Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden harjoittelukapasiteetin lisääminen Wii Gamingin avulla (HF-Wii)
tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Tiny Jaarsma, Linkoeping University
Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden harjoituskapasiteetin lisääminen Wii Gamingin (HF-Wii) avulla. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää strukturoidun Wii-pelitietokoneen käytön tehokkuus verrattuna vain sydämen vajaatoimintapotilaiden motivaatiotukeen harjoituskyvyssä ja päivittäisessä aktiivisuudessa. Toiseksi Wii-pelitietokoneen strukturoidun käytön tehokkuuden määrittäminen verrattuna motivoivaan tukeen vain sydämen vajaatoimintapotilailla kuoleman, takaisinoton ja elämänlaadun yhdistetyssä päätepisteessä.
Seuraavat tutkimuskysymykset käsitellään:
- Mikä on strukturoidun Wii-pelitietokoneen esittelyn ja pääsyn tehokkuus sydämen vajaatoimintapotilaiden harjoittelukyvyn parantamiseen verrattuna vertailuryhmän sydämen vajaatoimintaa sairastaviin potilaisiin, jotka saavat vain motivaatiotukea?
- Mikä on strukturoidun Wii-pelitietokoneen käyttöönoton tehokkuus sydämen vajaatoimintapotilailla verrattuna verrokkiryhmän sydämen vajaatoimintaa sairastaviin potilaisiin, jotka saavat vain motivaatiotukea päivittäisen fyysisen aktiivisuutensa lisäämiseen, terveydenhuollon käytön vähentämiseen ja elämänlaadun parantamiseen ?
- Millaisia kokemuksia sydämen vajaatoimintapotilailla on ja mikä on heidän harjoitusmotivaationsa, kun heidät esitellään ja opastetaan pelaamaan Wii-pelitietokoneella?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alatutkimus
HF-WII PLUS MEDIYOGA
Tässä osatutkimuksessa Medical Yogaa testataan satunnaistetussa ryhmässä Wii-tutkimuksessa ja kontrolliryhmässä HF-Wii-tutkimuksessa, ja siksi osatutkimuksen nimi on HF-Wii plus MediYoga.
Sydämen vajaatoimintapotilaiden tavanomaisen hoidon ja kuntoutuksesta ja päivittäisistä toiminnoista tiedottamisen lisäksi tämä ryhmä harjoittelee 60 minuutin joogatunnin kahdesti viikossa. Potilaat istuvat tuoleilla tai joogamatoilla suorittamaan joogaa. Jokainen potilas suorittaa yhteensä 20-24 hoitokertaa 12 viikon aikana. Tunti sisältää 10 min lämmittely- ja hengitysharjoituksia, 40 min jooga-asentoja ja lopuksi 10 min rentoutumista ja meditaatiota. Jokaisen istunnon lopussa osallistujilla on mahdollisuus keskustella kokemuksistaan tai kysymyksistään. Ensimmäisellä vierailulla osallistujat saavat CD:n ja kirjasen jooga-asennoista ja -ohjeista. Potilaita kannustetaan harjoittelemaan Medi Yogaa kotona tavoitteena yksi harjoituskerta päivässä. Kaikki joogatunnit johtaa sertifioitu Medicare Yoga -ohjaaja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
605
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Nemi, Italia
- Villa delle Querce hospital
-
-
-
-
-
Jönköping, Ruotsi
- Länssjukhuset Ryhov hospital
-
Linköping, Ruotsi
- University Hospital Linköping
-
Norrköping, Ruotsi
- Vrinnevi Hospital
-
Nyköping, Ruotsi
- Nyköpings lasarett hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
-
-
-
Elsterwerda, Saksa
- Center of Internal Medicine Elsterwerda
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, CA 92697
- University of California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi HF (NYHA I-IV) (riippumaton ejektiofraktiosta: mukaan voidaan ottaa sekä potilaat, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFPEF) tai vähentynyt ejektiofraktio (HFREF)
- Yli 18-vuotiaille ei ole yläikärajaa
- Puhu/ymmärrä sen maan kieltä, jossa toimenpide suoritetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ei odoteta pystyvän käyttämään Nintendo Wii -laitetta visuaalisten (katso TV-ruutua 3 metrin etäisyydellä) kognitiivisen (HF-hoitajan tai kardiologin arvioima) tai motorisen vajaatoiminnan vuoksi (potilaan tulee pystyä heiluttamaan käsiään vähintään 10 kertaa peräkkäin)
- Potilaalla on rajoituksia, joiden vuoksi hän ei voi täyttää tiedonkeruumateriaalia
- Potilaan elinajanodote on alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
MSO-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat HF-tiimin jäseneltä (sairaanhoitaja, kardiologi tai fysioterapeutti) kirjallisen harjoitusohjeen.
Kolmen ensimmäisen kuukauden aikana sisällyttämisestä potilaille soitetaan 2, 4, 8, 12 viikon kuluttua keskustellakseen heidän nykyisestä toiminnastaan.
|
Kontrolliryhmä saa protokollisoidun harjoitusohjeen ja puhelinseurannan viikon 2, 4, 8 ja 12 kohdalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Wii ryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu Wii-ryhmään, tutustutaan Nintendo Wii -pelitietokoneeseen noin kahden tunnin esittelytunnilla ja Wii asennetaan kotiin.
Kolmen ensimmäisen kuukauden aikana sisällyttämisestä potilaille soitetaan 2, 4, 8, 12 viikon kuluttua keskustellakseen kokemuksistaan Wiin kanssa tai ratkaistakseen mahdolliset ongelmat
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu Wii-ryhmään, tutustutaan Nintendo Wii -pelitietokoneeseen noin kahden tunnin esittelytunnilla ja Wii asennetaan kotiin.
Kolmen ensimmäisen kuukauden aikana sisällyttämisestä potilaille soitetaan 2, 4, 8, 12 viikon kuluttua keskustellakseen kokemuksistaan Wiin kanssa tai ratkaistakseen mahdolliset ongelmat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti mittaa protokollaa käyttäen potilaan 6 minuutin matkan metrimäärää
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta
|
arvioitiin kahdenvälisellä isometrisellä olkapään abduktiolla ja yksipuolisella isotonisella olkapään taivutuksella käyttäen ennalta määritettyjä protokollia
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Harjoituksen motivaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta
|
Harjoitusmotivaatioindeksin (EMI) arvioima
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: seurataan joka päivä 6 kuukauden ajan
|
aktiivisuusmittarilla mitattuna
|
seurataan joka päivä 6 kuukauden ajan
|
|
Harjoittele itsetehokkuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta
|
arvioitu harjoituksen itsetehokkuuskyselyllä (KATSO)
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Koettu fyysinen ponnistus
Aikaikkuna: Päivittäin ensimmäiset 3 kuukautta
|
arvioitiin Borgin koetun rasituksen asteikolla
|
Päivittäin ensimmäiset 3 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan oireet
Aikaikkuna: Päivittäin ensimmäiset 3 kuukautta
|
arvioitiin 10 pisteen VAS-asteikolla
|
Päivittäin ensimmäiset 3 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta
|
arvioitu Minnesota Living with Heart Failure Questionnairella (MLWHFQ)
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Globaali hyvinvointi
Aikaikkuna: Päivittäin ensimmäiset 3 kuukautta
|
arvioituna Cantrilin elämäntikkaiden avulla
|
Päivittäin ensimmäiset 3 kuukautta
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioitu sairauskertomuksesta
|
12 kuukautta
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
takaisinottokustannukset, vuodepäivien käyttö (kaikki syyt) lääketieteellisissä/kirurgisissa vuoteissa, kotihoito, yhteydenotot perusterveydenhuollon kanssa ja interventiot, toimenpiteen kustannukset (Wii-pelitietokone, opetustunti jne.) ja toimenpiteen kehittäminen, materiaalit ja laboratorio käytetyt testit
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden kokemuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Avoimen kyselyn avulla kerätään tietoa potilaiden kokemuksista ja haasteista
|
12 kuukautta
|
|
vaihto 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Poli A, Kelfve S, Klompstra L, Stromberg A, Jaarsma T, Motel-Klingebiel A. Prediction of (Non)Participation of Older People in Digital Health Research: Exergame Intervention Study. J Med Internet Res. 2020 Jun 5;22(6):e17884. doi: 10.2196/17884.
- Jaarsma T, Klompstra L, Ben Gal T, Ben Avraham B, Boyne J, Back M, Chiala O, Dickstein K, Evangelista L, Hagenow A, Hoes AW, Hagglund E, Piepoli MF, Vellone E, Zuithoff NPA, Martensson J, Stromberg A. Effects of exergaming on exercise capacity in patients with heart failure: results of an international multicentre randomized controlled trial. Eur J Heart Fail. 2021 Jan;23(1):114-124. doi: 10.1002/ejhf.1754. Epub 2020 Mar 13.
- Jaarsma T, Klompstra L, Ben Gal T, Boyne J, Vellone E, Back M, Dickstein K, Fridlund B, Hoes A, Piepoli MF, Chiala O, Martensson J, Stromberg A. Increasing exercise capacity and quality of life of patients with heart failure through Wii gaming: the rationale, design and methodology of the HF-Wii study; a multicentre randomized controlled trial. Eur J Heart Fail. 2015 Jul;17(7):743-8. doi: 10.1002/ejhf.305.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HF-Wii
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .