Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie wydolności wysiłkowej pacjentów z niewydolnością serca dzięki Wii Gaming (HF-Wii)

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Tiny Jaarsma, Linkoeping University

Zwiększanie wydolności wysiłkowej pacjentów z niewydolnością serca dzięki Wii Gaming (HF-Wii), randomizowana, kontrolowana próba

Celem badania jest określenie skuteczności ustrukturyzowanego dostępu do komputera do gier Wii w porównaniu ze wsparciem motywacyjnym tylko u pacjentów z niewydolnością serca na wydolność wysiłkową i codzienną aktywność. Po drugie, w celu określenia skuteczności ustrukturyzowanego dostępu do komputera do gier Wii w porównaniu ze wsparciem motywacyjnym tylko u pacjentów z niewydolnością serca w połączonym punkcie końcowym śmierci, ponownej hospitalizacji i jakości życia.

Omówione zostaną następujące pytania badawcze:

  • Jaka jest skuteczność ustrukturyzowanego wprowadzenia i dostępu do komputera do gier Wii u pacjentów z niewydolnością serca w zakresie poprawy wydolności wysiłkowej w porównaniu z pacjentami z niewydolnością serca w grupie kontrolnej, którzy otrzymują jedynie wsparcie motywacyjne?
  • Jaka jest skuteczność ustrukturyzowanego wprowadzenia i dostępu do komputera do gier Wii u pacjentów z niewydolnością serca w porównaniu z pacjentami z niewydolnością serca w grupie kontrolnej, którzy otrzymują jedynie wsparcie motywacyjne w celu zwiększenia codziennej aktywności fizycznej, zmniejszenia korzystania z opieki zdrowotnej i poprawy jakości życia ?
  • Jakie są doświadczenia pacjentów z niewydolnością serca i jaka jest ich motywacja do ćwiczeń, gdy są przedstawiani i instruowani do gry na komputerze do gier Wii?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie dodatkowe

HF-WII PLUS MEDIYOGA

W tym badaniu cząstkowym joga medyczna będzie testowana w losowo dobranej grupie obok Wii i grupy kontrolnej w badaniu HF-Wii, dlatego też badanie cząstkowe będzie nosiło nazwę HF-Wii plus MediYoga.

Oprócz zwykłego leczenia i informacji o rehabilitacji i codziennych czynnościach dla pacjentów z niewydolnością serca, grupa ta będzie trenować dwa razy w tygodniu 60-minutowe zajęcia jogi. Pacjenci będą siadać na krzesłach lub matach do jogi, aby wykonywać jogę. Każdy pacjent wykona w sumie 20-24 sesji w okresie 12 tygodni. Sesja obejmuje 10 minut rozgrzewki i ćwiczeń oddechowych, 40 minut pozycji jogi i wreszcie 10 minut relaksu i medytacji. Na koniec każdej sesji uczestnicy mają możliwość przedyskutowania swoich doświadczeń lub pytań. Na pierwszej wizycie uczestnicy otrzymają płytę CD oraz książeczkę z pozycjami jogi i instrukcjami. Pacjentów zachęca się do trenowania Medi Jogi w domu z celem jednej sesji dziennie. Wszystkie sesje jogi będą prowadzone przez certyfikowanego instruktora jogi Medicare.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

605

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
  • Niemcy
      • Elsterwerda, Niemcy
        • Center of Internal Medicine Elsterwerda
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, CA 92697
        • University of California
  • Szwecja
      • Jönköping, Szwecja
        • Länssjukhuset Ryhov hospital
      • Linköping, Szwecja
        • University Hospital Linköping
      • Norrköping, Szwecja
        • Vrinnevi Hospital
      • Nyköping, Szwecja
        • Nyköpings lasarett hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Włochy
      • Nemi, Włochy
        • Villa delle Querce hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem HF (NYHA I-IV) (niezależnie od frakcji wyrzutowej: można uwzględnić zarówno pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF), jak iz obniżoną frakcją wyrzutową (HFREF))
  • Powyżej 18 roku życia, nie ma górnej granicy wieku
  • Mów/rozumiej język kraju, w którym prowadzona jest interwencja

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekuje się, że pacjent nie będzie mógł korzystać z konsoli Nintendo Wii z powodu upośledzenia wzroku (patrz ekran telewizora z odległości 3 m) poznawczego (ocenione przez pielęgniarkę HF lub kardiologa) lub motorycznego (pacjent powinien mieć możliwość machania ręką co najmniej 10 razy z rzędu)
  • Pacjent ma ograniczenia, które uniemożliwiłyby pacjentom wypełnienie materiału do zbierania danych
  • Przewidywana długość życia pacjenta jest krótsza niż 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy MSO, otrzymają zalecenia dotyczące ćwiczeń od członka zespołu HF (pielęgniarki, kardiologa lub fizjoterapeuty). W ciągu pierwszych trzech miesięcy po włączeniu pacjenci będą dzwonić po 2, 4, 8, 12 tygodniach w celu omówienia ich bieżącej aktywności.
Behawioralne: Tylko wsparcie motywacyjne
Grupa kontrolna otrzymuje protokołowane porady dotyczące ćwiczeń i kontakt telefoniczny po 2, 4, 8 i 12 tygodniach
Inne nazwy:
  • MOS
Eksperymentalny: Grupa Wii
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Wii zostaną zapoznani z komputerem do gier Nintendo Wii podczas lekcji wprowadzającej trwającej około dwóch godzin, a konsola Wii zostanie zainstalowana w domu. W ciągu pierwszych trzech miesięcy po włączeniu pacjenci będą dzwonić po 2, 4, 8, 12 tygodniach w celu omówienia swoich doświadczeń z Wii lub rozwiązania ewentualnych problemów
Behawioralne: Ustrukturyzowany dostęp do komputera do gier Wii (Wii)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Wii zostaną zapoznani z komputerem do gier Nintendo Wii podczas lekcji wprowadzającej trwającej około dwóch godzin, a konsola Wii zostanie zainstalowana w domu. W ciągu pierwszych trzech miesięcy po włączeniu pacjenci będą dzwonić po 2, 4, 8, 12 tygodniach w celu omówienia swoich doświadczeń z Wii lub rozwiązania ewentualnych problemów
Inne nazwy:
  • Grupa Wii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test 6-minutowego marszu mierzy liczbę metrów pokonanych przez pacjentów w ciągu 6 minut przy użyciu protokołu oceny
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 miesięcy
oceniane za pomocą obustronnego izometrycznego odwodzenia barku i jednostronnego izotonicznego zgięcia barku przy użyciu predefiniowanych protokołów
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 miesięcy
Motywacja do ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 miesięcy
oceniane przez Indeks motywacji do ćwiczeń (EMI)
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 miesięcy
Codzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: monitorowane codziennie przez 6 miesięcy
mierzona przez monitor aktywności
monitorowane codziennie przez 6 miesięcy
Ćwicz poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 miesięcy
oceniane za pomocą kwestionariusza samoskuteczności ćwiczeń (SEE)
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 miesięcy
Postrzegany wysiłek fizyczny
Ramy czasowe: Codziennie przez pierwsze 3 miesiące
oceniane za pomocą skali Borga postrzeganego wysiłku
Codziennie przez pierwsze 3 miesiące
Objawy niewydolności serca
Ramy czasowe: Codziennie przez pierwsze 3 miesiące
oceniane za pomocą 10-punktowej skali VAS
Codziennie przez pierwsze 3 miesiące
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 miesięcy
oceniane za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 miesięcy
Globalny dobrobyt
Ramy czasowe: Codziennie przez pierwsze 3 miesiące
oceniane za pomocą drabiny życia Cantrila
Codziennie przez pierwsze 3 miesiące
Readmisja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
12 miesięcy
Koszty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
koszt readmisji, zajętość łóżek (ze wszystkich przyczyn) w łóżkach medycznych/chirurgicznych, opieka domowa, kontakty i interwencje podstawowej opieki zdrowotnej, koszt interwencji (komputer do gry Wii, sesja instruktażowa itp.) oraz opracowanie interwencji, materiały i laboratorium stosowane testy
12 miesięcy
Doświadczenia pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Otwarta ankieta zostanie wykorzystana do zebrania danych na temat doświadczeń i wyzwań pacjenta
12 miesięcy
zmiana w 6 minut spacerem
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linkoeping University

Współpracownicy

The Swedish Research Council
Swedish Council for Working Life and Social Research
Swedish Heart Lung Foundation
Medical Research Council of Southeast Sweden
The Swedish Heart and Lung Association
Vardalinstitutet The Swedish Institute for Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HF-Wii

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj