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Aumentare la capacità di esercizio dei pazienti con insufficienza cardiaca da Wii Gaming (HF-Wii)

2 aprile 2019 aggiornato da: Tiny Jaarsma, Linkoeping University

Aumentare la capacità di esercizio dei pazienti con insufficienza cardiaca grazie a Wii Gaming (HF-Wii) Uno studio controllato randomizzato

Gli obiettivi dello studio sono determinare l'efficacia dell'accesso strutturato a un computer di gioco Wii rispetto al supporto motivazionale solo nei pazienti con insufficienza cardiaca sulla capacità di esercizio e sull'attività quotidiana. In secondo luogo, per determinare l'efficacia dell'accesso strutturato a un computer di gioco Wii rispetto al supporto motivazionale solo nei pazienti con insufficienza cardiaca sull'endpoint combinato di morte, riammissione e qualità della vita.

Verranno affrontate le seguenti domande di ricerca:

  • Qual è l'efficacia dell'introduzione strutturata e dell'accesso a un computer di gioco Wii nei pazienti con insufficienza cardiaca per migliorare la loro capacità di esercizio rispetto ai pazienti con insufficienza cardiaca in un gruppo di controllo che ricevono solo supporto motivazionale?
  • Qual è l'efficacia dell'introduzione strutturata e dell'accesso a un computer di gioco Wii nei pazienti con insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti con insufficienza cardiaca in un gruppo di controllo che ricevono solo supporto motivazionale per aumentare la loro attività fisica quotidiana, diminuire l'uso dell'assistenza sanitaria e migliorare la qualità della vita ?
  • Quali sono le esperienze dei pazienti con insufficienza cardiaca e qual è la loro motivazione all'esercizio quando vengono presentati e istruiti a giocare con un computer di gioco Wii?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sottostudio

HF-WII PIÙ MEDIYOGA

In questo sottostudio Medical Yoga sarà testato in un gruppo randomizzato accanto al Wii e al gruppo di controllo nello studio HF-Wii e quindi il sottostudio sarà chiamato HF-Wii plus MediYoga.

Oltre al consueto trattamento e alle informazioni sulla riabilitazione e sulle attività quotidiane per i pazienti con insufficienza cardiaca, questo gruppo terrà una lezione di yoga di 60 minuti due volte a settimana. I pazienti si siederanno su sedie o tappetini da yoga per eseguire lo yoga. Ogni paziente eseguirà un totale di 20-24 sessioni per un periodo di 12 settimane. Una sessione includerà 10 minuti di riscaldamento e esercizi di respirazione, 40 minuti di posizioni yoga e infine 10 minuti di rilassamento e meditazione. Alla fine di ogni sessione, i partecipanti hanno l'opportunità di discutere le loro esperienze o domande. Alla prima visita, i partecipanti riceveranno un CD e un opuscolo con le posizioni e le istruzioni dello yoga. I pazienti sono incoraggiati ad allenare il Medi Yoga a casa con l'obiettivo di una sessione al giorno. Tutte le sessioni di yoga saranno condotte da un istruttore certificato Medicare Yoga.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

605

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Elsterwerda, Germania
        • Center of Internal Medicine Elsterwerda
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Nemi, Italia
        • Villa delle Querce hospital
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, CA 92697
        • University of California
  • Svezia
      • Jönköping, Svezia
        • Länssjukhuset Ryhov hospital
      • Linköping, Svezia
        • University Hospital Linköping
      • Norrköping, Svezia
        • Vrinnevi Hospital
      • Nyköping, Svezia
        • Nyköpings lasarett hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di scompenso cardiaco (NYHA I-IV) (indipendente dalla frazione di eiezione: possono essere inclusi sia i pazienti con frazione di eiezione conservata (HFPEF) che con frazione di eiezione ridotta (HFREF))
  • Più vecchio di 18 anni, non c'è limite massimo di età
  • Parlare/comprendere la lingua del paese in cui si svolge l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Si prevede che il paziente non sarà in grado di utilizzare il Nintendo Wii a causa di problemi visivi (vedere uno schermo TV a una distanza di 3 m), cognitivi (valutati dall'infermiere o dal cardiologo) o motori (il paziente dovrebbe essere in grado di far oscillare il braccio almeno 10 volte di seguito)
  • Il paziente ha restrizioni che impedirebbero ai pazienti di compilare il materiale per la raccolta dei dati
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati nel gruppo MSO riceveranno un consiglio sull'esercizio protocollato da un membro del team HF (infermiere, cardiologo o fisioterapista). Durante i primi tre mesi dopo l'inclusione, i pazienti riceveranno una telefonata dopo 2, 4, 8, 12 settimane per discutere della loro attività attuale.
Comportamentale: Solo supporto motivazionale
Il gruppo di controllo riceve un consiglio di esercizio protocollato e un follow-up telefonico a 2, 4, 8 e 12 settimane
Altri nomi:
  • MOS
Sperimentale: Gruppo Wii
I pazienti che vengono randomizzati al gruppo Wii verranno introdotti al computer di gioco Nintendo Wii in una lezione introduttiva di circa due ore e il Wii verrà installato a casa. Durante i primi tre mesi dopo l'inclusione, i pazienti verranno telefonati dopo 2, 4, 8, 12 settimane per discutere le loro esperienze con il Wii o per risolvere eventuali problemi
Comportamentale: Accesso strutturato a un computer di gioco Wii (Wii)
I pazienti che vengono randomizzati al gruppo Wii verranno introdotti al computer di gioco Nintendo Wii in una lezione introduttiva di circa due ore e il Wii verrà installato a casa. Durante i primi tre mesi dopo l'inclusione, i pazienti verranno telefonati dopo 2, 4, 8, 12 settimane per discutere le loro esperienze con il Wii o per risolvere eventuali problemi
Altri nomi:
  • Gruppo Wii

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
Il test del cammino di 6 minuti misura la quantità di metri percorsi da un paziente in 6 minuti utilizzando una valutazione protocollata
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione muscolare
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
valutato con abduzione isometrica bilaterale della spalla e flessione isotonica unilaterale della spalla utilizzando protocolli predefiniti
Basale, 3, 6, 12 mesi
Motivazione all'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
valutato dall'indice di motivazione all'esercizio (EMI)
Basale, 3, 6, 12 mesi
Attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: monitorato ogni giorno per 6 mesi
misurato da un monitor di attività
monitorato ogni giorno per 6 mesi
Esercizio di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
valutata dal questionario di autoefficacia dell'esercizio (SEE)
Basale, 3, 6, 12 mesi
Sforzo fisico percepito
Lasso di tempo: Quotidianamente per i primi 3 mesi
valutata con la scala Borg dello sforzo percepito
Quotidianamente per i primi 3 mesi
Sintomi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Quotidianamente per i primi 3 mesi
valutata utilizzando una scala VAS a 10 punti
Quotidianamente per i primi 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
valutato con il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Basale, 3, 6, 12 mesi
Benessere globale
Lasso di tempo: Quotidianamente per i primi 3 mesi
valutato con la scala della vita di Cantril
Quotidianamente per i primi 3 mesi
Riammissione
Lasso di tempo: 12 mesi
valutato dalla cartella clinica
12 mesi
Costi
Lasso di tempo: 12 mesi
costo di riammissione, giorni di occupazione dei posti letto (tutte le cause) in letti medico/chirurgici, assistenza domiciliare, contatti e interventi di cure primarie, costo dell'intervento (computer di gioco Wii, sessione di istruzione ecc.) e sviluppo dell'intervento, materiali e laboratorio test utilizzati
12 mesi
Esperienze dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà utilizzato un sondaggio aperto per raccogliere dati sulle esperienze e le sfide dei pazienti
12 mesi
cambio in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Collaboratori

The Swedish Research Council
Swedish Council for Working Life and Social Research
Swedish Heart Lung Foundation
Medical Research Council of Southeast Sweden
The Swedish Heart and Lung Association
Vardalinstitutet The Swedish Institute for Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HF-Wii

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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