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Augmenter la capacité d'exercice des patients souffrant d'insuffisance cardiaque grâce au jeu Wii (HF-Wii)

2 avril 2019 mis à jour par: Tiny Jaarsma, Linkoeping University

Augmentation de la capacité d'exercice des patients souffrant d'insuffisance cardiaque par Wii Gaming (HF-Wii) Un essai contrôlé randomisé

Les objectifs de l'étude sont de déterminer l'efficacité de l'accès structuré à un ordinateur de jeu Wii par rapport au soutien motivationnel uniquement chez les patients insuffisants cardiaques sur la capacité d'exercice et l'activité quotidienne. Deuxièmement, déterminer l'efficacité de l'accès structuré à une console de jeu Wii par rapport au soutien motivationnel uniquement chez les patients insuffisants cardiaques sur le critère combiné de décès, de réadmission et de qualité de vie.

Les questions de recherche suivantes seront abordées :

  • Quelle est l'efficacité d'une introduction et d'un accès structurés à une console de jeux Wii chez les patients insuffisants cardiaques pour améliorer leur capacité d'exercice par rapport aux patients insuffisants cardiaques d'un groupe témoin qui ne reçoivent qu'un soutien motivationnel ?
  • Quelle est l'efficacité de l'introduction structurée et de l'accès à un ordinateur de jeu Wii chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque par rapport aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque dans un groupe témoin qui ne reçoivent qu'un soutien motivationnel pour augmenter leur activité physique quotidienne, réduire l'utilisation des soins de santé et améliorer la qualité de vie ?
  • Quelles sont les expériences des patients atteints d'insuffisance cardiaque et quelle est leur motivation à faire de l'exercice lorsqu'on leur présente et leur demande de jouer avec un ordinateur de jeu Wii ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sous-étude

HF-WII PLUS MEDIYOGA

Dans cette sous-étude, le yoga médical sera testé dans un groupe randomisé à côté de la Wii et du groupe témoin dans l'étude HF-Wii et donc la sous-étude s'appellera HF-Wii plus MediYoga.

En plus du traitement habituel et des informations sur la rééducation et les activités quotidiennes des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, ce groupe s'entraînera à un cours de yoga de 60 minutes deux fois par semaine. Les patients s'assoient sur des chaises ou des tapis de yoga pour pratiquer le yoga. Chaque patient effectuera un total de 20 à 24 séances sur une période de 12 semaines. Une séance comprendra 10 min d'échauffement et d'exercices de respiration, 40 min de postures de yoga et enfin 10 min de relaxation et de méditation. À la fin de chaque session, les participants ont la possibilité de discuter de leurs expériences ou de leurs questions. Lors de la première visite, les participants recevront un CD et un livret avec des postures de yoga et des instructions. Les patients sont encouragés à s'entraîner au Medi Yoga à domicile avec un objectif d'une séance par jour. Toutes les séances de yoga seront dirigées par un instructeur certifié Medicare Yoga.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

605

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Elsterwerda, Allemagne
        • Center of Internal Medicine Elsterwerda
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
  • Italie
      • Nemi, Italie
        • Villa delle Querce hospital
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center
  • Suède
      • Jönköping, Suède
        • Länssjukhuset Ryhov hospital
      • Linköping, Suède
        • University Hospital Linköping
      • Norrköping, Suède
        • Vrinnevi Hospital
      • Nyköping, Suède
        • Nyköpings lasarett hospital
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, CA 92697
        • University of California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec IC (NYHA I-IV) (indépendamment de la fraction d'éjection : les patients avec une fraction d'éjection préservée (HFPEF) ou une fraction d'éjection réduite (HFREF) peuvent être inclus)
  • Plus de 18 ans, il n'y a pas de limite d'âge supérieure
  • Parler/comprendre la langue du pays où se déroule l'intervention

Critère d'exclusion:

  • On s'attend à ce que le patient ne puisse pas utiliser la Nintendo Wii en raison d'une déficience visuelle (voir un écran de télévision à une distance de 3 m), cognitive (évaluée par l'infirmière de l'HF ou le cardiologue) ou motrice (le patient doit pouvoir balancer son bras au moins 10 fois de suite)
  • Le patient a des restrictions qui l'empêcheraient de remplir le matériel de collecte de données
  • Le patient a une espérance de vie inférieure à 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients randomisés dans le groupe MSO recevront un conseil d'exercice protocolé d'un membre de l'équipe HF (infirmière, cardiologue ou physiothérapeute). Pendant les trois premiers mois après l'inclusion, les patients seront téléphonés après 2, 4, 8, 12 semaines pour discuter de leur activité actuelle.
Comportemental: Soutien motivationnel uniquement
Le groupe témoin reçoit un conseil d'exercice protocolé et un suivi téléphonique à 2, 4, 8 et 12 semaines
Autres noms:
  • MOS
Expérimental: Groupe Wii
Les patients sélectionnés au hasard dans le groupe Wii seront initiés à l'ordinateur de jeu Nintendo Wii lors d'une leçon d'introduction d'environ deux heures et la Wii sera installée à la maison. Au cours des trois premiers mois après l'inclusion, les patients seront téléphonés après 2, 4, 8, 12 semaines pour discuter de leurs expériences avec la Wii ou pour résoudre d'éventuels problèmes.
Comportemental: Accès structuré à un ordinateur de jeu Wii (Wii)
Les patients sélectionnés au hasard dans le groupe Wii seront initiés à l'ordinateur de jeu Nintendo Wii lors d'une leçon d'introduction d'environ deux heures et la Wii sera installée à la maison. Au cours des trois premiers mois après l'inclusion, les patients seront téléphonés après 2, 4, 8, 12 semaines pour discuter de leurs expériences avec la Wii ou pour résoudre d'éventuels problèmes.
Autres noms:
  • Groupe Wii

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans le test de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois
Le test de marche de 6 minutes mesure le nombre de mètres parcourus par un patient en 6 minutes à l'aide d'une évaluation protocolée
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction musculaire
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
évalué avec une abduction isométrique bilatérale de l'épaule et une flexion isotonique unilatérale de l'épaule selon des protocoles prédéfinis
Base de référence, 3, 6, 12 mois
Motivation à l'exercice
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
évalué par l'indice de motivation à l'exercice (EMI)
Base de référence, 3, 6, 12 mois
Activité physique quotidienne
Délai: suivi tous les jours pendant 6 mois
mesuré par un moniteur d'activité
suivi tous les jours pendant 6 mois
Exercice d'auto-efficacité
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
évalué par le questionnaire d'auto-efficacité de l'exercice (SEE)
Base de référence, 3, 6, 12 mois
Effort physique perçu
Délai: Tous les jours pendant les 3 premiers mois
évalué avec l'échelle de Borg de l'effort perçu
Tous les jours pendant les 3 premiers mois
Symptômes d'insuffisance cardiaque
Délai: Tous les jours pendant les 3 premiers mois
évalué à l'aide d'une échelle EVA à 10 points
Tous les jours pendant les 3 premiers mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
évalué avec Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Base de référence, 3, 6, 12 mois
Bien-être global
Délai: Tous les jours pendant les 3 premiers mois
évalué avec l'échelle de vie de Cantril
Tous les jours pendant les 3 premiers mois
Réadmission
Délai: 12 mois
évalué à partir du dossier médical
12 mois
Frais
Délai: 12 mois
coût de la réadmission, occupation des lits (toutes causes confondues) dans les lits médicaux/chirurgicaux, soins à domicile, contacts et interventions des soins primaires, coût de l'intervention (ordinateur de jeu Wii, session d'instruction, etc.) et développement de l'intervention, du matériel et du laboratoire tests utilisés
12 mois
Expériences de patients
Délai: 12 mois
Une enquête ouverte sera utilisée pour collecter des données sur les expériences et les défis des patients
12 mois
changer en 6 minutes à pied
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Linkoeping University

Collaborateurs

The Swedish Research Council
Swedish Council for Working Life and Social Research
Swedish Heart Lung Foundation
Medical Research Council of Southeast Sweden
The Swedish Heart and Lung Association
Vardalinstitutet The Swedish Institute for Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2013

Première publication (Estimation)

7 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HF-Wii

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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