Aumento de la capacidad de ejercicio de los pacientes con insuficiencia cardíaca gracias a Wii Gaming (HF-Wii)
2 de abril de 2019 actualizado por: Tiny Jaarsma, Linkoeping University
Aumento de la capacidad de ejercicio de los pacientes con insuficiencia cardíaca mediante Wii Gaming (HF-Wii) Un ensayo controlado aleatorio
Los objetivos del estudio son determinar la efectividad del acceso estructurado a una computadora de juegos Wii en comparación con el apoyo motivacional solo en pacientes con insuficiencia cardíaca en la capacidad de ejercicio y la actividad diaria. En segundo lugar, determinar la efectividad del acceso estructurado a una computadora de juego Wii en comparación con el apoyo motivacional solo en pacientes con insuficiencia cardíaca en el punto final combinado de muerte, reingreso y calidad de vida.
Se abordarán las siguientes preguntas de investigación:
- ¿Cuál es la efectividad de la introducción estructurada y el acceso a una computadora de juegos Wii en pacientes con insuficiencia cardíaca para mejorar su capacidad de ejercicio en comparación con los pacientes con insuficiencia cardíaca en un grupo de control que solo reciben apoyo motivacional?
- ¿Cuál es la efectividad de la introducción estructurada y el acceso a una computadora de juegos Wii en pacientes con insuficiencia cardíaca en comparación con pacientes con insuficiencia cardíaca en un grupo de control que solo reciben apoyo motivacional para aumentar su actividad física diaria, disminuir el uso de atención médica y mejorar la calidad de vida? ?
- ¿Cuáles son las experiencias de los pacientes con insuficiencia cardíaca y cómo es su motivación para hacer ejercicio cuando se les presenta e instruye para jugar con una computadora de juego Wii?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
subestudio
HF-WII PLUS MEDIYOGA
En este subestudio, Medical Yoga se probará en un grupo aleatorio junto a Wii y el grupo de control en el estudio HF-Wii y, por lo tanto, el subestudio se llamará HF-Wii más MediYoga.
Además del tratamiento habitual y la información sobre rehabilitación y actividades diarias para pacientes con insuficiencia cardiaca, este grupo entrenará una clase de yoga de 60 minutos dos veces por semana. Los pacientes se sentarán en sillas o colchonetas de yoga para realizar yoga. Cada paciente realizará un total de 20-24 sesiones durante un período de 12 semanas. Una sesión incluirá 10 min de calentamiento y ejercicios de respiración, 40 min de posturas de yoga y finalmente 10 min de relajación y meditación. Al final de cada sesión, los participantes tienen la oportunidad de discutir sus experiencias o preguntas. En la primera visita, los participantes recibirán un CD y un folleto con posturas e instrucciones de yoga. Se anima a los pacientes a entrenar Medi Yoga en casa con el objetivo de una sesión al día. Todas las sesiones de yoga estarán a cargo de un instructor certificado de yoga de Medicare.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
605
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Elsterwerda, Alemania
- Center of Internal Medicine Elsterwerda
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, CA 92697
- University of California
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Nemi, Italia
- Villa delle Querce hospital
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
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Jönköping, Suecia
- Länssjukhuset Ryhov hospital
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Linköping, Suecia
- University Hospital Linköping
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Norrköping, Suecia
- Vrinnevi Hospital
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Nyköping, Suecia
- Nyköpings lasarett hospital
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con diagnóstico de IC (NYHA I-IV) (independiente de la Fracción de Eyección: se pueden incluir tanto pacientes con fracción de eyección preservada (HFPEF) como con fracción de eyección reducida (HFREF))
- Mayores de 18 años, no hay límite de edad superior
- Hablar/entender el idioma del país donde se realiza la intervención
Criterio de exclusión:
- Se espera que el paciente no pueda usar la Nintendo Wii debido a deficiencias visuales (ver una pantalla de TV a una distancia de 3 m), cognitivas (evaluadas por la enfermera de HF o el cardiólogo) o motoras (el paciente debe poder balancear el brazo). al menos 10 veces seguidas)
- El paciente tiene restricciones que les impedirían completar el material de recopilación de datos.
- El paciente tiene una esperanza de vida inferior a 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes que se asignan al azar al grupo MSO recibirán un consejo de ejercicio protocolizado de un miembro del equipo de HF (enfermero, cardiólogo o fisioterapeuta).
Durante los primeros tres meses después de la inclusión, se llamará a los pacientes después de 2, 4, 8, 12 semanas para hablar sobre su actividad actual.
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El grupo control recibe un consejo de ejercicio protocolizado y seguimiento telefónico a las 2, 4, 8 y 12 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Wii
A los pacientes que se asignan al azar al grupo de Wii se les presentará la computadora del juego Nintendo Wii en una lección de introducción de aproximadamente dos horas y la Wii se instalará en casa.
Durante los tres primeros meses tras la inclusión, se llamará a los pacientes a las 2, 4, 8, 12 semanas para comentar sus experiencias con la Wii o para solucionar posibles problemas.
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A los pacientes que se asignan al azar al grupo de Wii se les presentará la computadora del juego Nintendo Wii en una lección de introducción de aproximadamente dos horas y la Wii se instalará en casa.
Durante los tres primeros meses tras la inclusión, se llamará a los pacientes a las 2, 4, 8, 12 semanas para comentar sus experiencias con la Wii o para solucionar posibles problemas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La prueba de caminata de 6 minutos mide la cantidad de metros recorridos por un paciente en 6 minutos mediante una evaluación protocolizada
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses
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evaluado con abducción de hombro isométrica bilateral y flexión de hombro isotónica unilateral usando protocolos predefinidos
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Línea de base, 3, 6, 12 meses
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Ejercicio Motivación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses
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evaluado por el índice de motivación de ejercicio (EMI)
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Línea de base, 3, 6, 12 meses
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Actividad Física Diaria
Periodo de tiempo: monitoreado todos los días durante 6 meses
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medido por un monitor de actividad
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monitoreado todos los días durante 6 meses
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Ejercicio de autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses
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evaluado por el cuestionario de autoeficacia del ejercicio (SEE)
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Línea de base, 3, 6, 12 meses
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Esfuerzo físico percibido
Periodo de tiempo: Diariamente durante los primeros 3 meses
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evaluado con la escala de esfuerzo percibido de Borg
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Diariamente durante los primeros 3 meses
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Síntomas de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Diariamente durante los primeros 3 meses
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evaluado utilizando una escala VAS de 10 puntos
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Diariamente durante los primeros 3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses
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evaluado con el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
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Línea de base, 3, 6, 12 meses
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Bienestar Global
Periodo de tiempo: Diariamente durante los primeros 3 meses
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evaluada con la escalera de la vida de Cantril
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Diariamente durante los primeros 3 meses
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Readmisión
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluado a partir de la historia clínica
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12 meses
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Costos
Periodo de tiempo: 12 meses
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coste de reingreso, ocupación de días de cama (toda causa) en camas médico/quirúrgicas, atención domiciliaria, contactos e intervenciones de atención primaria, coste de la intervención (ordenador juego Wii, sesión de instrucción, etc.) y desarrollo de la intervención, materiales y laboratorio pruebas utilizadas
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12 meses
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Experiencias de pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizará una encuesta abierta para recopilar datos sobre las experiencias y los desafíos de los pacientes.
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12 meses
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cambio en 6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Poli A, Kelfve S, Klompstra L, Stromberg A, Jaarsma T, Motel-Klingebiel A. Prediction of (Non)Participation of Older People in Digital Health Research: Exergame Intervention Study. J Med Internet Res. 2020 Jun 5;22(6):e17884. doi: 10.2196/17884.
- Jaarsma T, Klompstra L, Ben Gal T, Ben Avraham B, Boyne J, Back M, Chiala O, Dickstein K, Evangelista L, Hagenow A, Hoes AW, Hagglund E, Piepoli MF, Vellone E, Zuithoff NPA, Martensson J, Stromberg A. Effects of exergaming on exercise capacity in patients with heart failure: results of an international multicentre randomized controlled trial. Eur J Heart Fail. 2021 Jan;23(1):114-124. doi: 10.1002/ejhf.1754. Epub 2020 Mar 13.
- Jaarsma T, Klompstra L, Ben Gal T, Boyne J, Vellone E, Back M, Dickstein K, Fridlund B, Hoes A, Piepoli MF, Chiala O, Martensson J, Stromberg A. Increasing exercise capacity and quality of life of patients with heart failure through Wii gaming: the rationale, design and methodology of the HF-Wii study; a multicentre randomized controlled trial. Eur J Heart Fail. 2015 Jul;17(7):743-8. doi: 10.1002/ejhf.305.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HF-Wii
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .