Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het vergroten van de inspanningscapaciteit van patiënten met hartfalen door Wii Gaming (HF-Wii)

2 april 2019 bijgewerkt door: Tiny Jaarsma, Linkoeping University

Het vergroten van de inspanningscapaciteit van patiënten met hartfalen door Wii Gaming (HF-Wii) een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De doelstellingen van het onderzoek zijn het bepalen van de effectiviteit van gestructureerde toegang tot een Wii-spelcomputer in vergelijking met alleen motiverende ondersteuning bij patiënten met hartfalen op het gebied van inspanningscapaciteit en dagelijkse activiteit. Ten tweede, om de effectiviteit van gestructureerde toegang tot een Wii-spelcomputer te bepalen in vergelijking met motiverende ondersteuning alleen bij patiënten met hartfalen op het gecombineerde eindpunt van overlijden, heropname en kwaliteit van leven.

De volgende onderzoeksvragen zullen aan de orde komen:

  • Wat is de effectiviteit van gestructureerde introductie van en toegang tot een Wii-spelcomputer bij patiënten met hartfalen om hun inspanningsvermogen te verbeteren in vergelijking met patiënten met hartfalen in een controlegroep die alleen motiverende ondersteuning krijgen?
  • Wat is de effectiviteit van gestructureerde introductie van en toegang tot een Wii-spelcomputer bij patiënten met hartfalen in vergelijking met patiënten met hartfalen in een controlegroep die alleen motiverende ondersteuning krijgen om hun dagelijkse fysieke activiteit te verhogen, zorggebruik te verminderen en kwaliteit van leven te verbeteren ?
  • Wat zijn de ervaringen van patiënten met hartfalen en hoe motiveren ze om te bewegen als ze worden voorgesteld en geïnstrueerd om met een Wii-spelcomputer te spelen?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Substudie

HF-WII PLUS MEDIYOGA

In dit deelonderzoek wordt Medische Yoga getest in een gerandomiseerde groep naast de Wii en de controlegroep in het HF-Wii onderzoek en daarom zal het deelonderzoek HF-Wii plus MediYoga heten.

Naast de gebruikelijke behandeling en voorlichting over revalidatie en dagbesteding van hartfalenpatiënten, krijgt deze groep twee keer per week een yogales van 60 minuten. Patiënten zullen op stoelen of yogamatten zitten om yoga uit te voeren. Elke patiënt voert in totaal 20-24 sessies uit over een periode van 12 weken. Een sessie omvat 10 minuten warming-up en ademhalingsoefeningen, 40 minuten yogahoudingen en ten slotte 10 minuten ontspanning en meditatie. Aan het einde van elke sessie hebben de deelnemers de gelegenheid om hun ervaringen of vragen te bespreken. Bij het eerste bezoek krijgen deelnemers een cd en een boekje met yogahoudingen en instructies. Patiënten worden aangemoedigd om thuis Medi Yoga te trainen met als doel één sessie per dag. Alle yogasessies worden uitgevoerd door een gecertificeerde Medicare Yoga-instructeur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

605

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Elsterwerda, Duitsland
        • Center of Internal Medicine Elsterwerda
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
  • Italië
      • Nemi, Italië
        • Villa delle Querce hospital
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, CA 92697
        • University of California
  • Zweden
      • Jönköping, Zweden
        • Länssjukhuset Ryhov hospital
      • Linköping, Zweden
        • University Hospital Linköping
      • Norrköping, Zweden
        • Vrinnevi Hospital
      • Nyköping, Zweden
        • Nyköpings lasarett hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met HF (NYHA I-IV) (onafhankelijk van ejectiefractie: zowel patiënten met een geconserveerde ejectiefractie (HFPEF) als een gereduceerde ejectiefractie (HFREF) kunnen worden opgenomen)
  • Ouder dan 18 jaar is er geen maximumleeftijd
  • Spreek/versta de taal van het land waar de interventie plaatsvindt

Uitsluitingscriteria:

  • De verwachting is dat de patiënt de Nintendo Wii niet kan gebruiken vanwege visuele (zie een tv-scherm op 3 m afstand), cognitieve (beoordeeld door de HF-verpleegkundige of cardioloog) of motorische beperking (de patiënt moet zijn arm kunnen zwaaien). minstens 10 keer achter elkaar)
  • De patiënt heeft beperkingen waardoor patiënten niet in staat zijn om gegevensverzamelingsmateriaal in te vullen
  • De patiënt heeft een levensverwachting korter dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten die gerandomiseerd worden in de MSO-groep krijgen een geprotocolleerd beweegadvies van een lid van het HF-team (verpleegkundige, cardioloog of fysiotherapeut). Gedurende de eerste drie maanden na opname worden patiënten na 2, 4, 8, 12 weken gebeld om hun huidige activiteit te bespreken.
Gedragsmatig: Alleen motiverende ondersteuning
De controlegroep krijgt een geprotocolleerd beweegadvies en telefonische nacontrole op 2, 4, 8 en 12 weken
Andere namen:
  • MOS
Experimenteel: Wii Groep
Patiënten die willekeurig in de Wii-groep worden ingedeeld, maken in een introductieles van ongeveer twee uur kennis met de Nintendo Wii-spelcomputer en thuis wordt de Wii geïnstalleerd. Gedurende de eerste drie maanden na opname worden patiënten na 2, 4, 8, 12 weken gebeld om hun ervaringen met de Wii te bespreken of eventuele problemen op te lossen
Gedragsmatig: Gestructureerde toegang tot een Wii-spelcomputer (Wii)
Patiënten die willekeurig in de Wii-groep worden ingedeeld, maken in een introductieles van ongeveer twee uur kennis met de Nintendo Wii-spelcomputer en thuis wordt de Wii geïnstalleerd. Gedurende de eerste drie maanden na opname worden patiënten na 2, 4, 8, 12 weken gebeld om hun ervaringen met de Wii te bespreken of eventuele problemen op te lossen
Andere namen:
  • Wii-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 3 maanden
De 6 minuten looptest meet het aantal meters dat een patiënt in 6 minuten aflegt met behulp van een geprotocolleerde beoordeling
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden
beoordeeld met bilaterale isometrische schouderabductie en unilaterale isotone schouderflexie met behulp van vooraf gedefinieerde protocollen
Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Oefening motivatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden
beoordeeld door de Exercise motivation Index (EMI)
Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: gedurende 6 maanden elke dag gecontroleerd
gemeten door een activiteitenmonitor
gedurende 6 maanden elke dag gecontroleerd
Oefen zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden
beoordeeld door de oefening self-efficacy vragenlijst (SEE)
Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Waargenomen lichamelijke inspanning
Tijdsspanne: De eerste 3 maanden dagelijks
beoordeeld met de Borg's schaal van waargenomen inspanning
De eerste 3 maanden dagelijks
Symptomen van hartfalen
Tijdsspanne: De eerste 3 maanden dagelijks
beoordeeld met behulp van een 10-punts VAS-schaal
De eerste 3 maanden dagelijks
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden
beoordeeld met de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Wereldwijd welzijn
Tijdsspanne: De eerste 3 maanden dagelijks
beoordeeld met de levensladder van Cantril
De eerste 3 maanden dagelijks
Heropname
Tijdsspanne: 12 maanden
beoordeeld aan de hand van het medisch dossier
12 maanden
Kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
kosten van heropname, beddagen bezetting (alle oorzaken) in medische/chirurgische bedden, thuiszorg, contacten met en interventies van eerstelijnszorg, kosten van de interventie (Wii-spelcomputer, instructiesessie etc.) en ontwikkeling van de interventie, materialen en laboratorium testen gebruikt
12 maanden
Ervaringen van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zal een open enquête worden gebruikt om gegevens te verzamelen over de ervaringen en uitdagingen van de patiënt
12 maanden
overstappen in 6 minuten lopen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linkoeping University

Medewerkers

The Swedish Research Council
Swedish Council for Working Life and Social Research
Swedish Heart Lung Foundation
Medical Research Council of Southeast Sweden
The Swedish Heart and Lung Association
Vardalinstitutet The Swedish Institute for Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HF-Wii

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren