Wii Gaming을 통한 심부전 환자의 운동 능력 향상 (HF-Wii)
2019년 4월 2일 업데이트: Tiny Jaarsma, Linkoeping University
Wii Gaming(HF-Wii)을 통한 심부전 환자의 운동 능력 향상 무작위 통제 시험
연구 목적은 Wii 게임 컴퓨터에 대한 구조화된 액세스가 운동 능력 및 일상 활동에 대한 심부전 환자의 동기 부여 지원과 비교하여 효과를 결정하는 것입니다. 둘째, 죽음, 재입원 및 삶의 질의 결합 종점에서 심부전 환자에게만 동기 부여 지원과 비교하여 Wii 게임 컴퓨터에 대한 구조화된 액세스의 효과를 결정합니다.
다음과 같은 연구 질문이 다루어질 것입니다.
- 동기 부여 지원만 받는 대조군의 심부전 환자와 비교하여 운동 능력을 향상시키기 위해 심부전 환자의 Wii 게임 컴퓨터에 대한 구조화된 도입 및 액세스의 효과는 무엇입니까?
- 일상적인 신체 활동을 늘리고 의료 서비스 사용을 줄이며 삶의 질을 향상시키기 위한 동기 부여 지원만 받는 통제 그룹의 심부전 환자와 비교하여 심부전 환자의 Wii 게임 컴퓨터에 대한 구조화된 도입 및 액세스의 효과는 무엇입니까? ?
- 심부전 환자에게 Wii 게임 컴퓨터를 소개하고 게임을 지시했을 때 그들의 경험은 무엇이며 운동 동기는 어떻습니까?
연구 개요
상세 설명
서브스터디
HF-WII 플러스 메디요가
이 하위 연구에서 Medical Yoga는 Wii 옆에 있는 무작위 그룹과 HF-Wii 연구의 대조군에서 테스트되므로 하위 연구는 HF-Wii 플러스 MediYoga라고 합니다.
심부전 환자를 위한 일반적인 치료 및 재활 및 일상 활동에 대한 정보 외에도 이 그룹은 일주일에 두 번 60분 요가 수업을 훈련합니다. 환자는 의자나 요가 매트에 앉아 요가를 수행합니다. 각 환자는 12주 동안 총 20-24회 세션을 수행합니다. 세션에는 10분 워밍업 및 호흡 운동, 40분 요가 자세, 마지막으로 10분 이완 및 명상이 포함됩니다. 각 세션이 끝날 때 참가자들은 자신의 경험이나 질문에 대해 토론할 기회를 갖습니다. 첫 번째 방문에서 참가자는 요가 자세와 지침이 포함된 CD와 소책자를 받게 됩니다. 환자는 하루에 한 세션을 목표로 집에서 Medi Yoga를 수련하도록 권장됩니다. 모든 요가 세션은 공인 메디케어 요가 강사가 진행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
605
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Elsterwerda, 독일
- Center of Internal Medicine Elsterwerda
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, CA 92697
- University of California
-
-
-
-
-
Jönköping, 스웨덴
- Länssjukhuset Ryhov hospital
-
Linköping, 스웨덴
- University Hospital Linköping
-
Norrköping, 스웨덴
- Vrinnevi Hospital
-
Nyköping, 스웨덴
- Nyköpings lasarett hospital
-
Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
-
-
-
Petah Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Nemi, 이탈리아
- Villa delle Querce hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HF(NYHA I-IV)로 진단됨(박출률과 독립적: 박출률 보존(HFPEF) 또는 감소된 박출률(HFREF)이 있는 두 환자 모두 포함될 수 있음)
- 18세 이상, 상한 연령 제한 없음
- 개입이 이루어지는 국가의 언어를 말하거나 이해합니다.
제외 기준:
- 환자는 시각(3m 거리에서 TV 화면 참조) 인지(HF 간호사 또는 심장 전문의가 평가) 또는 운동 장애(환자가 팔을 휘두를 수 있어야 함)로 인해 Nintendo Wii를 사용할 수 없을 것으로 예상됩니다. 연속 10회 이상)
- 환자는 환자가 데이터 수집 자료를 작성할 수 없는 제한이 있습니다.
- 환자의 기대 수명이 6개월 미만인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군
MSO 그룹으로 무작위 배정된 환자는 HF 팀 구성원(간호사, 심장 전문의 또는 물리치료사)으로부터 프로토콜화된 운동 조언을 받게 됩니다.
포함 후 처음 3개월 동안 환자는 2, 4, 8, 12주 후에 전화를 받아 현재 활동에 대해 논의합니다.
|
대조군은 2주, 4주, 8주 및 12주에 프로토콜화된 운동 조언과 전화 후속 조치를 받습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: Wii 그룹
Wii 그룹으로 무작위 배정된 환자는 약 2시간의 소개 수업에서 Nintendo Wii 게임 컴퓨터에 소개되고 Wii는 집에 설치됩니다.
포함 후 처음 3개월 동안 환자는 2, 4, 8, 12주 후 Wii 사용 경험을 논의하거나 가능한 문제를 해결하기 위해 전화를 받습니다.
|
Wii 그룹으로 무작위 배정된 환자는 약 2시간의 소개 수업에서 Nintendo Wii 게임 컴퓨터에 소개되고 Wii는 집에 설치됩니다.
포함 후 처음 3개월 동안 환자는 2, 4, 8, 12주 후 Wii 사용 경험을 논의하거나 가능한 문제를 해결하기 위해 전화를 받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 걷기 테스트의 변화
기간: 3 개월
|
6분 걷기 테스트는 프로토콜 평가를 사용하여 6분 동안 환자가 커버한 미터의 양을 측정합니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근육 기능
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
|
사전 정의된 프로토콜을 사용하여 양측 등척성 어깨 외전 및 일측 등척성 어깨 굴곡으로 평가
|
기준선, 3, 6, 12개월
|
|
운동 동기부여
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
|
운동 동기 지수(EMI)로 평가
|
기준선, 3, 6, 12개월
|
|
일일 신체 활동
기간: 6개월 동안 매일 모니터링
|
액티비티 모니터로 측정
|
6개월 동안 매일 모니터링
|
|
자기 효능감 발휘
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
|
운동 자기효능감 설문지(SEE)로 평가
|
기준선, 3, 6, 12개월
|
|
인지된 신체적 노력
기간: 처음 3개월 동안 매일
|
인지된 노력의 보그 척도(Borg's scale)로 평가됨
|
처음 3개월 동안 매일
|
|
심부전 증상
기간: 처음 3개월 동안 매일
|
10점 VAS 척도를 사용하여 평가
|
처음 3개월 동안 매일
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLWHFQ)로 평가
|
기준선, 3, 6, 12개월
|
|
글로벌 웰빙
기간: 처음 3개월 동안 매일
|
Cantril의 삶의 사다리로 평가
|
처음 3개월 동안 매일
|
|
재입학
기간: 12 개월
|
의료 기록에서 평가
|
12 개월
|
|
소송 비용
기간: 12 개월
|
재입원 비용, 내과/외과 침대에서의 취침일 점유(모든 원인), 재택 간호, 1차 진료와의 접촉 및 개입, 개입 비용(Wii 게임 컴퓨터, 교육 세션 등) 및 개입, 재료 및 실험실 개발 사용된 테스트
|
12 개월
|
|
환자의 경험
기간: 12 개월
|
개방형 설문 조사는 환자의 경험과 어려움에 대한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
|
12 개월
|
|
도보 6분에 변경
기간: 6개월 및 12개월
|
6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Poli A, Kelfve S, Klompstra L, Stromberg A, Jaarsma T, Motel-Klingebiel A. Prediction of (Non)Participation of Older People in Digital Health Research: Exergame Intervention Study. J Med Internet Res. 2020 Jun 5;22(6):e17884. doi: 10.2196/17884.
- Jaarsma T, Klompstra L, Ben Gal T, Ben Avraham B, Boyne J, Back M, Chiala O, Dickstein K, Evangelista L, Hagenow A, Hoes AW, Hagglund E, Piepoli MF, Vellone E, Zuithoff NPA, Martensson J, Stromberg A. Effects of exergaming on exercise capacity in patients with heart failure: results of an international multicentre randomized controlled trial. Eur J Heart Fail. 2021 Jan;23(1):114-124. doi: 10.1002/ejhf.1754. Epub 2020 Mar 13.
- Jaarsma T, Klompstra L, Ben Gal T, Boyne J, Vellone E, Back M, Dickstein K, Fridlund B, Hoes A, Piepoli MF, Chiala O, Martensson J, Stromberg A. Increasing exercise capacity and quality of life of patients with heart failure through Wii gaming: the rationale, design and methodology of the HF-Wii study; a multicentre randomized controlled trial. Eur J Heart Fail. 2015 Jul;17(7):743-8. doi: 10.1002/ejhf.305.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .