の導入レッスンでニンテンドーWiiゲームコンピューターに紹介され、Wiiが自宅にインストールされます.
登録後最初の 3 か月間、患者は 2、4、8、12 週間後に電話で Wii の経験について話し合ったり、考えられる問題を解決したりします。
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Wiiグループに無作為に割り付けられた患者は、約2時間の導入レッスンでニンテンドーWiiゲームコンピューターに紹介され、Wiiが自宅にインストールされます.
登録後最初の 3 か月間、患者は 2、4、8、12 週間後に電話で Wii の経験について話し合ったり、考えられる問題を解決したりします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分歩行テストでの変化
時間枠：3ヶ月
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6 分間歩行テストでは、プロトコル化された評価を使用して、患者が 6 分間で移動したメートル数を測定します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉機能
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
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定義済みのプロトコルを使用して、両側等尺性肩関節外転および片側等張性肩屈曲で評価
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ベースライン、3、6、12 か月
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運動の動機
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
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運動動機指数 (EMI) によって評価されます。
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ベースライン、3、6、12 か月
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毎日の身体活動
時間枠：6か月間毎日監視
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アクティビティモニターで測定
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6か月間毎日監視
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自己効力感を鍛える
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
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運動自己効力感アンケート (SEE) による評価
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ベースライン、3、6、12 か月
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知覚される身体的努力
時間枠：最初の3ヶ月は毎日
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知覚された運動のボーグのスケールで評価
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最初の3ヶ月は毎日
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心不全の症状
時間枠：最初の3ヶ月は毎日
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10ポイントのVASスケールを使用して評価
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最初の3ヶ月は毎日
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire（MLWHFQ）で評価
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ベースライン、3、6、12 か月
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グローバル ウェルビーイング
時間枠：最初の3ヶ月は毎日
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カントリルのはしごで評価
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最初の3ヶ月は毎日
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再入院
時間枠：12ヶ月
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カルテからの評価
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12ヶ月
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費用
時間枠：12ヶ月
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再入院の費用、医療/外科ベッドでの就寝日数（すべての原因）、在宅ケア、プライマリケアとの接触と介入、介入の費用（Wiiゲームコンピューター、指導セッションなど）、介入、材料、実験室の開発使用したテスト
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12ヶ月
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患者の経験
時間枠：12ヶ月
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患者の経験と課題に関するデータを収集するために、自由回答形式の調査が使用されます。
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12ヶ月
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徒歩6分で着替え
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Poli A, Kelfve S, Klompstra L, Stromberg A, Jaarsma T, Motel-Klingebiel A. Prediction of (Non)Participation of Older People in Digital Health Research: Exergame Intervention Study. J Med Internet Res. 2020 Jun 5;22(6):e17884. doi: 10.2196/17884.
- Jaarsma T, Klompstra L, Ben Gal T, Ben Avraham B, Boyne J, Back M, Chiala O, Dickstein K, Evangelista L, Hagenow A, Hoes AW, Hagglund E, Piepoli MF, Vellone E, Zuithoff NPA, Martensson J, Stromberg A. Effects of exergaming on exercise capacity in patients with heart failure: results of an international multicentre randomized controlled trial. Eur J Heart Fail. 2021 Jan;23(1):114-124. doi: 10.1002/ejhf.1754. Epub 2020 Mar 13.
- Jaarsma T, Klompstra L, Ben Gal T, Boyne J, Vellone E, Back M, Dickstein K, Fridlund B, Hoes A, Piepoli MF, Chiala O, Martensson J, Stromberg A. Increasing exercise capacity and quality of life of patients with heart failure through Wii gaming: the rationale, design and methodology of the HF-Wii study; a multicentre randomized controlled trial. Eur J Heart Fail. 2015 Jul;17(7):743-8. doi: 10.1002/ejhf.305.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。