Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øke treningskapasiteten til pasienter med hjertesvikt av Wii Gaming (HF-Wii)

2. april 2019 oppdatert av: Tiny Jaarsma, Linkoeping University

Øke treningskapasiteten til pasienter med hjertesvikt med Wii Gaming (HF-Wii) En randomisert kontrollert prøveversjon

Studiemålene er å bestemme effektiviteten av strukturert tilgang til en Wii-spilldatamaskin sammenlignet med motiverende støtte kun hos hjertesviktpasienter på treningskapasitet og daglig aktivitet. For det andre å bestemme effektiviteten av strukturert tilgang til en Wii-spilldatamaskin sammenlignet med motiverende støtte kun hos hjertesviktpasienter på det kombinerte endepunktet død, reinnleggelse og livskvalitet.

Følgende forskningsspørsmål vil bli tatt opp:

  • Hva er effektiviteten av strukturert introduksjon og tilgang til en Wii-spillcomputer hos pasienter med hjertesvikt for å forbedre treningskapasiteten sammenlignet med pasienter med hjertesvikt i en kontrollgruppe som kun mottar motivasjonsstøtte?
  • Hva er effektiviteten av strukturert introduksjon og tilgang til en Wii-spilldatamaskin hos pasienter med hjertesvikt sammenlignet med pasienter med hjertesvikt i en kontrollgruppe som kun mottar motiverende støtte for å øke sin daglige fysiske aktivitet, redusere bruken av helsetjenester og forbedre livskvaliteten ?
  • Hva er erfaringer med hjertesviktpasienter og hvordan er treningsmotivasjonen deres når de blir introdusert og instruert til å spille med en Wii-spilldatamaskin?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delstudie

HF-WII PLUSS MEDIYOGA

I denne delstudien vil Medical Yoga bli testet i en randomisert gruppe ved siden av Wii og kontrollgruppen i HF-Wii studien og derfor vil delstudien hete HF-Wii plus MediYoga.

I tillegg til vanlig behandling og informasjon om rehabilitering og daglige aktiviteter for hjertesviktpasienter, vil denne gruppen trene en 60-minutters yogatime to ganger i uken. Pasienter vil sitte på stoler eller yogamatter for å utføre yoga. Hver pasient vil gjennomføre totalt 20-24 økter over en 12-ukers periode. En økt vil inneholde 10 min oppvarming og pusteøvelser, 40 minutter med yogastillinger og til slutt 10 min avspenning og meditasjon. På slutten av hver økt har deltakerne mulighet til å diskutere sine erfaringer eller spørsmål. Ved første besøk får deltakerne en CD og et hefte med yogastillinger og instruksjoner. Pasienter oppfordres til å trene Medi Yoga hjemme med et mål om én økt om dagen. Alle yogaøkter vil bli utført av en sertifisert Medicare Yoga-instruktør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

605

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, CA 92697
        • University of California
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Nemi, Italia
        • Villa delle Querce hospital
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
  • Sverige
      • Jönköping, Sverige
        • Länssjukhuset Ryhov hospital
      • Linköping, Sverige
        • University Hospital Linköping
      • Norrköping, Sverige
        • Vrinnevi Hospital
      • Nyköping, Sverige
        • Nyköpings lasarett hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Tyskland
      • Elsterwerda, Tyskland
        • Center of Internal Medicine Elsterwerda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med HF (NYHA I-IV) (uavhengig av ejeksjonsfraksjon: både pasienter med en bevart ejeksjonsfraksjon (HFPEF) eller redusert ejeksjonsfraksjon (HFREF) kan inkluderes)
  • Eldre enn 18 år er det ingen øvre aldersgrense
  • Snakk/forstå språket i landet der intervensjonen finner sted

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten forventes ikke å kunne bruke Nintendo Wii på grunn av visuell (se en TV-skjerm på 3 m avstand) kognitiv (vurdert av HF-sykepleier eller kardiolog) eller motorisk svikt (pasienten skal kunne svinge armen minst 10 ganger på rad)
  • Pasienten har restriksjoner som gjør at pasienter ikke kan fylle ut datainnsamlingsmateriale
  • Pasienten har en forventet levealder kortere enn 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som er randomisert til MSO-gruppen vil få et protokollert treningsråd fra et medlem av HF-teamet (sykepleier, kardiolog eller fysioterapeut). I løpet av de første tre månedene etter inkludering vil pasienter bli oppringt etter 2, 4, 8, 12 uker for å diskutere sin nåværende aktivitet.
Atferdsmessig: Kun motiverende støtte
Kontrollgruppen får protokollisert treningsråd og telefonoppfølging ved 2, 4, 8 og 12 uker
Andre navn:
  • MOS
Eksperimentell: Wii-gruppen
Pasienter som er randomisert til Wii-gruppen vil bli introdusert for Nintendo Wii-spilldatamaskinen i en introduksjonsleksjon på omtrent to timer, og Wii-en vil bli installert hjemme. I løpet av de første tre månedene etter inkludering vil pasienter bli oppringt etter 2, 4, 8, 12 uker for å diskutere sine erfaringer med Wii eller for å løse mulige problemer
Atferdsmessig: Strukturert tilgang til en Wii-spilldatamaskin (Wii)
Pasienter som er randomisert til Wii-gruppen vil bli introdusert for Nintendo Wii-spilldatamaskinen i en introduksjonsleksjon på omtrent to timer, og Wii-en vil bli installert hjemme. I løpet av de første tre månedene etter inkludering vil pasienter bli oppringt etter 2, 4, 8, 12 uker for å diskutere sine erfaringer med Wii eller for å løse mulige problemer
Andre navn:
  • Wii-gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
6-minutters gangtesten måler mengden målere dekket av en pasient på 6 minutter ved hjelp av en protokollbasert vurdering
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelfunksjon
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
vurdert med bilateral isometrisk skulderabduksjon og unilateral isotonisk skulderfleksjon ved bruk av forhåndsdefinerte protokoller
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Treningsmotivasjon
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
vurdert av Exercise Motivation Index (EMI)
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: overvåkes hver dag i 6 måneder
målt av en aktivitetsmonitor
overvåkes hver dag i 6 måneder
Tren selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
vurderes ved hjelp av øvelses selveffektivitetsspørreskjemaet (SEE)
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Opplevd fysisk innsats
Tidsramme: Daglig de første 3 månedene
vurdert med Borgs skala for opplevd anstrengelse
Daglig de første 3 månedene
Hjertesvikt Symptomer
Tidsramme: Daglig de første 3 månedene
vurderes ved hjelp av en 10-punkts VAS-skala
Daglig de første 3 månedene
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
vurdert med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Globalt velvære
Tidsramme: Daglig de første 3 månedene
vurdert med Cantrils livsstige
Daglig de første 3 månedene
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
vurdert ut fra journalen
12 måneder
Kostnader
Tidsramme: 12 måneder
kostnad ved reinnleggelse, sengedagsbelegg (alle årsaker) i medisinske/kirurgiske senger, hjemmesykepleie, kontakter med og intervensjoner fra primærhelsetjenesten, kostnad for intervensjonen (Wii-spillcomputer, instruksjonsøkt etc.) og utvikling av intervensjonen, materialer og laboratorium tester brukt
12 måneder
Erfaringer til pasienter
Tidsramme: 12 måneder
En åpen undersøkelse vil bli brukt til å samle inn data om pasientens erfaringer og utfordringer
12 måneder
endre på 6 minutters gange
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linkoeping University

Samarbeidspartnere

The Swedish Research Council
Swedish Council for Working Life and Social Research
Swedish Heart Lung Foundation
Medical Research Council of Southeast Sweden
The Swedish Heart and Lung Association
Vardalinstitutet The Swedish Institute for Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HF-Wii

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Kun motiverende støtte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere