Aumentando a Capacidade de Exercício de Pacientes com Insuficiência Cardíaca por Wii Gaming (HF-Wii)
2 de abril de 2019 atualizado por: Tiny Jaarsma, Linkoeping University
Aumentando a Capacidade de Exercício de Pacientes com Insuficiência Cardíaca por Wii Gaming (HF-Wii) Um Estudo Randomizado e Controlado
Os objetivos do estudo são determinar a eficácia do acesso estruturado a um jogo de computador Wii em comparação com o suporte motivacional apenas em pacientes com insuficiência cardíaca na capacidade de exercício e atividade diária. Em segundo lugar, determinar a eficácia do acesso estruturado a um computador de jogo Wii em comparação com o suporte motivacional apenas em pacientes com insuficiência cardíaca no desfecho combinado de morte, reinternação e qualidade de vida.
Serão abordadas as seguintes questões de investigação:
- Qual é a eficácia da introdução estruturada e acesso a um computador de jogo Wii em pacientes com insuficiência cardíaca para melhorar sua capacidade de exercício em comparação com pacientes com insuficiência cardíaca em um grupo de controle que recebe apenas suporte motivacional?
- Qual é a eficácia da introdução estruturada e acesso a um jogo de computador Wii em pacientes com insuficiência cardíaca em comparação com pacientes com insuficiência cardíaca em um grupo de controle que recebe apenas suporte motivacional para aumentar sua atividade física diária, diminuir o uso de cuidados de saúde e melhorar a qualidade de vida ?
- Quais são as experiências de pacientes com insuficiência cardíaca e como é sua motivação para o exercício quando são apresentados e instruídos a jogar com um computador Wii?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Subestudo
HF-WII PLUS MEDIYOGA
Neste subestudo Yoga Médico será testado em um grupo randomizado ao lado do Wii e do grupo controle no estudo HF-Wii e, portanto, o subestudo será chamado de HF-Wii mais MediYoga.
Além do tratamento habitual e informações sobre reabilitação e atividades diárias para pacientes com insuficiência cardíaca, este grupo fará uma aula de ioga de 60 minutos duas vezes por semana. Os pacientes se sentarão em cadeiras ou tapetes de ioga para praticar ioga. Cada paciente realizará um total de 20 a 24 sessões durante um período de 12 semanas. Uma sessão incluirá 10 minutos de aquecimento e exercícios respiratórios, 40 minutos de posturas de ioga e, finalmente, 10 minutos de relaxamento e meditação. No final de cada sessão, os participantes têm a oportunidade de discutir as suas experiências ou questões. Na primeira visita, os participantes receberão um CD e uma cartilha com posturas e instruções de yoga. Os pacientes são encorajados a treinar Medi Yoga em casa com uma meta de uma sessão por dia. Todas as sessões de ioga serão conduzidas por um instrutor certificado do Medicare Yoga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
605
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Elsterwerda, Alemanha
- Center of Internal Medicine Elsterwerda
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, CA 92697
- University of California
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Nemi, Itália
- Villa delle Querce hospital
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Jönköping, Suécia
- Länssjukhuset Ryhov hospital
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Linköping, Suécia
- University Hospital Linköping
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Norrköping, Suécia
- Vrinnevi Hospital
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Nyköping, Suécia
- Nyköpings lasarett hospital
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com IC (NYHA I-IV) (independente da Fração de Ejeção: ambos os pacientes com fração de ejeção preservada (ICFFE) ou fração de ejeção reduzida (ICFER) podem ser incluídos)
- Maiores de 18 anos, não há limite máximo de idade
- Falar/compreender a língua do país onde decorre a intervenção
Critério de exclusão:
- Espera-se que o paciente não consiga usar o Nintendo Wii devido a deficiência visual (ver uma tela de TV a uma distância de 3 m), cognitiva (avaliada pela enfermeira ou cardiologista de IC) ou motora (o paciente deve ser capaz de balançar o braço pelo menos 10 vezes seguidas)
- O paciente tem restrições que os impediriam de preencher o material de coleta de dados
- O paciente tem uma expectativa de vida inferior a 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para o grupo MSO receberão um conselho de exercício protocolado de um membro da equipe de IC (enfermeiro, cardiologista ou fisioterapeuta).
Durante os primeiros três meses após a inclusão, os pacientes serão telefonados após 2, 4, 8, 12 semanas para discutir sua atividade atual.
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O grupo de controle recebe um conselho de exercício protocolado e acompanhamento por telefone em 2, 4, 8 e 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Wii
Os pacientes randomizados para o grupo Wii serão apresentados ao jogo de computador Nintendo Wii em uma aula introdutória de aproximadamente duas horas e o Wii será instalado em casa.
Durante os primeiros três meses após a inclusão, os pacientes serão telefonados após 2, 4, 8, 12 semanas para discutir suas experiências com o Wii ou para resolver possíveis problemas
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Os pacientes randomizados para o grupo Wii serão apresentados ao jogo de computador Nintendo Wii em uma aula introdutória de aproximadamente duas horas e o Wii será instalado em casa.
Durante os primeiros três meses após a inclusão, os pacientes serão telefonados após 2, 4, 8, 12 semanas para discutir suas experiências com o Wii ou para resolver possíveis problemas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
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O teste de caminhada de 6 minutos mede a quantidade de metros percorridos por um paciente em 6 minutos usando uma avaliação protocolada
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função muscular
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
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avaliados com abdução de ombro isométrica bilateral e flexão de ombro isotônica unilateral usando protocolos predefinidos
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Linha de base, 3, 6, 12 meses
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Motivação do exercício
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
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avaliado pelo Índice de Motivação do Exercício (EMI)
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Linha de base, 3, 6, 12 meses
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Atividade Física Diária
Prazo: monitorado todos os dias durante 6 meses
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medido por um monitor de atividade
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monitorado todos os dias durante 6 meses
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Exercite a autoeficácia
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
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avaliado pelo questionário de autoeficácia do exercício (SEE)
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Linha de base, 3, 6, 12 meses
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Esforço Físico Percebido
Prazo: Diariamente nos primeiros 3 meses
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avaliado com a escala de esforço percebido de Borg
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Diariamente nos primeiros 3 meses
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Sintomas de Insuficiência Cardíaca
Prazo: Diariamente nos primeiros 3 meses
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avaliada usando uma escala VAS de 10 pontos
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Diariamente nos primeiros 3 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
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avaliado com Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
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Linha de base, 3, 6, 12 meses
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Bem-estar global
Prazo: Diariamente nos primeiros 3 meses
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avaliado com a escada da vida de Cantril
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Diariamente nos primeiros 3 meses
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Readmissão
Prazo: 12 meses
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avaliado pelo prontuário
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12 meses
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Custos
Prazo: 12 meses
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custo de reinternação, ocupação de dias de leito (todas as causas) em leitos médicos/cirúrgicos, atendimento domiciliar, contatos e intervenções de cuidados primários, custo da intervenção (computador Wii, sessão de instrução etc.) e desenvolvimento da intervenção, materiais e laboratório testes usados
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12 meses
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Experiências de pacientes
Prazo: 12 meses
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Uma pesquisa aberta será usada para coletar dados sobre as experiências e desafios do paciente
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12 meses
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mudança em 6 minutos a pé
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Poli A, Kelfve S, Klompstra L, Stromberg A, Jaarsma T, Motel-Klingebiel A. Prediction of (Non)Participation of Older People in Digital Health Research: Exergame Intervention Study. J Med Internet Res. 2020 Jun 5;22(6):e17884. doi: 10.2196/17884.
- Jaarsma T, Klompstra L, Ben Gal T, Ben Avraham B, Boyne J, Back M, Chiala O, Dickstein K, Evangelista L, Hagenow A, Hoes AW, Hagglund E, Piepoli MF, Vellone E, Zuithoff NPA, Martensson J, Stromberg A. Effects of exergaming on exercise capacity in patients with heart failure: results of an international multicentre randomized controlled trial. Eur J Heart Fail. 2021 Jan;23(1):114-124. doi: 10.1002/ejhf.1754. Epub 2020 Mar 13.
- Jaarsma T, Klompstra L, Ben Gal T, Boyne J, Vellone E, Back M, Dickstein K, Fridlund B, Hoes A, Piepoli MF, Chiala O, Martensson J, Stromberg A. Increasing exercise capacity and quality of life of patients with heart failure through Wii gaming: the rationale, design and methodology of the HF-Wii study; a multicentre randomized controlled trial. Eur J Heart Fail. 2015 Jul;17(7):743-8. doi: 10.1002/ejhf.305.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HF-Wii
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